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Ultrasuoni focalizzati transcranici guidati da imaging della sorgente elettrofisiologica

13 novembre 2025 aggiornato da: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University

La neuromodulazione è un campo in rapida crescita che offre una vasta gamma di applicazioni sia per la comprensione che per il trattamento del cervello. La ricerca futura per la neuromodulazione non invasiva dovrà chiarire la frequenza, la durata e l'intensità ottimali della stimolazione per una varietà di tecnologie e malattie. La stimolazione a circuito chiuso è quindi un'area di ricerca promettente che consente la stimolazione reattiva e la gestione dei sintomi in tempo reale. Il nostro progetto si propone di sviluppare e testare una nuova neuromodulazione non invasiva che integri la stimolazione ultrasonica focalizzata transcranica (tFUS) con l'imaging di sorgenti elettrofisiologiche (ESI-tFUS) per consentire la neuromodulazione basata sull'evidenza per la ricerca sul cervello e la gestione delle condizioni cerebrali. Nonostante i recenti sviluppi e l'attenzione che circonda tFUS, si sa relativamente poco sui meccanismi e sui parametri ottimali di questa tecnologia di stimolazione. L'aggiunta del neuroimaging ESI, volto a fornire biomarcatori per valutare gli effetti della neuromodulazione tFUS, potrebbe fornire informazioni cruciali necessarie sulla risposta neurale alla stimolazione applicata in tempo reale. Affinché tFUS possa essere ulteriormente sviluppato e trasformato in una robusta tecnologia di neuromodulazione, è necessario un sistema tFUS integrato con guida di imaging elettrofisiologico per consentire una stimolazione personalizzata e reattiva.

Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare l'ESI-tFUS proposto in soggetti umani utilizzando paradigmi motori e somatosensoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo protocollo, verrà testata la seguente ipotesi; l'elettroencefalografia (EEG) e l'ecografia transcranica focalizzata (tFUS) saranno utilizzati per quantificare e ottimizzare gli effetti della stimolazione. Verificheremo l'ipotesi che il tFUS possa indurre l'attività cerebrale regionale e utilizzeremo l'EEG per localizzare e visualizzare l'attività elettrica cerebrale indotta dalla stimolazione del TFUS. I soggetti saranno reclutati per la scansione MRI e quindi sottoposti a compiti motori e / o sensoriali, e durante questi compiti, i soggetti riceveranno tFUS e contemporaneamente saranno monitorati da EEG. Questo studio tFUS-EEG ha lo scopo di esplorare gli effetti del tFUS e l'uso dell'EEG nel fornire risposte elettrofisiologiche all'attivazione cerebrale in seguito alla stimolazione del tFUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Department of Biomedical Engineering, Carnegie Mellon University
        • Investigatore principale:
          • Bin He, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari apparentemente sani.
  • Età 18-64.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso scritto.
  • In grado di comunicare in lingua inglese.

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni saranno esclusi da questo studio:

  • Evidenza di un'attuale malattia medica significativa o disturbo neurologico psichiatrico o centrale o periferico
  • Storia di perdita di coscienza di oltre dieci minuti nell'ultimo anno o perdita di coscienza in una vita che ha richiesto servizi di riabilitazione
  • Storia personale o familiare di convulsioni
  • Qualsiasi storia di ictus/attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Assunzione di farmaci noti per ridurre la soglia delle convulsioni
  • Gravidanza
  • Risposte affermative a una o più domande dei questionari di sicurezza allegati forniti. Queste non sono controindicazioni assolute a questo studio ma il rapporto rischio/beneficio sarà attentamente considerato dal PI
  • Mancato rispetto delle procedure di laboratorio o di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vera ecografia
I soggetti riceveranno un vero e proprio intervento ecografico.
Dispositivo: Ultrasuoni
Ultrasuoni focalizzati transcranici a bassa intensità (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2)
Comparatore fittizio: Ultrasuoni fittizi
I soggetti riceveranno un finto intervento ecografico.
Dispositivo: Ultrasuoni
Ultrasuoni focalizzati transcranici a bassa intensità (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo a circuito chiuso della neuromodulazione degli ultrasuoni come valutato dall'imaging della sorgente EEG
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'esito primario dello studio è un algoritmo di controllo a circuito chiuso per controllare i parametri nella somministrazione del tFUS. I dati sugli esiti dello studio includeranno i dati MRI, i dati EEG, la posizione e i tempi del tFUS, gli effetti percettivi (soggetti segnalati) del tFUS e/o dei pin e qualsiasi evento avverso riportato. L'analisi dei dati EEG sarà condotta utilizzando il software di analisi EEG e il software personalizzato da sviluppare presso il laboratorio del PI. I dati EEG saranno anche correlati con l'applicazione tFUS. L'output del nostro processo di analisi dei dati sarà sotto forma di stima spaziale quantitativa dell'attivazione di tFUS nel cervello utilizzando la ricostruzione della sorgente EEG.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bin He, Ph.D., Carnegie Mellon University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY2017_00000426

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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