Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PrEP-001 i sunde emner

23. oktober 2019 opdateret af: Hvivo

En fase II, gentagen dosis, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at undersøge den profylaktiske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af PrEP-001 hos raske forsøgspersoner, der efterfølgende udfordres med influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) virus

Fase 2-studie, der ser på den profylaktiske effekt, sikkerhed og tolerabilitet over for en gentagen nasal dosis af studielægemidlet efter at være blevet inficeret med influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening fandt sted op til 90 dage før karantæne. Frivillige udfyldte et informeret samtykke og gennemgik screeningsvurderinger for at bestemme deres berettigelse.

Der var 2 studiegrupper:

Kohorte A: (Sentinel): bestemte udfordringsvirusinfektionsraten efter inokulering med influenzavirus på dag 0. Der var 12 forsøgspersoner (åbent mærke, ingen randomisering) inviteret til at deltage i karantæne på dag -2 eller -1.

Kohorte B: Undersøgte den profylaktiske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af PrEP-001 sammenlignet med placebo (randomiseret 1:1). Forsøgspersoner deltog på dag -4/-3, doseret med PrEP-001 eller placebo på dag -2 OG dag-1 og derefter udfordret med virus (volumen bekræftet fra kohorte A) på dag 0.

Frivillige forblev i karantæneenhed i 8 dage efter podning.

På dag 28, afslutningen af ​​studiebesøget, blev frivillige set og vurderet af en undersøgelseslæge for velvære, vedvarende symptomer og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, e1 2ax
        • hVIVO Services Ltd, QMB Bioenterprise building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge raske voksne som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, serologi (HIV og Hepatitis B og C) og kliniske laboratorietests.
  • Kvindelige forsøgspersoner skulle fremlægge en historie med pålidelig præventionspraksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der til enhver tid har en betydelig historie om tobaksbrug.
  • Enhver historie eller bevis for enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, dermatologisk gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, psykiatrisk, nyresygdom.
  • Unormalt EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kohorte A: Sentinel Group
Sentinel-gruppe, i hvilken forsøgspersoner modtog et provokationsvirus-inokulumvolumen på 100 µl på dag 0.
Andet: Placebo komparator
Andre navne:
  • G-004
EKSPERIMENTEL: Kohorte B: PrEP-001
PrEP-001 6400 μg dosis indgivet ligeligt over begge næsebor og 2 på hinanden følgende dage ved hjælp af en enkelt dosis nasal pulveranordning i henhold til randomiseringsplanen.
Medicin: PrEP-001
Andre navne:
  • JNJ-43260295-AAM
EKSPERIMENTEL: Kohorte B: Placebo
Nasal dosis af placebo Comparator fordelt ligeligt over begge næsebor og på 2 på hinanden følgende dage, ved brug af en enkelt dosis nasal pulveranordning i henhold til randomiseringsplanen.
Andet: Placebo komparator
Andre navne:
  • G-004

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Arealet under kurven (AUC) af den samlede symptomscore fra dag 1 (post viral udfordring) til dag 8 (karantæneudledning).
Tidsramme: 8 dage

Area Under the Curve (AUC) af samlede symptomscore (øvre luftveje (URT), nedre luftveje (LRT) og systemiske virale symptomer (SVS)). Samlede symptomscore (fra symptomdagbogskortet) blev brugt til at beregne AUC. Den anvendte tidsenhed var minutter. Således er AUC-enheden den samlede symptomscore ganget med tidsperioden fra første til sidste vurdering i minutter (dvs. score*min.).

Den mindste AUC-værdi ville være 0 for et forsøgsperson, der ikke rapporterede nogen symptomer. Den maksimale AUC-værdi er ikke angivet, da den kun ville være teoretisk, uden nogen reel betydning med hensyn til sværhedsgrad.

Højere score indikerer dårligere resultat end lavere scores.
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effekt-endepunkt: Symptomscore: Topsymptomscore
Tidsramme: 8 dage

Ved at bruge de planlagte protokolvurderinger fra dag 1 til dag 8 repræsenterede dette endepunkt den højeste samlede symptomscore (defineret som summen af ​​alle 10 individuelle sammensatte symptomer).

Minimumsværdien for forsøgspersoner, der ikke havde symptomer, ville være 0. Den maksimale værdi ville være 30.

Højere score indikerer dårligere resultat end lavere scores.
8 dage
Sekundært effektmål: Forekomst(er) af sygdom og infektion: Viral udskillelse
Tidsramme: 8 dage
Antallet af forsøgspersoner med viral udskillelse. Viral udskillelse blev målt ved PCR, testning af nasopharyngeale podningsprøver.
8 dage
Sekundært effektmål: Forekomst(er) af sygdom og infektion: Serokonversion
Tidsramme: 8 dage
Antallet af forsøgspersoner med serokonversion. Serokonversion blev målt ved forholdet mellem influenza A/Perth/16/2009 (H3N2)-virusantistoffer ved opfølgning versus præ-dosis.
8 dage
Sekundært effektivitetsendepunkt: Viral belastningsparametre: Area Under the Curve (AUC) af viral belastning, målt ved Nasopharyngeal Swab RT-qPCR.
Tidsramme: 8 dage
Viral belastningsdata blev leveret i Log10 kopier/ml. Disse værdier blev brugt til at beregne arealet under kurven (AUC) af viral belastning for hvert individ.
8 dage
Sekundært effektmål: Samlet vægt af næseudflåd produceret efter viral udfordring i karantæneudledning
Tidsramme: 8 dage
Den samlede vægt af nasal udflåd (i gram) blev beregnet som summen af ​​slimvægte taget fra dag 1 (post viral udsættelse) til dag 8 (karantæneudledning).
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvivo

Samarbejdspartnere

Prep Biopharm Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PrEP-CS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A H3N2

Kliniske forsøg med Placebo komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner