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Imagerie de source électrophysiologique Echographie focalisée transcrânienne guidée

13 novembre 2025 mis à jour par: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University

La neuromodulation est un domaine en pleine croissance qui offre un large éventail d'applications pour comprendre et traiter le cerveau. Les recherches futures sur la neuromodulation non invasive devront élucider la fréquence, la durée et l'intensité optimales de la stimulation pour une variété de technologies et de maladies. La stimulation en boucle fermée est donc un domaine de recherche prometteur qui permet une stimulation réactive et une gestion des symptômes en temps réel. Notre projet est proposé pour développer et tester une nouvelle neuromodulation non invasive intégrant la stimulation par ultrasons focalisés transcrâniens (tFUS) avec l'imagerie de source électrophysiologique (ESI-tFUS) pour permettre une neuromodulation fondée sur des preuves pour la recherche sur le cerveau et la gestion des conditions cérébrales. Malgré les développements récents et l'attention portée au tFUS, on en sait relativement peu sur les mécanismes et les paramètres optimaux de cette technologie de stimulation. L'ajout de la neuroimagerie ESI, visant à fournir des biomarqueurs pour évaluer les effets de la neuromodulation tFUS, pourrait fournir des informations cruciales nécessaires concernant la réponse neuronale à la stimulation appliquée en temps réel. Pour que tFUS soit développé et transformé en une technologie de neuromodulation robuste, un système tFUS intégré guidé par imagerie électrophysiologique pour permettre une stimulation individualisée et réactive est nécessaire.

Le but de cette étude est de développer et d'évaluer l'ESI-tFUS proposé chez des sujets humains en utilisant des paradigmes moteurs et somatosensoriels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce protocole, l'hypothèse suivante sera testée ; l'électroencéphalographie (EEG) et les ultrasons focalisés transcrâniens (tFUS) seront utilisés pour quantifier et optimiser les effets de la stimulation. Nous testerons l'hypothèse selon laquelle tFUS peut induire une activité cérébrale régionale et utiliserons l'EEG pour localiser et imager l'activité électrique cérébrale induite par la stimulation TFUS. Les sujets seront recrutés pour une IRM et subiront ensuite des tâches motrices et/ou sensorielles, et au cours de ces tâches, les sujets recevront tFUS et seront simultanément surveillés par EEG. Cette étude tFUS-EEG vise à explorer les effets du tFUS et l'utilisation de l'EEG pour fournir des réponses électrophysiologiques à l'activation cérébrale suite à une stimulation tFUS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • Department of Biomedical Engineering, Carnegie Mellon University
        • Chercheur principal:
          • Bin He, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires apparemment en bonne santé.
  • 18-64 ans.
  • Disposé et capable de fournir un consentement écrit.
  • Capable de communiquer en anglais.

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'une des conditions suivantes seront exclus de cette étude :

  • Preuve d'une maladie grave actuelle ou d'un trouble psychiatrique ou neurologique central ou périphérique
  • Antécédents de perte de conscience de plus de dix minutes au cours de la dernière année ou perte de conscience au cours d'une vie nécessitant des services de réadaptation
  • Antécédents personnels ou familiaux de crise
  • Tout antécédent d'accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT)
  • Prendre des médicaments connus pour diminuer le seuil de crise
  • Grossesse
  • Réponses affirmatives à une ou plusieurs questions des questionnaires de sécurité ci-joints. Ce ne sont pas des contre-indications absolues à cette étude mais le rapport risque/bénéfice sera soigneusement considéré par le PI
  • Non-respect des procédures de laboratoire ou d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Véritable échographie
Les sujets recevront une véritable intervention échographique.
Dispositif: Ultrason
Échographie focalisée transcrânienne de faible intensité (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2)
Comparateur factice: Échographie factice
Les sujets recevront une intervention échographique factice.
Dispositif: Ultrason
Échographie focalisée transcrânienne de faible intensité (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle en boucle fermée de la neuromodulation ultrasonore telle qu'évaluée par l'imagerie source EEG
Délai: jusqu'à 2 ans
Le principal résultat de l'étude est un algorithme de contrôle en boucle fermée pour contrôler les paramètres d'administration du tFUS. Les données sur les résultats de l'étude comprendront les données IRM, les données EEG, les données de localisation et de synchronisation du tFUS, les effets perceptuels (rapportés par le sujet) du tFUS et/ou des épingles, et tout événement indésirable signalé. L'analyse des données EEG sera effectuée à l'aide d'un logiciel d'analyse EEG et du logiciel personnalisé qui sera développé au laboratoire du PI. Les données EEG seront également corrélées avec l'application tFUS. Le résultat de notre processus d'analyse des données se présentera sous la forme d'une estimation spatiale quantitative de l'activation du tFUS dans le cerveau à l'aide de la reconstruction de la source EEG.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carnegie Mellon University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bin He, Ph.D., Carnegie Mellon University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY2017_00000426

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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