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Elektrophysiologische Quellenbildgebung Geführter transkranieller fokussierter Ultraschall

13. November 2025 aktualisiert von: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University

Die Neuromodulation ist ein schnell wachsendes Gebiet, das eine breite Palette von Anwendungen für das Verständnis und die Behandlung des Gehirns bietet. Zukünftige Forschung zur nicht-invasiven Neuromodulation muss die optimale Frequenz, Dauer und Intensität der Stimulation für eine Vielzahl von Technologien und Krankheiten aufklären. Die Closed-Loop-Stimulation ist daher ein vielversprechendes Forschungsgebiet, das eine reaktionsschnelle Stimulation und ein Symptommanagement in Echtzeit ermöglicht. Unser Projekt soll eine neuartige nichtinvasive Neuromodulation entwickeln und testen, die transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation (tFUS) mit elektrophysiologischer Quellenbildgebung (ESI-tFUS) integriert, um eine evidenzbasierte Neuromodulation für die Hirnforschung und das Management von Hirnerkrankungen zu ermöglichen. Trotz der jüngsten Entwicklungen und Aufmerksamkeit rund um tFUS ist relativ wenig über die Mechanismen und optimalen Parameter dieser Stimulationstechnologie bekannt. Die Hinzufügung von ESI-Neuroimaging, das darauf abzielt, Biomarker zur Bewertung der Auswirkungen der tFUS-Neuromodulation bereitzustellen, könnte entscheidende notwendige Informationen über die neuronale Reaktion auf die angewendete Stimulation in Echtzeit liefern. Damit tFUS weiterentwickelt und in eine robuste Neuromodulationstechnologie umgewandelt werden kann, ist ein integriertes elektrophysiologisches Source-Imaging-gesteuertes tFUS-System erforderlich, das eine individualisierte und ansprechende Stimulation ermöglicht.

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung des vorgeschlagenen ESI-tFUS bei menschlichen Probanden unter Verwendung motorischer und somatosensorischer Paradigmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Protokoll wird die folgende Hypothese getestet; Die Elektroenzephalographie (EEG) und der transkranielle fokussierte Ultraschall (tFUS) werden verwendet, um die Stimulationseffekte zu quantifizieren und zu optimieren. Wir werden die Hypothese testen, dass tFUS regionale Gehirnaktivität induzieren kann, und EEG verwenden, um die elektrische Aktivität des Gehirns zu lokalisieren und abzubilden, wie sie durch TFUS-Stimulation induziert wird. Die Probanden werden für einen MRT-Scan rekrutiert und dann motorischen und/oder sensorischen Aufgaben unterzogen, und während dieser Aufgaben erhalten die Probanden tFUS und werden gleichzeitig per EEG überwacht. Diese tFUS-EEG-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von tFUS und die Verwendung von EEG bei der Bereitstellung elektrophysiologischer Reaktionen auf die Gehirnaktivierung nach tFUS-Stimulation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Department of Biomedical Engineering, Carnegie Mellon University
        • Hauptermittler:
          • Bin He, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anscheinend gesunde Freiwillige.
  • Alter 18-64.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Kann sich in englischer Sprache verständigen.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  • Nachweis einer aktuellen signifikanten medizinischen Erkrankung oder psychiatrischen oder zentralen oder peripheren neurologischen Störung
  • Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit von mehr als zehn Minuten im vergangenen Jahr oder Bewusstlosigkeit in einem Leben, das Rehabilitationsleistungen erforderte
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen
  • Jede Vorgeschichte von Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke (TIA)
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Schwelle für Krampfanfälle senken
  • Schwangerschaft
  • Zustimmende Antworten auf eine oder mehrere Fragen der beigefügten Sicherheitsfragebögen. Dies sind keine absoluten Kontraindikationen für diese Studie, aber das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird vom PI sorgfältig abgewogen
  • Nichteinhaltung von Labor- oder Studienverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echter Ultraschall
Die Probanden erhalten eine echte Ultraschallintervention.
Gerät: Ultraschall
Transkraniell fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2).
Schein-Komparator: Schein-Ultraschall
Die Probanden erhalten eine Schein-Ultraschallintervention.
Gerät: Ultraschall
Transkraniell fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität (Ispta < 720 mW/cm2, Isppa < 190 W/cm2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Closed-Loop-Steuerung der Ultraschall-Neuromodulation, wie durch EEG-Quellenbildgebung bewertet
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das primäre Studienergebnis ist ein Regelalgorithmus zur Steuerung der Parameter bei der Verabreichung des tFUS. Die Ergebnisdaten der Studie umfassen die MRT-Daten, EEG-Daten, tFUS-Orts- und Zeitdaten, wahrnehmungsbezogene (vom Probanden berichtete) Wirkungen von tFUS und/oder Pins sowie alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse. Die Analyse der EEG-Daten wird unter Verwendung von EEG-Analysesoftware und der kundenspezifischen Software, die im Labor des PI entwickelt werden soll, durchgeführt. Die EEG-Daten werden auch mit der tFUS-Anwendung korreliert. Die Ausgabe unseres Datenanalyseprozesses wird in Form einer quantitativen räumlichen Schätzung der tFUS-Aktivierung im Gehirn unter Verwendung der EEG-Quellenrekonstruktion erfolgen.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin He, Ph.D., Carnegie Mellon University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY2017_00000426

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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