Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collaborative Cornea Transplantation Studies (CCTS)

16. september 2009 opdateret af: National Eye Institute (NEI)
For at bestemme, om histokompatibilitetsmatchning af hornhindetransplantationsdonorer og -recipienter kan reducere forekomsten af ​​graftafstødning hos højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 20 procent af hornhindetransplanterede patienter, omkring 6.000 om året, står over for donorvævsafstødning med hastigheder på op til 60 procent på grund af hornhindevaskularisering eller tidligere transplantatafstødning. Histokompatibilitetsantigenmatchning og/eller krydsmatchning kan have tilbudt disse patienter en forbedret chance for et vellykket resultat.

The Collaborative Cornea Transplantation Studies Group gennemførte to kontrollerede, dobbeltmaskede undersøgelser, der behandlede forskellige videnskabelige spørgsmål om donor-recipient-histokompatibilitetsmatching. Crossmatch-undersøgelsen var et randomiseret studie, der vurderede effektiviteten af ​​krydsmatching til at forhindre graftafstødning blandt højrisikopatienter med lymfocytotoksiske antistoffer. Antigen Matching Study var en prospektiv, dobbeltmasket, observationel undersøgelse af effektiviteten af ​​HLA-A-, -B- og -DR-donor-recipient-matching hos højrisikopatienter, som ikke havde lymfocytotoksiske antistoffer.

Seks kliniske centre rekrutterede højrisikopatienter og samarbejdede med deres lokale øjenbank- og organudtagningsbureauer om at fremskaffe donorhornhindevæv. Til hver af de to undersøgelser blev der søgt i alt 400 patienter. Blodprøver fra hver tilmeldt patient blev sendt til det lokale CCTS vævstypningslaboratorium til HLA-typning, og serumprøver blev sendt til Central Laboratory for at blive screenet for præformede lymfocytotoksiske antistoffer. Afhængigt af resultaterne af testen blev patienterne indgået i Crossmatch-undersøgelsen eller Antigen Matching-undersøgelsen.

Efterhånden som hornhindedonorer blev tilgængelige, blev donorblodprøver HLA-typebestemt på de lokale laboratorier og krydsmatchet med alle CCTS-patienter, der afventede transplantation. Resultaterne af testen blev indtastet i et nationalt, 24-timers edb-tildelingssystem drevet af United Network for Organ Sharing (UNOS). Patienter i Crossmatch-undersøgelsen modtog en hornhinde fra enten en positivt krydsmatchet donor eller en negativ krydsmatchet donor. Patienter i Antigen Matching Study modtog en hornhinde med 0 til 6 matchede antigener.

Transplantationspatienter blev fulgt intensivt i de første måneder efter operationen. Antallet af klinikbesøg blev nedtrappet til 2 i løbet af det tredje og sidste år af opfølgningen, hvilket resulterede i i alt 17 postoperative besøg. Irreversibel svigt af hornhinde-allotransplantatet på grund af alle årsager var den primære udfaldsvariabel i begge undersøgelser. Allograft-reaktionsepisoder, irreversibelt svigt på grund af afstødning og synsstyrke var sekundære udfaldsvariable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Mænd og kvinder i alderen 10 år eller ældre med to til fire kvadranter af hornhindestromavaskularisering eller en historie med allotransplantatafstødning i øjet, der overvejes til operation, var kvalificerede til begge undersøgelser i CCTS.

Patienterne skal have været villige til at deltage i 3 års opfølgning. Ingen var berettiget til CCTS, som havde en tilstand, der i høj grad ville øge risikoen for ikke-afstødningstransplantationsfejl, såsom xerophthalmia eller alvorlig eksponering keratopati. Også udelukket var patienter med systemiske sygdomme eller med medicinforbrug, der kunne ændre deres immunrespons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1986

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 1989

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 1999

Først opslået (SKØN)

24. september 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEI-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af transplantat

Kliniske forsøg med Histokompatibilitetsmatching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner