Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klassificering af rygsøjlens sagittale profil hos asymptomatiske ældre forsøgspersoner (EOS60)

1. august 2017 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi

Hovedformål Hovedformålet med undersøgelsen er at beskrive fordelingen af ​​den sagittale profil hos ældre forsøgspersoner for at bygge bro over den kløft, der er til stede i denne type screening, evalueret i litteraturen kun for voksne (dvs. 160 emner behandlet af Roussouly et al. i 2005). Denne klassifikation tildeler en heltalsværdi fra 1 til 4 i forhold til evalueringen af ​​justering af lændehvirvelsøjlen og bækkenet i det sagittale plan. Befolkningsbeskrivelsen er derfor opdelt i fire kategorier. Udvidelsen af ​​denne klassifikation til ældre kan give nyttig støtte til den kliniske evaluering og den specifikke behandling af ældre patienter.

Sekundære formål Undersøgelsen har desuden til formål at evaluere sammenhængen mellem rygsøjlens sagittale profil og de objektive indekser opnået fra vurderingen af ​​faldrisiko- og gangcyklusanalyse. Derfor vil en undergruppe på 40 forsøgspersoner ud af de 160 blive evalueret. Denne undergruppe vil overveje de forsøgspersoner, der er ældre end eller lig med 74 år, hvor risikoen for at falde med størst sandsynlighed forventes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Klassificeringen af ​​rygsøjlens sagittale profil kan være en væsentlig forudsigelsesfaktor for den specifikke forebyggelse og behandling af patientens patologier. På trods af høj variabilitet kan sagittal alignment måles nøjagtigt ved røntgenundersøgelse og er fuldt replikerbar. I denne henseende blev en klassificering af lændeprofilen og bækkenet i sagittalplanet foreslået af Roussouly et al. Konkret kan fire forskellige typologier genkendes. Disse typologier klassificerer profilen af ​​lændekurven og er direkte relateret til kvantificeringen af ​​bækkenhældningen. Studiet af Roussouly et al. undersøgte 160 asymptomatiske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år og bekræftede den høje interindividuelle variabilitet af den sagittale profil. Desværre er denne klassificering ikke blevet udvidet til ældre. I denne henseende har det vist sig, at ejendommelige ændringer i den sagittale profil er særligt tydelige ved aldring, såsom fremrykning af den gennemsnitlige sagittale akse og tendensen til at falde i graden af ​​lumbal lordose.

Ifølge det er det af største betydning at udvide klassificeringen af ​​rygsøjlens sagittale justering hos ældre. Ydermere vil en udvidelse af denne klassifikation også give nyttig information, der understøtter den kliniske evaluering og den specifikke behandling af ældre patienter (f. bedre forståelse af sammenhængen mellem rygsøjlejustering og udvikling af degenerative ændringer). Ud over dette primære formål har denne undersøgelse til formål at vurdere sammenhængen mellem postural ubalance (på grund af ændringer i den sagittale profil) og motorisk funktionalitet hos ældre. En undergruppe af de tilmeldte forsøgspersoner, svarende til en fjerdedel af den samlede størrelse, vil gennemgå faldrisikovurdering og gangcyklusanalyse. Denne undergruppe vil tage højde for forsøgspersoner ældre end eller lig med 74 år, hvor risikoen for at falde er mere sandsynlig. De objektive indeks opnået fra disse analyser vil blive sat i relation til klassificeringen af ​​rygsøjlens sagittale profil.

Mål med undersøgelsen:

Det primære formål med denne undersøgelse er at klassificere rygsøjlens sagittale profil hos ældre asymptomatiske personer (ældre end eller lig med 60 år) gennem den semi-automatiske analyse af lavdosis røntgenbilleder opnået gennem et valideret radiografisk system (EOS Imaging System, Frankrig) . Undersøgelsen vil evaluere 160 forsøgspersoner, hvoraf mindst 40 vil have en alder større end eller lig med 74 år. Ifølge Roussouly et al., vil klassificeringen af ​​rygsøjlens justering tildele en heltalsværdi fra 1 til 4 i forhold til evalueringen af ​​lændehvirvelsøjlen og bækkenet i sagittalplanet. Sekundært formål med undersøgelsen vil være at undersøge sammenhængen mellem klassificeringen af ​​rygsøjlens sagittale profil og de objektive indekser, der karakteriserer fald-risikoen og gangcyklusanalysen. Denne vurdering vil tage hensyn til undergruppen på 40 forsøgspersoner på 74 år eller derover.

Røntgenundersøgelse:

Den røntgenundersøgelse vil blive udført med EOS lavdosis røntgenstrålesystem af en røntgentekniker. Undersøgelsen, som vil tage omkring 10 sekunder, vil tillade samtidig optagelse i oprejst stilling af to røntgenbilleder af hele kroppen, et i koronalplanet og et i det sagittale plan. Evalueringen af ​​de røntgenbilleder vil blive udført af en ortopædlæge. Billedbehandling vil blive udført af en biomedicinsk ingeniør gennem sterEOS proprietær software og vil give de anatomiske parametre, der er nødvendige for at klassificere den sagittale profil.

Vurdering af faldrisiko:

Denne evaluering vil blive udført efter den røntgenundersøgelse, i samme session. Testen for vurdering af faldrisiko vil blive udført af en biomedicinsk ingeniør gennem OAK-enhed (OAK, Khymeia, Italien). OAK-enheden integrerer to kraftplader og sensoriske elastiske stropper påført bækken og lemmer. Denne test, som tager cirka tyve minutter, tager højde for otte på hinanden følgende postural ligevægtsøvelser og giver den automatiske detektering af forsøgspersonens posturale parametre. Ved afslutningen af ​​testen tildeles faldrisikovurderingen automatisk.

Gangcyklusanalyse:

Denne vurdering vil blive udført i samme session med evaluering af faldrisiko. Gangcyklusanalysen, som tager cirka fyrre minutter, vil blive udført af en biomedicinsk ingeniør. Klæbende passive reflekterende markører vil blive placeret på huden i henhold til en protokol, der er egnet til at karakterisere justeringen af ​​underekstremiteter og krop. Markørbanerne under gåtur vil blive optaget af et optoelektronisk system med otte kameraer (BTS smart-D, Italien). En kraftplatform (Kistler, Schweiz) placeret i midten af ​​banen vil registrere de kræfter, der udveksles med jorden. Dataanalysen vil give de kinematiske og kinetiske beskrivende parametre for gangcyklus.

Statistisk analyse:

Den samlede stikprøvestørrelse blev valgt under hensyntagen til det klassificerende formål med denne undersøgelse og dens beskrivende og ikke-komparative hensigt. Det blev derfor anset for passende at matche antallet af 160 forsøgspersoner, der blev evalueret i tidligere undersøgelse for at klassificere rygsøjlens sagittale justering hos voksne forsøgspersoner. Med hensyn til undersøgelsens sekundære mål vil sammenhængen mellem Roussouly-typen (identifikation af rygsøjlens sagittale justering) og de indekser, der karakteriserer fald-risiko og gangcyklus, blive vurderet. Betydningen af ​​Pearson-korrelationskoefficienten eller af Spearman-korrelationskoefficienten, i tilfælde af ikke-Gaussiske data, vil blive testet i henhold til henholdsvis to-halet t-test eller permutationsfordelingstest. Statistisk signifikans vil blive betragtet på p <0,05 niveau. I denne henseende er den stikprøvestørrelse, der anmodes om for at garantere signifikansen (med α = 0,05 og statistisk styrke = 95%) af en korrelationsværdi defineret som 'stærk' (ikke mindre end 0,6, i absolut værdi), lig med 30. Antallet af 40 fag, der er planlagt til det sekundære mål, opfylder således kravene til korrelationsanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end eller lig med 60 år
  • abonnement på informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige smertefulde episoder knyttet til rygsøjlen i de sidste 2 år
  • Tidlige kirurgiske indgreb, der involverer rygsøjlen
  • skoliose eller andre rygsøjlesygdomme (vertebrale, neurologiske, muskulære)
  • Fedme (BMI> 30 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Røntgenundersøgelse, faldrisiko og gang
samtidig erhvervelse i opretstående stilling af to røntgenbilleder af hele kroppen, et i koronalplanet og et i det sagittale plan. Derudover vil 40 ud af 160 forsøgspersoner gennemgå faldrisikovurdering og evaluering af gangcyklusanalyse.
Radiologisk undersøgelse af frontale og laterale planer, samtidig erhvervet med lavdosis røntgensystem (EOS-system, Frankrig) i en enkelt udstilling. Evalueringen af ​​de radiografiske billeder vil blive udført af en ortopædisk læge. Billedbehandlingen vil blive udført af en biomedicinsk ingeniør gennem sterEOS proprietær software og vil give de anatomiske parametre, der er nødvendige for at klassificere den sagittale profil.
Denne evaluering vil blive udført efter den røntgenundersøgelse, samme dag. Testen for vurdering af faldrisiko vil blive udført af en biomedicinsk ingeniør gennem OAK-enhed (OAK, Khymeia, Italien). OAK-enheden integrerer to kraftplader og sensoriske elastiske stropper påført bækken og lemmer. Denne test, som tager cirka tyve minutter, tager højde for otte på hinanden følgende postural ligevægtsøvelser og giver den automatiske detektering af forsøgspersonens posturale parametre. Ved afslutningen af ​​testen tildeles faldrisikovurderingen automatisk.
Denne vurdering vil blive udført i samme session med evaluering af faldrisiko. Gangcyklusanalysen, som tager cirka fyrre minutter, vil blive udført af en biomedicinsk ingeniør. Klæbende passive reflekterende markører vil blive placeret på huden i henhold til en protokol, der er egnet til at karakterisere justeringen af ​​underekstremiteter og krop. Markørbanerne under gåtur vil blive optaget af et optoelektronisk system med otte kameraer (BTS smart-D, Italien). En kraftplatform (Kistler, Schweiz) placeret i midten af ​​banen vil registrere de kræfter, der udveksles med jorden. Dataanalysen vil give de kinematiske og kinetiske beskrivende parametre for gangcyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassifikation af Roussouly-typen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Denne klassifikation tildeler en heltalsværdi fra 1 til 4 i forhold til evalueringen af ​​lændehvirvelsøjlen og bækkenjusteringen i det sagittale plan. Det vil blive erhvervet for at beskrive forsøgspersoners befolkning, og der vil blive tjekket for korrelationer med faldrisiko og gangcyklusindekser.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Emnets vægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Forsøgspersonens vægt (kg) vil blive indsamlet for at beskrive forsøgspersoners population
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Emnets højde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Emnets højde (cm) vil blive erhvervet for at beskrive forsøgspersonernes befolkning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Thorax kyfose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Thorax kyfose (°) vil blive taget højde for klassificeringen af ​​rygsøjlens justering, og korrelationer med fald-risiko og gangcyklusindekser vil blive tjekket for.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Lumbal lordose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Lumbal lordose (°) vil blive taget højde for klassificeringen af ​​rygsøjlens justering, og korrelationer med fald-risiko og gangcyklusindekser vil blive tjekket for.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Bækken forekomst
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Bækkenforekomsten (°) vil blive taget i betragtning for rygsøjlens justeringsklassifikation, og der vil blive tjekket for korrelationer med fald-risiko og gangcyklusindekser.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Sakral hældning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Sakral hældning (°) vil blive taget højde for klassificeringen af ​​rygsøjlens justering, og korrelationer med fald-risiko og gangcyklusindekser vil blive kontrolleret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Bækken vipning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Bækkenhældning (°) vil blive taget i betragtning for rygsøjlens tilpasningsklassifikation, og korrelationer med fald-risiko og gangcyklusindekser vil blive tjekket for.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Lateral bækkenhældning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Lateral bækkenhældning (°) vil blive taget højde for klassificeringen af ​​rygsøjlens justering, og korrelationer med fald-risiko og gangcyklusindekser vil blive kontrolleret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Bækken torsion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Bækkentorsion (°) vil blive taget højde for klassificeringen af ​​rygsøjlens justering, og der vil blive tjekket for korrelationer med fald-risiko og gangcyklusindekser.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldrisikoscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Evaluering af faldrisikoen med OAK-apparatet (OAK, Khymeia, Italien). Enheden evaluerer automatisk fald-risiko-scoren, en heltalværdi fra 0 til 24, hvor 0 angiver maksimal risiko og 24 minimum.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Funktionel fremadbøjning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Funktionel fremadbøjning (cm) vil automatisk blive beregnet af OAK-enheden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
CoP svaje område
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Svingningsområdet for trykcentret (cm2) vil automatisk blive beregnet af OAK-enheden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Ganganalyse: stillingsfase
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Standfasen (% af den samlede gangcyklustid) vil blive evalueret for både højre og venstre ben.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Ganganalyse: svingfase
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Svingfasen (% af den samlede gangcyklustid) vil blive evalueret for både højre og venstre ben.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Ganganalyse: skridtlængde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Skridtlængde (m) vil blive evalueret for både højre og venstre ben.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Ganganalyse: gennemsnitlig ganghastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Gennemsnitlig ganghastighed (m/s).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Ganganalyse: gennemsnitlig skridtkadence
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Gennemsnitlig skridtkadence (trin/min)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Ganganalyse: maksimal hoftefleksion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Maksimal hoftefleksion (°) vil blive evalueret for både højre og venstre hofte.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Ganganalyse: maksimal hofteforlængelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Maksimal hofteekstension (°) vil blive evalueret for både højre og venstre hofter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Ganganalyse: maksimalt hoftefleksionsmoment
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Maksimalt hoftefleksionsmoment (Nm) vil blive evalueret for både højre og venstre hofte.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Ganganalyse: maksimalt hofteekstensionsmoment
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Maksimalt hofteekstensionsmoment (Nm) vil blive evalueret for både højre og venstre hofter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Brayda-Bruno, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EOS60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Røntgenundersøgelse

Abonner