Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальное сфокусированное ультразвуковое исследование под контролем электрофизиологического источника

6 августа 2023 г. обновлено: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University

Нейромодуляция — это быстро развивающаяся область, которая предлагает широкий спектр приложений как для понимания, так и для лечения мозга. Будущие исследования неинвазивной нейромодуляции должны будут выяснить оптимальную частоту, продолжительность и интенсивность стимуляции для различных технологий и заболеваний. Таким образом, стимуляция с замкнутым контуром является многообещающей областью исследований, которая позволяет проводить стимуляцию в ответ и управлять симптомами в реальном времени. Наш проект предлагает разработать и протестировать новую неинвазивную нейромодуляцию, объединяющую транскраниальную сфокусированную ультразвуковую стимуляцию (tFUS) с визуализацией электрофизиологического источника (ESI-tFUS), чтобы обеспечить нейромодуляцию, основанную на доказательствах, для исследования мозга и лечения состояний мозга. Несмотря на последние разработки и внимание к tFUS, относительно мало известно о механизмах и оптимальных параметрах этой технологии стимуляции. Добавление нейровизуализации ESI, направленной на предоставление биомаркеров для оценки эффектов нейромодуляции tFUS, может предоставить важную необходимую информацию о реакции нервной системы на применяемую стимуляцию в режиме реального времени. Для дальнейшего развития tFUS и преобразования ее в надежную технологию нейромодуляции необходима интегрированная система tFUS с электрофизиологическим контролем и визуализацией источника, позволяющая проводить индивидуализированную и отзывчивую стимуляцию.

Целью данного исследования является разработка и оценка предложенного ESI-tFUS у людей с использованием двигательных и соматосенсорных парадигм.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом протоколе будет проверена следующая гипотеза; электроэнцефалография (ЭЭГ) и транскраниальное сфокусированное ультразвуковое исследование (tFUS) будут использоваться для количественной оценки и оптимизации эффектов стимуляции. Мы проверим гипотезу о том, что tFUS может индуцировать региональную мозговую активность, и использовать ЭЭГ для локализации и визуализации электрической активности мозга, вызванной стимуляцией TFUS. Субъекты будут набраны для МРТ-сканирования, а затем подвергнутся двигательным и / или сенсорным задачам, и во время этих задач субъекты получат tFUS и одновременно будут контролироваться ЭЭГ. Это исследование tFUS-EEG направлено на изучение эффектов tFUS и использование ЭЭГ для обеспечения электрофизиологических ответов на активацию мозга после стимуляции tFUS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kai Yu, Ph.D.
  • Номер телефона: (612) 323-9748
  • Электронная почта: yukai@cmu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Department of Biomedical Engineering, Carnegie Mellon University
        • Главный следователь:
          • Bin He, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • По-видимому, здоровые добровольцы.
  • Возраст 18-64 года.
  • Желающие и способные дать письменное согласие.
  • Способен общаться на английском языке.

Критерий исключения:

Субъекты, имеющие любое из следующих условий, будут исключены из этого исследования:

  • Доказательства текущего значительного соматического заболевания или психического или центрального или периферического неврологического расстройства.
  • История потери сознания более чем на десять минут в прошлом году или потеря сознания в течение жизни, которая потребовала реабилитационных услуг
  • Личная или семейная история приступов
  • Любой инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе.
  • Прием любых лекарств, которые, как известно, снижают порог судорожной готовности.
  • Беременность
  • Утвердительные ответы на один или несколько вопросов прилагаемой анкеты по безопасности. Это не является абсолютным противопоказанием для данного исследования, но ИП будет тщательно рассматривать соотношение риск/польза.
  • Несоблюдение процедур лаборатории или исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Настоящий УЗИ
Субъекты получат настоящее ультразвуковое вмешательство.
Устройство: УЗИ
Низкоинтенсивное (Ispta < 720 мВт/см2, Isppa < 190 Вт/см2) транскраниальное фокусированное ультразвуковое исследование
Фальшивый компаратор: Ложное УЗИ
Субъекты получат фиктивное ультразвуковое вмешательство.
Устройство: УЗИ
Низкоинтенсивное (Ispta < 720 мВт/см2, Isppa < 190 Вт/см2) транскраниальное фокусированное ультразвуковое исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Замкнутый контроль ультразвуковой нейромодуляции по оценке источника ЭЭГ
Временное ограничение: до 2 лет
Первичным результатом исследования является алгоритм управления с обратной связью для управления параметрами при администрировании tFUS. Данные о результатах исследования будут включать данные МРТ, данные ЭЭГ, данные о местоположении и времени tFUS, перцептивные (сообщенные субъектом) эффекты tFUS и/или штифтов, а также любые зарегистрированные нежелательные явления. Анализ данных ЭЭГ будет проводиться с использованием программного обеспечения для анализа ЭЭГ, а специальное программное обеспечение будет разработано в лаборатории PI. Данные ЭЭГ также будут коррелированы с применением tFUS. Результатом нашего процесса анализа данных будет количественная пространственная оценка активации tFUS в мозге с использованием реконструкции источника ЭЭГ.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carnegie Mellon University

Следователи

  • Главный следователь: Bin He, Ph.D., Carnegie Mellon University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY2017_00000426

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться