Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektrofiziológiai forrás képalkotó Irányított transzkraniális fókuszált ultrahang

2023. augusztus 6. frissítette: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University

A neuromoduláció egy gyorsan növekvő terület, amely alkalmazások széles skáláját kínálja az agy megértésére és kezelésére egyaránt. A nem invazív neuromodulációval kapcsolatos jövőbeli kutatásoknak meg kell határozniuk a stimuláció optimális gyakoriságát, időtartamát és intenzitását különféle technológiák és betegségek esetén. A zárt hurkú stimuláció tehát ígéretes kutatási terület, amely lehetővé teszi a reagáló stimulációt és a valós idejű tünetek kezelését. Projektünk célja egy új, nem invazív neuromoduláció kifejlesztése és tesztelése, amely integrálja a koponyán keresztül fókuszált ultrahang stimulációt (tFUS) az elektrofiziológiai forrásképalkotással (ESI-tFUS), amely lehetővé teszi a bizonyítékokon alapuló neuromodulációt az agykutatás és az agyi állapotok kezelésében. A tFUS-t övező közelmúltbeli fejlesztések és figyelem ellenére viszonylag keveset tudunk ennek a stimulációs technológiának a mechanizmusairól és optimális paramétereiről. Az ESI neuroimaging kiegészítése, amelynek célja biomarkerek biztosítása a tFUS neuromoduláció hatásainak értékeléséhez, kulcsfontosságú szükséges információkat szolgáltathat az alkalmazott stimulációra adott valós idejű idegi válaszról. A tFUS továbbfejlesztéséhez és robusztus neuromodulációs technológiává alakításához integrált elektrofiziológiai forrás-képalkotással vezérelt tFUS rendszerre van szükség, amely lehetővé teszi az egyéni és reagáló stimulációt.

E tanulmány célja a javasolt ESI-tFUS kidolgozása és értékelése humán alanyokban motoros és szomatoszenzoros paradigmák felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a protokollban a következő hipotézist teszteljük; az elektroencefalográfiát (EEG) és a koponyán keresztül fókuszált ultrahangot (tFUS) fogják használni a stimulációs hatások számszerűsítésére és optimalizálására. Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy a tFUS képes regionális agyi aktivitást indukálni, és EEG-t használunk a TFUS-stimuláció által kiváltott agyi elektromos aktivitás lokalizálására és leképezésére. Az alanyokat MRI-vizsgálatra toborozzák, majd motoros és/vagy szenzoros feladatokon mennek keresztül, és ezek során az alanyok tFUS-t kapnak, és egyidejűleg EEG-vel is monitorozzák őket. Ez a tFUS-EEG vizsgálat célja a tFUS hatásainak feltárása és az EEG használata a tFUS stimulációt követő agyi aktiválásra adott elektrofiziológiai válaszok biztosítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kai Yu, Ph.D.
  • Telefonszám: (612) 323-9748
  • E-mail: yukai@cmu.edu

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • Department of Biomedical Engineering, Carnegie Mellon University
        • Kutatásvezető:
          • Bin He, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Látszólag egészséges önkéntesek.
  • 18-64 éves korig.
  • Írásbeli beleegyezést hajlandó és tud adni.
  • Képes angol nyelven kommunikálni.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi feltételek bármelyikével rendelkező alanyok kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:

  • Jelenlegi jelentős egészségügyi betegség vagy pszichiátriai vagy központi vagy perifériás neurológiai rendellenesség bizonyítéka
  • Tíz percet meghaladó eszméletvesztés az elmúlt évben vagy olyan eszméletvesztés egy életen át, amely rehabilitációs szolgáltatást igényelt
  • Rohamok személyes vagy családi anamnézisében
  • Bármilyen anamnézisben szereplő stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA)
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamok küszöbét
  • Terhesség
  • Igenlő válaszok a mellékelt biztonsági kérdőívek egy vagy több kérdésére. Ezek nem abszolút ellenjavallatok ennek a vizsgálatnak, de a kockázat/haszon arányt a PI gondosan mérlegeli.
  • A laboratóriumi vagy vizsgálati eljárások be nem tartása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Valódi ultrahang
Az alanyok valódi ultrahangos beavatkozást kapnak.
Alacsony intenzitású (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2) koponyán át fókuszált ultrahang
Sham Comparator: Álultrahang
Az alanyok színlelt ultrahangos beavatkozást kapnak.
Alacsony intenzitású (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2) koponyán át fókuszált ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultrahangos neuromoduláció zárt hurkú vezérlése EEG-forrás képalkotással értékelve
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az elsődleges vizsgálati eredmény egy zárt hurkú vezérlőalgoritmus, amely a tFUS adminisztrációjának paramétereit szabályozza. A vizsgálat eredményadatai magukban foglalják az MRI-adatokat, az EEG-adatokat, a tFUS hely- és időbeli adatait, a tFUS és/vagy tűk észlelési (az alany által jelentett) hatásait, valamint a jelentett nemkívánatos eseményeket. Az EEG adatok elemzése EEG-elemző szoftverrel, valamint a PI laboratóriumában kifejlesztendő, testreszabott szoftverrel történik. Az EEG-adatok a tFUS-alkalmazással is korrelációba kerülnek. Adatelemzési folyamatunk eredménye az agy tFUS aktivációjának kvantitatív térbeli becslése lesz EEG-forrás rekonstrukció segítségével.
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bin He, Ph.D., Carnegie Mellon University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY2017_00000426

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel