Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af HIV og tidlig antiretroviral behandlingsinitiering blandt HIV-1-inficerede spædbørn (CDC Detect)

2. marts 2026 opdateret af: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

For at forbedre antallet af initieringer af antiretroviral terapi for HIV-1-inficerede spædbørn gennem Point-of-Care-diagnose

Formålet med undersøgelsen er at teste effekten af ​​Alere™ q HIV-1/2 Detect (diagnostisk assay) på optagelsen af ​​HIV-test blandt HIV-eksponerede spædbørn og småbørn og sundhedsresultater for HIV-inficerede spædbørn og småbørn ved hjælp af en ny POC EID-fællesskabsmodel i Zambia. Undersøgelsen vil også vurdere gennemførligheden af ​​feltimplementering af dette nye diagnostiske værktøj og dets accept blandt HIV-inficerede mødre og sundhedspersonale i frontlinjen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at teste effekten af ​​Alere™ q HIV-1/2 Detect (diagnostisk assay) på optagelsen af ​​HIV-test blandt HIV-eksponerede spædbørn og småbørn og sundhedsresultater for HIV-inficerede spædbørn og småbørn gennem en ny POC EID Community Model i Zambia. Undersøgelsen vil også vurdere gennemførligheden af ​​feltimplementering af dette nye diagnostiske værktøj og dets accept blandt HIV-inficerede mødre og sundhedspersonale i frontlinjen. Den viden, der genereres fra denne undersøgelse, vil gøre det muligt for Zambias sundhedsministerium (MOH) at træffe informerede politiske beslutninger om implementering og opskalering af diagnostiske værktøjer til tidlig spædbørnsdiagnose og pædiatriske HIV-behandlingsprogrammer i Zambia og regionen .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1682

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • George Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Makeni Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Ref Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • N'gombe Primary Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-eksponerede spædbørn og småbørn (op til 17 måneders alderen)

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter IYC'er:

  1. 0 dage (ved fødslen) - 17 måneder gammel;
  2. Sandsynlig eller kendt HIV-eksponering dokumenteret gennem moders sero-positivitet eller reaktiv spædbørns HIV-antistoftest;

  3. IYC skal være født af mødre, der:

    1. deltog i ≥1 ANC-besøg uden HIV-test; eller
    2. leveret i hjemmet og ikke vendt tilbage til postnatal pleje på et sundhedscenter, og moderen eller deres barn blev derfor ikke testet for hiv; eller
    3. blev dokumenteret som HIV-inficerede, men aldrig påbegyndt ART; eller
    4. frigjort fra HIV-behandling efter ART-initiering/ikke vendt tilbage til ARV-genopfyldning; eller
    5. ikke er vendt tilbage til institutionen med deres spædbarn til indledende EID-test eller opfølgende EID-test (efter en negativ test ved fødslen eller 6 uger); eller
    6. IYC ikke testet 6 uger efter ophør af amning.
  4. Med en forælder/værge ≥18 år og villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på et studiesprog (engelsk, nyanja eller bemba).

Eksklusionskriterier omfatter IYC'er:

  1. Med dokumenteret alderssvarende, retningslinjeoverensstemmende modtagelse af DBS-baseret EID HIV PCR-testning;
  2. Allerede kendt for at være HIV-smittet/modtager ART.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præ-interventionsgruppe
Efterforskerne vil besøge hver af de udvalgte 3 klynger (dvs. 6 primære sundhedsklinikker) for at konstruere en retrospektiv kohorte af højrisiko hiv-inficerede kvinder, som deltog i det nationale PMTCT-program og modtog SOC mellem 1. juni 2017 og 31. maj 2018 . Ved at bruge eksisterende data gennem de elektroniske sygejournaloplysninger (SmartCare og LIMS), vil efterforskerne indsamle retrospektive data på individuelt niveau om højrisiko-mor-spædbarn-par (MIP'er) fra PMTCT-tilmelding gennem barnets ART-tilmelding, initiering og fastholdelsesrate ved 3 måneder.
Post-interventionsgruppe
Studieforskningsassistenter (RA) vil gennemgå rutinemæssige patientfiler og registre, suppleret med eksisterende elektroniske sygejournaloplysninger, for at identificere en ny kohorte af højrisiko-mor-spædbarn-par (MIP'er) på hvert undersøgelsessted mellem datoen 1. juni 2019 og 31. maj 2020. Det opsøgende team vil som minimum omfatte undersøgelsens RA, en studiekammerat og en HIV-rådgiver fra sundhedsfaciliteten, som vil bære Alere™ q HIV-1/2 Detect med sig. Når det opsøgende team kontakter en højrisiko-MIP på samfundsniveau, vil teamet henvende sig til MIP for undersøgelsesscreening, samtykke og tilmeldingsprocedurer. Undersøgelsespersonale vil spørge forælderen/værgen, om forælderen/værgen ønsker, at IYC skal testes i deres hjem, på en lokal sundhedspost eller et andet privat sted i samfundet. IYC vil blive testet ved hjælp af både Alere™ q HIV-1/2 Detect platformen og en refleks DBS PCR test for at evaluere ydeevnen af ​​POC platformen i en mobil indstilling i forhold til guldstandarden.
Diagnostisk test: Alere Q-test
Spædbørn på interventionsklinikker vil få testet blod med hælprik ved standardbehandlingsmetoden (SOC) og Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Point of Care-test på stedet (dvs. samfunds-, husstands- eller facilitetsniveau). Point-of-care (POC) testresultater vil være tilgængelige om 52 minutter. HIV-inficerede spædbørn, baseret på Alere Q-testresultatet, vil starte ART så hurtigt som muligt og påbegynde rutinemæssige SOC-besøg i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 efter ART-initiering. Undersøgelsesdata vil blive indhentet ved de første 4 rutinebesøg efter ART-start (3 måneder). Spædbørn vender tilbage for resultater af DBS-baseret DNA PCR-test. Positive SOC-spædbørn forbliver på ART/undersøgelsesopfølgning. Negative POC-test/negative SOC-børn vil kun deltage i rutinemæssige plejebesøg og fortsætte med HIV-profylakse i henhold til nationale retningslinjer. Uoverensstemmende resultater kræver DNA PCR-test, med positive resultater fortsætter ART, negative resultater gentages til bekræftelse før seponering.
Andre navne:
  • Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Point-of-Care-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af antiretroviral terapi (ART) blandt HIV-inficerede spædbørn og småbørn (IYC)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Antal IYC'er, der blev startet på ARV'er efter en positiv HIV-test divideret med antallet af IYC'er, der testede positive for HIV.
Baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder ved første tidlige spædbørns HIV-test blandt HIV-eksponerede IYC'er
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Gennemsnitlig kronologisk alder for alle IYC'er, når de præsenteres til indledende EID HIV-test.
Baseline til 18 måneder
3-måneders overlevelse for HIV-inficerede IYC, der modtager ART
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Antal HIV-inficerede IYC'er, der modtog ART, som præsenterede sig i live ved 3 måneders besøg divideret med det samlede antal HIV-inficerede IYC'er, der er tilmeldt ART.
Baseline til 18 måneder
3-måneders ophold i pleje for HIV-inficerede IYC, der modtager ART
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Antallet af HIV-inficerede IYC'er, der modtog ART, og som blev fastholdt i pleje ved 6 måneders besøg divideret med det samlede antal HIV-inficerede IYC'er, der er tilmeldt ART.
Baseline til 18 måneder
Tid til ART-initiering blandt HIV-inficerede IYC'er ved hjælp af Alere™ q HIV-1/2 Detect
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Gennemsnitlig tid for ART-initiering af IYC'er, der melder sig til den første HIV-test efter positiv screeningstest inden for 17 måneders alderen.
Baseline til 18 måneder
Beskriv viden om HIV-inficerede mødre vedrørende Alere™ q HIV-1/2 Detect platformen og POC EID Community Model
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Et foruddefineret sæt spørgsmål vil blive stillet til alle forældre/værger for at evaluere deres viden om Alere™ q HIV-1/2 Detect platformen og POC EID Community Model. Efterforskerne vil tilmelde i alt 20 forældre/værger til HIV-eksponerede IYC (3-4 vil blive rekrutteret fra hver klinik) til at deltage i dybdegående interviews (IDI'er).
Baseline til 18 måneder
Beskriv holdninger hos HIV-smittede mødre til Alere™ q HIV-1/2 Detect platformen og POC EID Community Model
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Et foruddefineret sæt spørgsmål vil blive stillet til alle forældre/værger for at evaluere deres holdninger til Alere™ q HIV-1/2 Detect platformen og POC EID Community Model. Efterforskerne vil tilmelde i alt 20 forældre/værger til HIV-eksponerede IYC (3-4 vil blive rekrutteret fra hver klinik) til at deltage i IDI'er.
Baseline til 18 måneder
Beskriv præferencer for HIV-inficerede mødre med hensyn til Alere™ q HIV-1/2 Detect platformen og POC EID Community Model
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Et foruddefineret sæt spørgsmål vil blive stillet til alle forældre/værger for at evaluere deres viden om Alere™ q HIV-1/2 Detect platformen og POC EID Community Model. Efterforskerne vil tilmelde i alt 20 forældre/værger til HIV-eksponerede IYC (3-4 vil blive rekrutteret fra hver klinik) til at deltage i IDI'er.
Baseline til 18 måneder
Karakteriser muligheden for at bruge Alere™ q HIV-1/2 Detect-platformen og POC EID Community Model af sundhedspersonalet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Et foruddefineret sæt spørgsmål vil blive stillet til alle sundhedsudbydere for at karakterisere gennemførligheden af ​​at bruge Alere™ q HIV-1/2 Detect platformen og POC EID Community Model. Efterforskerne vil tilmelde i alt 20 sundhedsudbydere, der har brugt platformen til at deltage i IDI'er.
Baseline til 18 måneder
Karakteriser acceptabiliteten af ​​at bruge Alere™ q HIV-1/2 Detect-platformen og POC EID Community Model af sundhedspersonalet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Et foruddefineret sæt spørgsmål vil blive stillet til alle sundhedsudbydere for at karakterisere acceptabiliteten af ​​at bruge Alere™ q HIV-1/2 Detect-platformen og POC EID Community Model. Efterforskerne vil tilmelde i alt 20 sundhedsudbydere, der har brugt platformen til at deltage i IDI'er.
Baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Manasyan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAB Neo 016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de primære studieresultater, herunder moderens demografiske og kliniske karakteristika, moderens HIV-status, point-of-care HIV-testresultater for nyfødte, reference laboratorietestresultater (hvor relevant), testningstidspunkt og relevante neonatale kliniske udfald. Alle direkte identifikatorer vil blive fjernet, og indirekte identifikatorer vil blive kodet for at beskytte deltagernes fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og forbliver tilgængelige i op til 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for kvalificerede forskere, der indsender et videnskabeligt fornuftigt forskningsforslag i overensstemmelse med de oprindelige studiemål og overholdelse af etiske standarder.

Adgang vil kræve:

  1. Godkendelse af studiet's Data Access Committee
  2. Bevis for etisk godkendelse fra anmoderens institution
  3. Underskrivelse af en Data Use Agreement
  4. Enighed om ikke at forsøge genidentifikation af deltagere
  5. Overholdelse af gældende zambiske databeskyttelsesregler og institutionelle politikker

Data vil blive delt via en sikker dataoverførselsplatform eller et kontrolleret adgangsrepository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Alere Q-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner