Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II randomiseret forsøg med Bethesda-protokollen sammenlignet med Cambridge-metoden til påvisning af gastrisk cancer i tidligt stadie hos CDH1-mutationsbærere

25. april 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

Nogle mennesker har en mutation i CDH1-genet, som er kendt for at føre til mavekræft. De rådes til at få regelmæssige endoskopier med biopsier, selvom deres mave ser normal ud. Den endoskopimetode, der i øjeblikket anvendes, kaldes 'Cambridge-metoden'. Forskere vil teste en ny metode kaldet 'Bethesda-protokollen'.

Objektiv:

At sammenligne Cambridge-metoden og Bethesda-protokollen og finde ud af, hvilken der er mere effektiv til at fange tidlige tegn på kræft.

Berettigelse:

Voksne på 18 år og ældre, der har en mutation i CDH1-genet.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en gennemgang af deres sygehistorie, journaler og fysiske status.

Deltagerne vil blive sat i gruppe 1 (Bethesda-protokollen) eller gruppe 2 (Cambridge-metoden).

Deltagerne skal have en fysisk undersøgelse. De skal have endoskopi. Til dette vil de blive sat i generel anæstesi. De vil bære kompressionsmanchetter omkring deres ben for at forhindre blodpropper. Et tændt rør vil blive indsat i deres mund og gå ned til deres mave.

For gruppe 1 deltagere vil der blive taget 88 stykker væv fra 22 områder af deres mave.

For gruppe 2 deltagere vil der blive taget 30 stykker væv fra 6 områder af deres mave. Derefter vil gruppe 2 blive injiceret med et kontrastfarvestof. Et mikroskop vil blive indsat, og flere prøver vil blive taget.

Cirka 14 dage senere vil deltagerne have et opfølgende besøg eller telefonopkald. De kan give afføringsprøver hver 3. til 6. måned i 12 måneder til forskningsformål.

Deltagerne kan få en ny endoskopi 6-18 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Hereditær diffus gastrisk cancer (HDGC) tilskrives oftest inaktiverende kimlinjemutationer i E-cadherin (CDH1) tumorsuppressorgenet. Mutationsbærere har en livstidsrisiko på 24-70 % for at udvikle gastrisk adenocarcinom.

Internationale konsensusretningslinjer anbefaler endoskopisk screening og overvågning af CDH1-mutationsbærere, som afslår risikoreducerende total gastrectomy (TG). Imidlertid mangler denne tilgang tilstrækkelig følsomhed til påvisning af okkulte, intramucosale foci af signetringcancerceller (SRCC), som er patognomoniske for HDGC. Vores team har etableret en systematisk endoskopisk screeningsprotokol (Bethesda-protokol), der viser en højere frekvens af SRCC-detektion sammenlignet med historiske kontroller ved hjælp af den aktuelt anbefalede Cambridge-metode.

Objektiv:

Bestem, om Bethesda-protokollen giver forbedret følsomhed til påvisning af mavekræft i tidlige stadier i CDH1-kimlinjemutationsbærere sammenlignet med Cambridge-metoden.

Berettigelse:

Forsøgspersoner med patogen eller sandsynligvis patogen CDH1-kimlinjemutation.

Alder >=18 år.

Fysiologisk i stand til at gennemgå øvre endoskopi

Design:

Fase II randomiseret undersøgelse for at sammenligne Bethesda-protokollen og Cambridge-metoden til påvisning af intramucosal SRCC i asymptomatiske CDH1-mutationsbærere, der gennemgår endoskopisk screening eller overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Et individ, der huser en patogen eller sandsynligvis patogen CDH1-kimlinjevariant.

Bemærk: personer med CDH1-variant klassificeret som en af ​​følgende er ikke kvalificerede:

  • variant af usikker betydning
  • godartet

  • sandsynligvis godartet.

    • Alder større end eller lig med 18 år.
    • Fysiologisk i stand til at gennemgå øvre endoskopi.
    • Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Enhver klinisk kontraindikation (f.eks. kendt blødningsforstyrrelse, trombocytopeni) til endoskopisk biopsi.
  • Ustabil angina eller nylig (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt.
  • Enhver klinisk kontraindikation til generel anæstesi.

Gentilmelding:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Forsøgspersonen skal tidligere have været tilmeldt undersøgelsen og skal have gennemgået endoskopi. Bemærk: Forsøgspersonen må kun tilmeldes én gang efter den første endoskopi
  • Forsøgspersonen skal have klinisk behov for en gentagen endoskopi
  • Forudgående endoskopi skal have fundet sted i mindst 6 måneder (+/- 2 uger) og ikke mere end 18 måneder (+/- 4 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1/ Arm 1
Bethesda-protokol (undersøgelse) med konfokal endomikroskopi hos tildelte deltagere
Enhed: Cellvizio (registreret varemærke) In vivo cellulær billedbehandlingsplatform i realtid med konfokale miniprober
Deltagerne i begge undersøgelsesarme vil gennemgå konfokal endomikroskopi af maveslimhinden indtil tilstrækkelige data til statistisk nøjagtig og pålidelig anvendelse af maskinlæring (dvs. computermodeller), som i øjeblikket antages at udgøre de første 50 tilmeldte deltagere.
Enhed: Olympus GIF 190 endoskop
Deltagerne vil gennemgå endoskopi med hvidt lys. Slimhinden i mavesækken kan vaskes grundigt før undersøgelse, som medicinsk indiceret, og inspektion vil omfatte gentagen oppustning og tømning for at kontrollere udspilningsevnen, og eventuelle unormale områder vil desuden blive biopsieret. Ikke-målrettede biopsier vil blive indhentet som angivet i den tildelte arm.
Aktiv komparator: 2/ Arm 2
Cambridge metode (kontrol) med konfokal endomikroskopi hos tildelte deltagere
Enhed: Cellvizio (registreret varemærke) In vivo cellulær billedbehandlingsplatform i realtid med konfokale miniprober
Deltagerne i begge undersøgelsesarme vil gennemgå konfokal endomikroskopi af maveslimhinden indtil tilstrækkelige data til statistisk nøjagtig og pålidelig anvendelse af maskinlæring (dvs. computermodeller), som i øjeblikket antages at udgøre de første 50 tilmeldte deltagere.
Enhed: Olympus GIF 190 endoskop
Deltagerne vil gennemgå endoskopi med hvidt lys. Slimhinden i mavesækken kan vaskes grundigt før undersøgelse, som medicinsk indiceret, og inspektion vil omfatte gentagen oppustning og tømning for at kontrollere udspilningsevnen, og eventuelle unormale områder vil desuden blive biopsieret. Ikke-målrettede biopsier vil blive indhentet som angivet i den tildelte arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om Bethesda-protokollen giver forbedret følsomhed til påvisning af mavekræft i tidligt stadium i CDH1-kimlinjemutationsbærere sammenlignet med Cambridge-metoden
Tidsramme: 14 dage
Blandt patienter, der gennemgår gastrektomi, i hver af de to arme, vil fraktionen af ​​patienter, der havde SRCC'er tidligere identificeret ved endoskopisk biopsi, ud af dem, der fik SRCC'er påvist ved den endelige patologiske analyse af gastrectomieksplantater, blive brugt til at bestemme følsomheden af ​​hver arm.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer den falsk negative frekvens for SRCC-detektion ved hjælp af Bethesda-protokollen og Cambridge-metoder hos patienter, der fortsætter til risikoreducerende total gastrectomy
Tidsramme: 14 dage
Hos patienter, der vælger at gennemgå total gastrektomi i hver af de to arme, vil fraktionen af ​​patienter, som havde SRCC identificeret ved den endelige patologi, men var negative for SRCC på EGD, give den falsk negative biopsirate.
14 dage
At estimere og sammenligne forskellen i rå cancerdetektionsrater mellem endoskopi ved hjælp af Bethesda-protokollen og Cambridge-metoden
Tidsramme: 14 dage
Forskellen i fraktioner af SRCC'er, som findes ved endoskopi ved de to metoder.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

17. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200150
  • 20-C-0150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. @@@@@@Herudover vil bakterielle gensekvenser blive deponeret i GenBank.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.@@@@@@Bakteriel gensekvensdata er tilgængelige, når bakterielle gensekvensdata er uploadet pr. protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI.@@@@@@Bakterielle gensekvensdata gøres tilgængelige via GenBank; NCBI sætter ingen begrænsninger for brugen eller distributionen af ​​GenBank-dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner