Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrofysiologisk kildebilleddannelse guidet transkraniel fokuseret ultralyd

13. november 2025 opdateret af: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University

Neuromodulation er et hurtigt voksende område, der tilbyder en bred vifte af applikationer til både forståelse og behandling af hjernen. Fremtidig forskning for ikke-invasiv neuromodulation vil skulle belyse den optimale frekvens, varighed og intensitet af stimulering for en række forskellige teknologier og sygdomme. Lukket sløjfe-stimulering er således et lovende forskningsområde, der giver mulighed for responsiv stimulering og symptomhåndtering i realtid. Vores projekt foreslås at udvikle og teste en ny ikke-invasiv neuromodulation, der integrerer transkraniel fokuseret ultralydsstimulering (tFUS) med elektrofysiologisk kildebilleddannelse (ESI-tFUS) for at tillade evidensbaseret neuromodulation til hjerneforskning og håndtering af hjernetilstande. På trods af den seneste udvikling og opmærksomhed omkring tFUS, er relativt lidt kendt om mekanismerne og optimale parametre for denne stimuleringsteknologi. Tilføjelsen af ​​ESI neuroimaging, rettet mod at give biomarkører til at vurdere virkningerne af tFUS neuromodulation, kunne give afgørende nødvendig information om den neurale respons på den anvendte stimulation i realtid. For at tFUS kan videreudvikles og transformeres til en robust neuromodulationsteknologi, er der behov for et integreret elektrofysiologisk kildebilleddannelse-guidet tFUS-system, der muliggør individualiseret og responsiv stimulering.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere den foreslåede ESI-tFUS hos mennesker ved hjælp af motoriske og somatosensoriske paradigmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne protokol vil følgende hypotese blive testet; elektroencefalografi (EEG) og transkranielt fokuseret ultralyd (tFUS) vil blive brugt til at kvantificere og optimere stimuleringseffekter. Vi vil teste hypotesen om, at tFUS kan inducere regional hjerneaktivitet og bruge EEG til at lokalisere og afbilde hjernens elektriske aktivitet som induceret af TFUS-stimulering. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret til MR-scanning og derefter gennemgå motoriske og/eller sensoriske opgaver, og under disse opgaver vil forsøgspersonerne modtage tFUS og sideløbende blive overvåget af EEG. Denne tFUS-EEG-undersøgelse er rettet mod at udforske virkningerne af tFUS og brugen af ​​EEG til at give elektrofysiologiske reaktioner på hjerneaktivering efter tFUS-stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Department of Biomedical Engineering, Carnegie Mellon University
        • Ledende efterforsker:
          • Bin He, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske frivillige.
  • Alder 18-64.
  • Villig og i stand til at give skriftligt samtykke.
  • Kan kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med en af ​​følgende tilstande vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  • Bevis på en aktuel betydelig medicinsk sygdom eller psykiatrisk eller central eller perifer neurologisk lidelse
  • Anamnese med bevidsthedstab på mere end ti minutter inden for det seneste år eller bevidsthedstab i en levetid, der krævede rehabiliteringstjenester
  • Personlig eller familiehistorie med anfald
  • Enhver historie med slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Tager enhver medicin, der vides at reducere tærsklen for anfald
  • Graviditet
  • Bekræftende svar på et eller flere spørgsmål i de vedlagte sikkerhedsspørgeskemaer. Disse er ikke absolutte kontraindikationer for denne undersøgelse, men risiko/benefit-forholdet vil blive nøje overvejet af PI
  • Manglende overholdelse af laboratorie- eller undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ægte ultralyd
Forsøgspersonerne vil modtage reel ultralydsintervention.
Enhed: Ultralyd
Lav-intensitet (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2) transkraniel fokuseret ultralyd
Sham-komparator: Sham Ultralyd
Forsøgspersonerne vil modtage simuleret ultralydsintervention.
Enhed: Ultralyd
Lav-intensitet (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2) transkraniel fokuseret ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukket sløjfe kontrol af ultralyds neuromodulation vurderet ved EEG-kildebilleddannelse
Tidsramme: op til 2 år
Det primære undersøgelsesresultat er en lukket sløjfe kontrolalgoritme til at kontrollere parametrene i administrationen af ​​tFUS. Resultatdata fra undersøgelsen vil omfatte MR-data, EEG-data, tFUS-placering og timingdata, perceptuelle (rapporterede emner) effekter af tFUS og/eller stifter og alle rapporterede bivirkninger. Analyse af EEG-dataene vil blive udført ved hjælp af EEG-analysesoftware og den tilpassede software, der skal udvikles på PI's laboratorium. EEG-dataene vil også blive korreleret med tFUS-applikation. Outputtet af vores dataanalyseproces vil være i form af kvantitativ rumlig estimering af tFUS-aktivering i hjernen ved hjælp af EEG-kilderekonstruktion.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin He, Ph.D., Carnegie Mellon University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY2017_00000426

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner