Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II randomiseret forsøg med Bethesda-protokollen sammenlignet med Cambridge-metoden til påvisning af gastrisk cancer i tidligt stadie hos CDH1-mutationsbærere

16. januar 2025 opdateret af: Andrew Blakely, National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

Nogle mennesker har en mutation i CDH1-genet, som er kendt for at føre til mavekræft. De rådes til at få regelmæssige endoskopier med biopsier, selvom deres mave ser normal ud. Den endoskopimetode, der i øjeblikket anvendes, kaldes 'Cambridge-metoden'. Forskere vil teste en ny metode kaldet 'Bethesda-protokollen'.

Objektiv:

At sammenligne Cambridge-metoden og Bethesda-protokollen og finde ud af, hvilken der er mere effektiv til at fange tidlige tegn på kræft.

Berettigelse:

Voksne på 18 år og ældre, der har en mutation i CDH1-genet.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en gennemgang af deres sygehistorie, journaler og fysiske status.

Deltagerne vil blive sat i gruppe 1 (Bethesda-protokollen) eller gruppe 2 (Cambridge-metoden).

Deltagerne skal have en fysisk undersøgelse. De skal have endoskopi. Til dette vil de blive sat i generel anæstesi. De vil bære kompressionsmanchetter omkring deres ben for at forhindre blodpropper. Et tændt rør vil blive indsat i deres mund og gå ned til deres mave.

For gruppe 1 deltagere vil der blive taget 88 stykker væv fra 22 områder af deres mave.

For gruppe 2 deltagere vil der blive taget 30 stykker væv fra 6 områder af deres mave. Derefter vil gruppe 2 blive injiceret med et kontrastfarvestof. Et mikroskop vil blive indsat, og flere prøver vil blive taget.

Cirka 14 dage senere vil deltagerne have et opfølgende besøg eller telefonopkald. De kan give afføringsprøver hver 3. til 6. måned i 12 måneder til forskningsformål.

Deltagerne kan få en ny endoskopi 6-18 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Hereditær diffus gastrisk cancer (HDGC) tilskrives oftest inaktiverende kimlinjemutationer i E-cadherin (CDH1) tumorsuppressorgenet. Mutationsbærere har en livstidsrisiko på 24-70 % for at udvikle gastrisk adenocarcinom.

Internationale konsensusretningslinjer anbefaler endoskopisk screening og overvågning af CDH1-mutationsbærere, som afslår risikoreducerende total gastrectomy (TG). Imidlertid mangler denne tilgang tilstrækkelig følsomhed til påvisning af okkulte, intramucosale foci af signetringcancerceller (SRCC), som er patognomoniske for HDGC. Vores team har etableret en systematisk endoskopisk screeningsprotokol (Bethesda-protokol), der viser en højere frekvens af SRCC-detektion sammenlignet med historiske kontroller ved hjælp af den aktuelt anbefalede Cambridge-metode.

Objektiv:

Bestem, om Bethesda-protokollen giver forbedret følsomhed til påvisning af mavekræft i tidlige stadier i CDH1-kimlinjemutationsbærere sammenlignet med Cambridge-metoden.

Berettigelse:

Forsøgspersoner med patogen eller sandsynligvis patogen CDH1-kimlinjemutation.

Alder >=18 år.

Fysiologisk i stand til at gennemgå øvre endoskopi

Design:

Fase II randomiseret undersøgelse for at sammenligne Bethesda-protokollen og Cambridge-metoden til påvisning af intramucosal SRCC i asymptomatiske CDH1-mutationsbærere, der gennemgår endoskopisk screening eller overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Et individ, der huser en patogen eller sandsynligvis patogen CDH1-kimlinjevariant.

Bemærk: personer med CDH1-variant klassificeret som en af ​​følgende er ikke kvalificerede:

  • variant af usikker betydning
  • godartet

  • sandsynligvis godartet.

    • Alder større end eller lig med 18 år.
    • Fysiologisk i stand til at gennemgå øvre endoskopi.
    • Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Enhver klinisk kontraindikation (f.eks. kendt blødningsforstyrrelse, trombocytopeni) til endoskopisk biopsi.
  • Ustabil angina eller nylig (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt.
  • Enhver klinisk kontraindikation til generel anæstesi.

Gentilmelding:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Forsøgspersonen skal tidligere have været tilmeldt undersøgelsen og skal have gennemgået endoskopi. Bemærk: Forsøgspersonen må kun tilmeldes én gang efter den første endoskopi
  • Forsøgspersonen skal have klinisk behov for en gentagen endoskopi
  • Forudgående endoskopi skal have fundet sted i mindst 6 måneder (+/- 2 uger) og ikke mere end 18 måneder (+/- 4 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1/ Arm 1: Bethesda-protokol (undersøgelse) med konfokal endomomikroskopi
Bethesda-protokol (undersøgelse) med konfokal endomikroskopi hos tildelte deltagere
Enhed: Cellvizio (registreret varemærke) Real-Time In Vivo Cellular Imaging Platform med konfokale miniprober
Deltagerne i begge undersøgelsesarme vil gennemgå konfokal endomikroskopi af maveslimhinden indtil tilstrækkelige data til statistisk nøjagtig og pålidelig anvendelse af maskinlæring (dvs. computermodeller), som i øjeblikket antages at udgøre de første 50 tilmeldte deltagere.
Enhed: Olympus Graphics Interchange Format (GIF) 190 endoskop
Deltagerne vil gennemgå endoskopi med hvidt lys. Slimhinden i mavesækken kan vaskes grundigt før undersøgelse, som medicinsk indiceret, og inspektion vil omfatte gentagen oppustning og tømning for at kontrollere udspilningsevnen, og eventuelle unormale områder vil desuden blive biopsieret. Ikke-målrettede biopsier vil blive indhentet som angivet i den tildelte arm.
Procedure: Maveslimhindebiopsi
Som klinisk indiceret.
Aktiv komparator: 2/ Arm 2: Cambridge metode (kontrol) med konfokal endomomikroskopi
Cambridge metode (kontrol) med konfokal endomikroskopi hos tildelte deltagere
Enhed: Cellvizio (registreret varemærke) Real-Time In Vivo Cellular Imaging Platform med konfokale miniprober
Deltagerne i begge undersøgelsesarme vil gennemgå konfokal endomikroskopi af maveslimhinden indtil tilstrækkelige data til statistisk nøjagtig og pålidelig anvendelse af maskinlæring (dvs. computermodeller), som i øjeblikket antages at udgøre de første 50 tilmeldte deltagere.
Enhed: Olympus Graphics Interchange Format (GIF) 190 endoskop
Deltagerne vil gennemgå endoskopi med hvidt lys. Slimhinden i mavesækken kan vaskes grundigt før undersøgelse, som medicinsk indiceret, og inspektion vil omfatte gentagen oppustning og tømning for at kontrollere udspilningsevnen, og eventuelle unormale områder vil desuden blive biopsieret. Ikke-målrettede biopsier vil blive indhentet som angivet i den tildelte arm.
Procedure: Maveslimhindebiopsi
Som klinisk indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med forbedret følsomhed for påvisning af mavekræft i tidligt stadium i CDH1-kimlinjemutationsbærere sammenlignet med Cambridge-metoden
Tidsramme: 14 dage
Blandt deltagere, der gennemgår gastrectomy, i hver af de to arme, vil andelen af ​​deltagere, som havde signetringcellecarcinom (SRCC'er) tidligere identificeret ved endoskopisk biopsi ud af dem, som fik SRCC'er påvist ved den endelige patologiske analyse af gastrectomy-eksplantater, blive brugt til at bestemme forskellen mellem 30 % følsomhed i Cambridge-metoden og 60 % følsomhed i Bethesda-protokollen for hver arm på en Fishers eksakte test med et 0,05 tosidet signifikansniveau og rapporteret med et 95 % konfidensinterval.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der havde signetringcellekarcinom (SRCC) identificeret på endelig patologi, men var negative for SRCC på esophagogastroduodenoskopi (EGD)
Tidsramme: 14 dage
Falsk negativ frekvens af SRCC-detektion hos deltagere, der gennemgår risikoreducerende total gastrektomi ved hjælp af Bethesda-protokollen og Cambridge-metoden. Forskellene i fraktioner vil blive sammenlignet med en to-halet Fishers eksakte test og rapporteret med et 95 % konfidensinterval.
14 dage
Forskel i fraktioner af deltagere rå kræftpåvisningsrater mellem endoskopi ved hjælp af Bethesda-protokollen og Cambridge-metoden
Tidsramme: 14 dage
Forskellen i fraktioner af deltagere med signetringcellecarcinom (SRCC'er) rå cancerdetektionsrater fundet ved endoskopi ved Bethesda-protokollen og Cambridge-metoden bestemt af evnen til at påvise en forskel med et tosidet 0,05 signifikansniveau mellem 15 % og 30 % rå cancerdetektionsrater og rapporteret med et 95 % konfidensinterval.
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-alvorlige uønskede hændelser vurderet af de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra starten af ​​endoskopi til 14 dage efter undersøgelsesinterventioner, i gennemsnit 2 uger
Her er antallet af deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse.
Fra starten af ​​endoskopi til 14 dage efter undersøgelsesinterventioner, i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200150
  • 20-C-0150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. @@@@@@Herudover vil bakterielle gensekvenser blive deponeret i GenBank.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.@@@@@@Bakteriel gensekvensdata er tilgængelige, når bakterielle gensekvensdata er uploadet pr. protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI.@@@@@@Bakterielle gensekvensdata gøres tilgængelige via GenBank; NCBI sætter ingen begrænsninger for brugen eller distributionen af ​​GenBank-dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner