Ultrassom focalizado transcraniano guiado por imagem de fonte eletrofisiológica
A neuromodulação é um campo em rápido crescimento que oferece uma ampla gama de aplicações tanto para a compreensão quanto para o tratamento do cérebro. Pesquisas futuras para neuromodulação não invasiva precisarão elucidar a frequência, duração e intensidade ideais de estimulação para uma variedade de tecnologias e doenças. A estimulação de circuito fechado é, portanto, uma área de pesquisa promissora que permite estimulação responsiva e gerenciamento de sintomas em tempo real. Nosso projeto é proposto para desenvolver e testar uma nova neuromodulação não invasiva que integra a estimulação transcraniana por ultrassom focalizado (tFUS) com imagem de fonte eletrofisiológica (ESI-tFUS) para permitir a neuromodulação baseada em evidências para pesquisa cerebral e gerenciamento de condições cerebrais. Apesar dos recentes desenvolvimentos e atenção em torno do tFUS, relativamente pouco se sabe sobre os mecanismos e parâmetros ideais dessa tecnologia de estimulação. A adição de neuroimagem ESI, destinada a fornecer biomarcadores para avaliar os efeitos da neuromodulação tFUS, pode fornecer informações necessárias cruciais sobre a resposta neural à estimulação aplicada em tempo real. Para que o tFUS seja ainda mais desenvolvido e transformado em uma tecnologia de neuromodulação robusta, é necessário um sistema tFUS guiado por imagem de fonte eletrofisiológica integrado para permitir estimulação individualizada e responsiva.
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar o ESI-tFUS proposto em seres humanos usando os paradigmas motor e somatossensorial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joshua Kosnoff
- Número de telefone: 310-343-8702
- E-mail: jkosnoff@andrew.cmu.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Department of Biomedical Engineering, Carnegie Mellon University
-
Investigador principal:
- Bin He, PhD
-
Contato:
- Joshua Kosnoff
- E-mail: jkosnoff@andrew.cmu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários aparentemente saudáveis.
- Idade 18-64.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito.
- Capaz de se comunicar na língua inglesa.
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições serão excluídos deste estudo:
- Evidência de uma doença médica atual significativa ou distúrbio neurológico central ou periférico
- História de perda de consciência de mais de dez minutos no último ano ou perda de consciência em toda a vida que exigiu serviços de reabilitação
- História pessoal ou familiar de convulsão
- Qualquer história de acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT)
- Tomar qualquer medicamento conhecido por diminuir o limiar para convulsões
- Gravidez
- Respostas afirmativas a uma ou mais perguntas dos questionários de segurança fornecidos em anexo. Estas não são contra-indicações absolutas para este estudo, mas a relação risco/benefício será cuidadosamente considerada pelo PI
- Falha em seguir procedimentos laboratoriais ou de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ultrassom real
Os sujeitos receberão intervenção de ultrassom real.
|
Ultrassom focalizado transcraniano de baixa intensidade (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2)
|
|
Comparador Falso: Ultrassom simulado
Os sujeitos receberão intervenção de ultrassom simulada.
|
Ultrassom focalizado transcraniano de baixa intensidade (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle de circuito fechado de neuromodulação de ultrassom, conforme avaliado por imagem de fonte EEG
Prazo: até 2 anos
|
O resultado primário do estudo é um algoritmo de controle de circuito fechado para controlar os parâmetros na administração do tFUS.
Os dados do resultado do estudo incluirão dados de ressonância magnética, dados de EEG, localização tFUS e dados de tempo, efeitos perceptivos (relatados pelo sujeito) de tFUS e/ou pinos e quaisquer eventos adversos relatados.
A análise dos dados de EEG será realizada usando o software de análise de EEG e o software personalizado a ser desenvolvido no laboratório do PI.
Os dados de EEG também serão correlacionados com a aplicação tFUS.
A saída do nosso processo de análise de dados será na forma de estimativa espacial quantitativa da ativação do tFUS no cérebro usando a reconstrução da fonte EEG.
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin He, Ph.D., Carnegie Mellon University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY2017_00000426
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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