Ultrasonido transcraneal enfocado guiado por imágenes de fuente electrofisiológica
La neuromodulación es un campo de rápido crecimiento que ofrece una amplia gama de aplicaciones tanto para comprender como para tratar el cerebro. La investigación futura para la neuromodulación no invasiva deberá dilucidar la frecuencia, la duración y la intensidad óptimas de la estimulación para una variedad de tecnologías y enfermedades. La estimulación de circuito cerrado es, por lo tanto, un área de investigación prometedora que permite la estimulación receptiva y el manejo de síntomas en tiempo real. Nuestro proyecto se propone desarrollar y probar una neuromodulación no invasiva novedosa que integre la estimulación por ultrasonido enfocado transcraneal (tFUS) con imágenes de fuente electrofisiológica (ESI-tFUS) para permitir la neuromodulación basada en evidencia para la investigación del cerebro y el manejo de las condiciones cerebrales. A pesar de los desarrollos recientes y la atención que rodea a tFUS, se sabe relativamente poco sobre los mecanismos y los parámetros óptimos de esta tecnología de estimulación. La adición de neuroimágenes ESI, destinada a proporcionar biomarcadores para evaluar los efectos de la neuromodulación tFUS, podría proporcionar información crucial necesaria sobre la respuesta neuronal a la estimulación aplicada en tiempo real. Para que tFUS se desarrolle aún más y se transforme en una tecnología de neuromodulación robusta, se necesita un sistema tFUS guiado por imágenes de fuente electrofisiológica integrada para permitir una estimulación individualizada y receptiva.
El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar el ESI-tFUS propuesto en sujetos humanos utilizando paradigmas motores y somatosensoriales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Kosnoff
- Número de teléfono: 310-343-8702
- Correo electrónico: jkosnoff@andrew.cmu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Department of Biomedical Engineering, Carnegie Mellon University
-
Investigador principal:
- Bin He, PhD
-
Contacto:
- Joshua Kosnoff
- Correo electrónico: jkosnoff@andrew.cmu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios aparentemente sanos.
- Edad 18-64.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito.
- Capaz de comunicarse en el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que tengan alguna de las siguientes condiciones serán excluidos de este estudio:
- Evidencia de una enfermedad médica significativa actual o trastorno neurológico psiquiátrico o central o periférico
- Antecedentes de pérdida del conocimiento de más de diez minutos en el último año o pérdida del conocimiento en la vida que requirió servicios de rehabilitación
- Antecedentes personales o familiares de convulsiones.
- Cualquier historial de accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT)
- Tomar cualquier medicamento que se sabe que disminuye el umbral para las convulsiones.
- El embarazo
- Respuestas afirmativas a una o más preguntas de los cuestionarios de seguridad adjuntos. Estas no son contraindicaciones absolutas para este estudio, pero el IP considerará cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
- Incumplimiento de los procedimientos de laboratorio o estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ultrasonido Real
Los sujetos recibirán una intervención de ultrasonido real.
|
Ultrasonido focalizado transcraneal de baja intensidad (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2)
|
|
Comparador falso: Ultrasonido simulado
Los sujetos recibirán una intervención ultrasónica simulada.
|
Ultrasonido focalizado transcraneal de baja intensidad (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de circuito cerrado de la neuromodulación por ultrasonido según lo evaluado por imágenes de fuente EEG
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
El resultado principal del estudio es un algoritmo de control de circuito cerrado para controlar los parámetros en la administración del tFUS.
Los datos de resultados del estudio incluirán datos de MRI, datos de EEG, datos de ubicación y tiempo de tFUS, efectos perceptivos (informados por el sujeto) de tFUS y/o clavos, y cualquier evento adverso informado.
El análisis de los datos de EEG se llevará a cabo utilizando el software de análisis de EEG y el software personalizado se desarrollará en el laboratorio del PI.
Los datos de EEG también se correlacionarán con la aplicación tFUS.
El resultado de nuestro proceso de análisis de datos tendrá la forma de una estimación espacial cuantitativa de la activación de tFUS en el cerebro mediante la reconstrucción de la fuente EEG.
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin He, Ph.D., Carnegie Mellon University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY2017_00000426
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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