- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03192436
Elektrofiziológiai forrás képalkotó Irányított transzkraniális fókuszált ultrahang
A neuromoduláció egy gyorsan növekvő terület, amely alkalmazások széles skáláját kínálja az agy megértésére és kezelésére egyaránt. A nem invazív neuromodulációval kapcsolatos jövőbeli kutatásoknak meg kell határozniuk a stimuláció optimális gyakoriságát, időtartamát és intenzitását különféle technológiák és betegségek esetén. A zárt hurkú stimuláció tehát ígéretes kutatási terület, amely lehetővé teszi a reagáló stimulációt és a valós idejű tünetek kezelését. Projektünk célja egy új, nem invazív neuromoduláció kifejlesztése és tesztelése, amely integrálja a koponyán keresztül fókuszált ultrahang stimulációt (tFUS) az elektrofiziológiai forrásképalkotással (ESI-tFUS), amely lehetővé teszi a bizonyítékokon alapuló neuromodulációt az agykutatás és az agyi állapotok kezelésében. A tFUS-t övező közelmúltbeli fejlesztések és figyelem ellenére viszonylag keveset tudunk ennek a stimulációs technológiának a mechanizmusairól és optimális paramétereiről. Az ESI neuroimaging kiegészítése, amelynek célja biomarkerek biztosítása a tFUS neuromoduláció hatásainak értékeléséhez, kulcsfontosságú szükséges információkat szolgáltathat az alkalmazott stimulációra adott valós idejű idegi válaszról. A tFUS továbbfejlesztéséhez és robusztus neuromodulációs technológiává alakításához integrált elektrofiziológiai forrás-képalkotással vezérelt tFUS rendszerre van szükség, amely lehetővé teszi az egyéni és reagáló stimulációt.
E tanulmány célja a javasolt ESI-tFUS kidolgozása és értékelése humán alanyokban motoros és szomatoszenzoros paradigmák felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kai Yu, Ph.D.
- Telefonszám: (612) 323-9748
- E-mail: yukai@cmu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- Department of Biomedical Engineering, Carnegie Mellon University
-
Kutatásvezető:
- Bin He, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai Yu, Ph.D.
- E-mail: yukai@cmu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges önkéntesek.
- 18-64 éves korig.
- Írásbeli beleegyezést hajlandó és tud adni.
- Képes angol nyelven kommunikálni.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi feltételek bármelyikével rendelkező alanyok kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:
- Jelenlegi jelentős egészségügyi betegség vagy pszichiátriai vagy központi vagy perifériás neurológiai rendellenesség bizonyítéka
- Tíz percet meghaladó eszméletvesztés az elmúlt évben vagy olyan eszméletvesztés egy életen át, amely rehabilitációs szolgáltatást igényelt
- Rohamok személyes vagy családi anamnézisében
- Bármilyen anamnézisben szereplő stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA)
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamok küszöbét
- Terhesség
- Igenlő válaszok a mellékelt biztonsági kérdőívek egy vagy több kérdésére. Ezek nem abszolút ellenjavallatok ennek a vizsgálatnak, de a kockázat/haszon arányt a PI gondosan mérlegeli.
- A laboratóriumi vagy vizsgálati eljárások be nem tartása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Valódi ultrahang
Az alanyok valódi ultrahangos beavatkozást kapnak.
|
Alacsony intenzitású (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2) koponyán át fókuszált ultrahang
|
Sham Comparator: Álultrahang
Az alanyok színlelt ultrahangos beavatkozást kapnak.
|
Alacsony intenzitású (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2) koponyán át fókuszált ultrahang
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ultrahangos neuromoduláció zárt hurkú vezérlése EEG-forrás képalkotással értékelve
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az elsődleges vizsgálati eredmény egy zárt hurkú vezérlőalgoritmus, amely a tFUS adminisztrációjának paramétereit szabályozza.
A vizsgálat eredményadatai magukban foglalják az MRI-adatokat, az EEG-adatokat, a tFUS hely- és időbeli adatait, a tFUS és/vagy tűk észlelési (az alany által jelentett) hatásait, valamint a jelentett nemkívánatos eseményeket.
Az EEG adatok elemzése EEG-elemző szoftverrel, valamint a PI laboratóriumában kifejlesztendő, testreszabott szoftverrel történik.
Az EEG-adatok a tFUS-alkalmazással is korrelációba kerülnek.
Adatelemzési folyamatunk eredménye az agy tFUS aktivációjának kvantitatív térbeli becslése lesz EEG-forrás rekonstrukció segítségével.
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bin He, Ph.D., Carnegie Mellon University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY2017_00000426
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság