Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrofyziologický zdrojový zobrazovací řízený transkraniální fokusovaný ultrazvuk

13. listopadu 2025 aktualizováno: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University

Neuromodulace je rychle rostoucí obor, který nabízí širokou škálu aplikací jak pro pochopení, tak pro léčbu mozku. Budoucí výzkum neinvazivní neuromodulace bude muset objasnit optimální frekvenci, trvání a intenzitu stimulace pro různé technologie a nemoci. Stimulace s uzavřenou smyčkou je tedy slibnou výzkumnou oblastí, která umožňuje citlivou stimulaci a řízení příznaků v reálném čase. Cílem našeho projektu je vyvinout a otestovat novou neinvazivní neuromodulaci integrující transkraniální zaostřenou ultrazvukovou stimulaci (tFUS) s elektrofyziologickým zdrojovým zobrazením (ESI-tFUS), která umožní neuromodulaci založenou na důkazech pro výzkum mozku a řízení mozkových stavů. Navzdory nedávnému vývoji a pozornosti kolem tFUS je o mechanismech a optimálních parametrech této stimulační technologie známo poměrně málo. Přidání ESI neuroimagingu, zaměřeného na poskytování biomarkerů pro posouzení účinků neuromodulace tFUS, by mohlo poskytnout zásadní nezbytné informace týkající se nervové odpovědi na aplikovanou stimulaci v reálném čase. Aby mohl být tFUS dále vyvíjen a přeměněn na robustní neuromodulační technologii, je zapotřebí integrovaný systém tFUS řízený elektrofyziologickým zdrojovým zobrazením, který umožní individualizovanou a citlivou stimulaci.

Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit navržený ESI-tFUS u lidských subjektů pomocí motorických a somatosenzorických paradigmat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto protokolu bude testována následující hypotéza; elektroencefalografie (EEG) a transkraniální fokusovaný ultrazvuk (tFUS) budou použity ke kvantifikaci a optimalizaci stimulačních účinků. Budeme testovat hypotézu, že tFUS může indukovat regionální mozkovou aktivitu a používat EEG k lokalizaci a zobrazení elektrické aktivity mozku, jak je indukována stimulací TFUS. Subjekty budou rekrutovány pro skenování MRI a poté podstoupí motorické a/nebo senzorické úkoly a během těchto úkolů subjekty dostanou tFUS a současně budou monitorovány EEG. Tato studie tFUS-EEG je zaměřena na zkoumání účinků tFUS a použití EEG při poskytování elektrofyziologických odpovědí na aktivaci mozku po stimulaci tFUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Department of Biomedical Engineering, Carnegie Mellon University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin He, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zřejmě zdraví dobrovolníci.
  • Věk 18-64.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas.
  • Umět komunikovat v anglickém jazyce.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s některou z následujících podmínek budou z této studie vyloučeny:

  • Důkaz současného významného zdravotního onemocnění nebo psychiatrické nebo centrální nebo periferní neurologické poruchy
  • Anamnéza ztráty vědomí delší než deset minut za poslední rok nebo ztráta vědomí v průběhu života, která vyžadovala rehabilitační služby
  • Osobní nebo rodinná anamnéza záchvatu
  • Jakákoli mrtvice/přechodný ischemický záchvat (TIA) v anamnéze
  • Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že snižují práh pro záchvaty
  • Těhotenství
  • Kladné odpovědi na jednu nebo více otázek poskytnutých přiložených bezpečnostních dotazníků. Toto nejsou absolutní kontraindikace této studie, ale PI pečlivě zváží poměr rizika a přínosu
  • Nedodržení laboratorních nebo studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečný ultrazvuk
Subjekty obdrží skutečný ultrazvukový zásah.
Přístroj: Ultrazvuk
Transkraniální fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2)
Falešný srovnávač: Falešný ultrazvuk
Subjekty obdrží falešnou ultrazvukovou intervenci.
Přístroj: Ultrazvuk
Transkraniální fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola ultrazvukové neuromodulace s uzavřenou smyčkou, jak byla hodnocena zobrazením zdroje EEG
Časové okno: do 2 let
Primárním výsledkem studie je řídicí algoritmus s uzavřenou smyčkou pro řízení parametrů při podávání tFUS. Výsledná data studie budou zahrnovat data MRI, data EEG, data o umístění a načasování tFUS, percepční (subjekt hlášené) účinky tFUS a/nebo kolíčky a jakékoli hlášené nežádoucí účinky. Analýza dat EEG bude provedena pomocí softwaru pro analýzu EEG a přizpůsobeného softwaru, který bude vyvinut v laboratoři PI. Data EEG budou také korelována s aplikací tFUS. Výstupem našeho procesu analýzy dat bude kvantitativní prostorový odhad aktivace tFUS v mozku pomocí rekonstrukce zdroje EEG.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carnegie Mellon University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bin He, Ph.D., Carnegie Mellon University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY2017_00000426

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit