Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrofizjologiczne źródło obrazowania kierowane przezczaszkowe skupione ultradźwięki

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University

Neuromodulacja to szybko rozwijająca się dziedzina, która oferuje szeroki zakres zastosowań zarówno do zrozumienia, jak i leczenia mózgu. Przyszłe badania nad nieinwazyjną neuromodulacją będą musiały wyjaśnić optymalną częstotliwość, czas trwania i intensywność stymulacji dla różnych technologii i chorób. Stymulacja w pętli zamkniętej jest zatem obiecującym obszarem badawczym, który pozwala na responsywną stymulację i zarządzanie objawami w czasie rzeczywistym. Nasz projekt ma na celu opracowanie i przetestowanie nowej nieinwazyjnej neuromodulacji integrującej przezczaszkową zogniskowaną stymulację ultradźwiękową (tFUS) z elektrofizjologicznym obrazowaniem źródłowym (ESI-tFUS), aby umożliwić opartą na dowodach neuromodulację do badań mózgu i zarządzania stanami mózgu. Pomimo ostatnich osiągnięć i zainteresowania tFUS, stosunkowo niewiele wiadomo o mechanizmach i optymalnych parametrach tej technologii stymulacji. Dodanie neuroobrazowania ESI, mającego na celu dostarczenie biomarkerów do oceny efektów neuromodulacji tFUS, może dostarczyć kluczowych i niezbędnych informacji dotyczących reakcji nerwowej na zastosowaną stymulację w czasie rzeczywistym. Aby tFUS mógł być dalej rozwijany i przekształcany w solidną technologię neuromodulacji, potrzebny jest zintegrowany system tFUS sterowany obrazowaniem źródła elektrofizjologicznego, aby umożliwić zindywidualizowaną i responsywną stymulację.

Celem tego badania jest opracowanie i ocena proponowanego ESI-tFUS u ludzi przy użyciu paradygmatów motorycznych i somatosensorycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym protokole zostanie przetestowana następująca hipoteza; elektroencefalografia (EEG) i przezczaszkowe zogniskowane ultradźwięki (tFUS) zostaną wykorzystane do ilościowego określenia i optymalizacji efektów stymulacji. Przetestujemy hipotezę, że tFUS może indukować regionalną aktywność mózgu i użyjemy EEG do zlokalizowania i zobrazowania aktywności elektrycznej mózgu wywołanej stymulacją TFUS. Badani będą rekrutowani do badania MRI, a następnie poddawani zadaniom motorycznym i/lub sensorycznym, a podczas tych zadań badani otrzymają tFUS i jednocześnie będą monitorowani za pomocą EEG. To badanie tFUS-EEG ma na celu zbadanie wpływu tFUS i wykorzystania EEG w zapewnianiu odpowiedzi elektrofizjologicznych na aktywację mózgu po stymulacji tFUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Department of Biomedical Engineering, Carnegie Mellon University
        • Główny śledczy:
          • Bin He, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Najwyraźniej zdrowi ochotnicy.
  • Wiek 18-64 lata.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody.
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczone z tego badania:

  • Dowód aktualnej poważnej choroby medycznej lub zaburzenia psychicznego lub ośrodkowego lub obwodowego zaburzenia neurologicznego
  • Historia utraty przytomności trwającej dłużej niż dziesięć minut w ciągu ostatniego roku lub utrata przytomności w ciągu życia, która wymagała rehabilitacji
  • Osobista lub rodzinna historia napadów
  • Każda historia udaru/przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy
  • Ciąża
  • Twierdzące odpowiedzi na jedno lub więcej pytań z załączonych kwestionariuszy bezpieczeństwa. Nie są to bezwzględne przeciwwskazania do tego badania, ale PI dokładnie rozważy stosunek ryzyka do korzyści
  • Nieprzestrzeganie procedur laboratoryjnych lub badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwe USG
Pacjenci otrzymają prawdziwą interwencję ultradźwiękową.
Urządzenie: Ultradźwięk
Przezczaszkowe skupione ultradźwięki o niskim natężeniu (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2)
Pozorny komparator: Pozorowane USG
Pacjenci otrzymają pozorowaną interwencję ultrasonograficzną.
Urządzenie: Ultradźwięk
Przezczaszkowe skupione ultradźwięki o niskim natężeniu (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola w pętli zamkniętej neuromodulacji ultradźwiękowej oceniana za pomocą obrazowania źródłowego EEG
Ramy czasowe: do 2 lat
Podstawowym wynikiem badania jest algorytm sterowania w pętli zamkniętej do kontrolowania parametrów w administrowaniu tFUS. Dane wynikowe badania będą obejmować dane MRI, dane EEG, dane dotyczące lokalizacji i czasu tFUS, percepcyjne (zgłoszone przez pacjenta) efekty tFUS i/lub szpilek oraz wszelkie zgłoszone zdarzenia niepożądane. Analiza danych EEG zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania do analizy EEG oraz dostosowanego oprogramowania, które zostanie opracowane w laboratorium PI. Dane EEG zostaną również skorelowane z aplikacją tFUS. Wynikiem naszego procesu analizy danych będzie ilościowa przestrzenna ocena aktywacji tFUS w mózgu przy użyciu rekonstrukcji źródła EEG.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bin He, Ph.D., Carnegie Mellon University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY2017_00000426

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj