Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrofysiologisk kildeavbildning Veiledet transkranielt fokusert ultralyd

13. november 2025 oppdatert av: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University

Nevromodulering er et raskt voksende felt som tilbyr et bredt spekter av bruksområder for både forståelse og behandling av hjernen. Fremtidig forskning for ikke-invasiv nevromodulering vil trenge å belyse den optimale frekvensen, varigheten og intensiteten av stimulering for en rekke teknologier og sykdommer. Lukket sløyfestimulering er dermed et lovende forskningsområde som gir mulighet for responsiv stimulering og sanntids symptomhåndtering. Prosjektet vårt er foreslått å utvikle og teste en ny ikke-invasiv nevromodulering som integrerer transkraniell fokusert ultralydstimulering (tFUS) med elektrofysiologisk kildeavbildning (ESI-tFUS) for å tillate evidensbasert nevromodulering for hjerneforskning og håndtering av hjernetilstander. Til tross for den siste utviklingen og oppmerksomheten rundt tFUS, er relativt lite kjent om mekanismene og optimale parametere for denne stimuleringsteknologien. Tillegget av ESI neuroimaging, rettet mot å gi biomarkører for å vurdere effekten av tFUS-nevromodulering, kan gi avgjørende nødvendig informasjon om den nevrale responsen på den anvendte stimuleringen i sanntid. For at tFUS skal videreutvikles og transformeres til en robust nevromodulasjonsteknologi, er det nødvendig med et integrert elektrofysiologisk kildeavbildningsveiledet tFUS-system for å tillate individualisert og responsiv stimulering.

Formålet med denne studien er å utvikle og evaluere den foreslåtte ESI-tFUS hos mennesker ved bruk av motoriske og somatosensoriske paradigmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne protokollen vil følgende hypotese bli testet; elektroencefalografi (EEG) og transkranielt fokusert ultralyd (tFUS) vil bli brukt til å kvantifisere og optimalisere stimuleringseffekter. Vi vil teste hypotesen om at tFUS kan indusere regional hjerneaktivitet og bruke EEG for å lokalisere og avbilde hjernens elektriske aktivitet som indusert av TFUS-stimulering. Forsøkspersonene vil bli rekruttert til MR-skanning og deretter gjennomgå motoriske og/eller sensoriske oppgaver, og under disse oppgavene vil forsøkspersonene motta tFUS og samtidig overvåkes med EEG. Denne tFUS-EEG-studien er rettet mot å utforske effekten av tFUS og bruken av EEG for å gi elektrofysiologiske responser på hjerneaktivering etter tFUS-stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • Department of Biomedical Engineering, Carnegie Mellon University
        • Hovedetterforsker:
          • Bin He, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende friske frivillige.
  • Alder 18-64.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke.
  • Kunne kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Personer som har noen av følgende tilstander vil bli ekskludert fra denne studien:

  • Bevis på en gjeldende betydelig medisinsk sykdom eller psykiatrisk eller sentral eller perifer nevrologisk lidelse
  • Historie om bevissthetstap på mer enn ti minutter det siste året eller tap av bevissthet i løpet av livet som krevde rehabiliteringstjenester
  • Personlig eller familiehistorie med anfall
  • Enhver historie med slag/forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Tar noen medisiner som er kjent for å redusere terskelen for anfall
  • Svangerskap
  • Bekreftende svar på ett eller flere spørsmål i de vedlagte sikkerhetsspørreskjemaene. Dette er ikke absolutte kontraindikasjoner for denne studien, men risiko/nytte-forholdet vil bli nøye vurdert av PI
  • Unnlatelse av å følge laboratorie- eller studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekte ultralyd
Forsøkspersonene vil få reell ultralydintervensjon.
Enhet: Ultralyd
Lav-intensitet (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2) transkranielt fokusert ultralyd
Sham-komparator: Sham ultralyd
Forsøkspersonene vil få falsk ultralydintervensjon.
Enhet: Ultralyd
Lav-intensitet (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2) transkranielt fokusert ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lukket sløyfekontroll av ultralyd-nevromodulering som vurdert ved EEG-kildeavbildning
Tidsramme: opptil 2 år
Det primære studieresultatet er en lukket sløyfekontrollalgoritme for å kontrollere parametrene ved administrering av tFUS. Resultatdata fra studien vil inkludere MR-data, EEG-data, tFUS-lokalisering og tidsdata, perseptuelle (rapporterte emner) effekter av tFUS og/eller pins, og alle rapporterte uønskede hendelser. Analyse av EEG-dataene vil bli utført ved hjelp av EEG-analyseprogramvare, og den tilpassede programvaren som skal utvikles ved PIs laboratorium. EEG-dataene vil også være korrelert med tFUS-applikasjonen. Resultatet av vår dataanalyseprosess vil være i form av kvantitativ romlig estimering av tFUS-aktivering i hjernen ved hjelp av EEG-kilderekonstruksjon.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bin He, Ph.D., Carnegie Mellon University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY2017_00000426

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere