Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrofysiologische bronbeeldvorming Geleide transcraniële gefocuste echografie

13 november 2025 bijgewerkt door: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University

Neuromodulatie is een snelgroeiend vakgebied dat een breed scala aan toepassingen biedt voor zowel het begrijpen als het behandelen van de hersenen. Toekomstig onderzoek naar niet-invasieve neuromodulatie zal de optimale frequentie, duur en intensiteit van stimulatie voor een verscheidenheid aan technologieën en ziekten moeten ophelderen. Stimulatie met gesloten lus is dus een veelbelovend onderzoeksgebied dat responsieve stimulatie en realtime symptoombeheer mogelijk maakt. Ons project wordt voorgesteld om een ​​nieuwe niet-invasieve neuromodulatie te ontwikkelen en te testen die transcraniële gefocuste ultrasone stimulatie (tFUS) integreert met elektrofysiologische bronbeeldvorming (ESI-tFUS) om evidence-based neuromodulatie voor hersenonderzoek en het beheer van hersenaandoeningen mogelijk te maken. Ondanks de recente ontwikkelingen en aandacht rondom tFUS is er relatief weinig bekend over de mechanismen en optimale parameters van deze stimulatietechnologie. De toevoeging van ESI-neuroimaging, gericht op het leveren van biomarkers om de effecten van tFUS-neuromodulatie te beoordelen, zou cruciale noodzakelijke informatie kunnen opleveren over de neurale respons op de toegepaste stimulatie in realtime. Om tFUS verder te ontwikkelen en om te zetten in een robuuste neuromodulatietechnologie, is een geïntegreerd elektrofysiologisch bron-imaging-geleid tFUS-systeem nodig om geïndividualiseerde en responsieve stimulatie mogelijk te maken.

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van de voorgestelde ESI-tFUS bij menselijke proefpersonen met behulp van motorische en somatosensorische paradigma's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit protocol wordt de volgende hypothese getest; de elektro-encefalografie (EEG) en transcraniële gefocuste echografie (tFUS) zullen worden gebruikt om de stimulatie-effecten te kwantificeren en te optimaliseren. We zullen de hypothese testen dat tFUS regionale hersenactiviteit kan induceren en EEG gebruiken om de elektrische hersenactiviteit te lokaliseren en in beeld te brengen zoals geïnduceerd door TFUS-stimulatie. Proefpersonen worden gerekruteerd voor een MRI-scan en ondergaan vervolgens motorische en/of sensorische taken, en tijdens deze taken krijgen proefpersonen tFUS en worden gelijktijdig gemonitord door middel van EEG. Deze tFUS-EEG-studie is gericht op het onderzoeken van de effecten van tFUS en het gebruik van EEG bij het leveren van elektrofysiologische reacties op hersenactivatie na tFUS-stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • Department of Biomedical Engineering, Carnegie Mellon University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bin He, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blijkbaar gezonde vrijwilligers.
  • Leeftijd 18-64.
  • Bereid en in staat schriftelijke toestemming te geven.
  • Kunnen communiceren in de Engelse taal.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten van dit onderzoek:

  • Bewijs van een huidige significante medische ziekte of psychiatrische of centrale of perifere neurologische aandoening
  • Geschiedenis van bewustzijnsverlies van meer dan tien minuten in het afgelopen jaar of bewustzijnsverlies in een mensenleven waarvoor revalidatiediensten nodig waren
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van aanvallen
  • Elke voorgeschiedenis van een beroerte/transient ischaemic attack (TIA)
  • Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de drempel voor een aanval verlagen
  • Zwangerschap
  • Bevestigende antwoorden op een of meer vragen van de verstrekte bijgevoegde veiligheidsvragenlijsten. Dit zijn geen absolute contra-indicaties voor deze studie, maar de risico/batenverhouding zal zorgvuldig worden overwogen door de PI
  • Het niet volgen van laboratorium- of studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echte echografie
De proefpersonen krijgen een echte echo-interventie.
Apparaat: Echografie
Lage intensiteit (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2) transcraniaal gefocust ultrageluid
Sham-vergelijker: Schijn echografie
De proefpersonen krijgen een schijn-echografie-interventie.
Apparaat: Echografie
Lage intensiteit (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2) transcraniaal gefocust ultrageluid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gesloten luscontrole van ultrasone neuromodulatie zoals beoordeeld door EEG-bronbeeldvorming
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het primaire resultaat van de studie is een regelalgoritme met gesloten lus om de parameters bij het beheer van de tFUS te regelen. De uitkomstgegevens van het onderzoek omvatten de MRI-gegevens, EEG-gegevens, tFUS-locatie- en timinggegevens, perceptuele (door de proefpersoon gerapporteerde) effecten van tFUS en/of pinnen, en eventuele gemelde bijwerkingen. Analyse van de EEG-gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van EEG-analysesoftware en de op maat gemaakte software die in het laboratorium van de PI zal worden ontwikkeld. De EEG-gegevens zullen ook worden gecorreleerd met de tFUS-toepassing. De output van ons data-analyseproces zal de vorm hebben van een kwantitatieve ruimtelijke schatting van tFUS-activering in de hersenen met behulp van EEG-bronreconstructie.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bin He, Ph.D., Carnegie Mellon University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY2017_00000426

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren