- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03237039
Klassificering af rygsøjlens sagittale profil hos asymptomatiske ældre forsøgspersoner (EOS60)
Hovedformål Hovedformålet med undersøgelsen er at beskrive fordelingen af den sagittale profil hos ældre forsøgspersoner for at bygge bro over den kløft, der er til stede i denne type screening, evalueret i litteraturen kun for voksne (dvs. 160 emner behandlet af Roussouly et al. i 2005). Denne klassifikation tildeler en heltalsværdi fra 1 til 4 i forhold til evalueringen af justering af lændehvirvelsøjlen og bækkenet i det sagittale plan. Befolkningsbeskrivelsen er derfor opdelt i fire kategorier. Udvidelsen af denne klassifikation til ældre kan give nyttig støtte til den kliniske evaluering og den specifikke behandling af ældre patienter.
Sekundære formål Undersøgelsen har desuden til formål at evaluere sammenhængen mellem rygsøjlens sagittale profil og de objektive indekser opnået fra vurderingen af faldrisiko- og gangcyklusanalyse. Derfor vil en undergruppe på 40 forsøgspersoner ud af de 160 blive evalueret. Denne undergruppe vil overveje de forsøgspersoner, der er ældre end eller lig med 74 år, hvor risikoen for at falde med størst sandsynlighed forventes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Klassificeringen af rygsøjlens sagittale profil kan være en væsentlig forudsigelsesfaktor for den specifikke forebyggelse og behandling af patientens patologier. På trods af høj variabilitet kan sagittal alignment måles nøjagtigt ved røntgenundersøgelse og er fuldt replikerbar. I denne henseende blev en klassificering af lændeprofilen og bækkenet i sagittalplanet foreslået af Roussouly et al. Konkret kan fire forskellige typologier genkendes. Disse typologier klassificerer profilen af lændekurven og er direkte relateret til kvantificeringen af bækkenhældningen. Studiet af Roussouly et al. undersøgte 160 asymptomatiske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år og bekræftede den høje interindividuelle variabilitet af den sagittale profil. Desværre er denne klassificering ikke blevet udvidet til ældre. I denne henseende har det vist sig, at ejendommelige ændringer i den sagittale profil er særligt tydelige ved aldring, såsom fremrykning af den gennemsnitlige sagittale akse og tendensen til at falde i graden af lumbal lordose.
Ifølge det er det af største betydning at udvide klassificeringen af rygsøjlens sagittale justering hos ældre. Ydermere vil en udvidelse af denne klassifikation også give nyttig information, der understøtter den kliniske evaluering og den specifikke behandling af ældre patienter (f. bedre forståelse af sammenhængen mellem rygsøjlejustering og udvikling af degenerative ændringer). Ud over dette primære formål har denne undersøgelse til formål at vurdere sammenhængen mellem postural ubalance (på grund af ændringer i den sagittale profil) og motorisk funktionalitet hos ældre. En undergruppe af de tilmeldte forsøgspersoner, svarende til en fjerdedel af den samlede størrelse, vil gennemgå faldrisikovurdering og gangcyklusanalyse. Denne undergruppe vil tage højde for forsøgspersoner ældre end eller lig med 74 år, hvor risikoen for at falde er mere sandsynlig. De objektive indeks opnået fra disse analyser vil blive sat i relation til klassificeringen af rygsøjlens sagittale profil.
Mål med undersøgelsen:
Det primære formål med denne undersøgelse er at klassificere rygsøjlens sagittale profil hos ældre asymptomatiske personer (ældre end eller lig med 60 år) gennem den semi-automatiske analyse af lavdosis røntgenbilleder opnået gennem et valideret radiografisk system (EOS Imaging System, Frankrig) . Undersøgelsen vil evaluere 160 forsøgspersoner, hvoraf mindst 40 vil have en alder større end eller lig med 74 år. Ifølge Roussouly et al., vil klassificeringen af rygsøjlens justering tildele en heltalsværdi fra 1 til 4 i forhold til evalueringen af lændehvirvelsøjlen og bækkenet i sagittalplanet. Sekundært formål med undersøgelsen vil være at undersøge sammenhængen mellem klassificeringen af rygsøjlens sagittale profil og de objektive indekser, der karakteriserer fald-risikoen og gangcyklusanalysen. Denne vurdering vil tage hensyn til undergruppen på 40 forsøgspersoner på 74 år eller derover.
Røntgenundersøgelse:
Den røntgenundersøgelse vil blive udført med EOS lavdosis røntgenstrålesystem af en røntgentekniker. Undersøgelsen, som vil tage omkring 10 sekunder, vil tillade samtidig optagelse i oprejst stilling af to røntgenbilleder af hele kroppen, et i koronalplanet og et i det sagittale plan. Evalueringen af de røntgenbilleder vil blive udført af en ortopædlæge. Billedbehandling vil blive udført af en biomedicinsk ingeniør gennem sterEOS proprietær software og vil give de anatomiske parametre, der er nødvendige for at klassificere den sagittale profil.
Vurdering af faldrisiko:
Denne evaluering vil blive udført efter den røntgenundersøgelse, i samme session. Testen for vurdering af faldrisiko vil blive udført af en biomedicinsk ingeniør gennem OAK-enhed (OAK, Khymeia, Italien). OAK-enheden integrerer to kraftplader og sensoriske elastiske stropper påført bækken og lemmer. Denne test, som tager cirka tyve minutter, tager højde for otte på hinanden følgende postural ligevægtsøvelser og giver den automatiske detektering af forsøgspersonens posturale parametre. Ved afslutningen af testen tildeles faldrisikovurderingen automatisk.
Gangcyklusanalyse:
Denne vurdering vil blive udført i samme session med evaluering af faldrisiko. Gangcyklusanalysen, som tager cirka fyrre minutter, vil blive udført af en biomedicinsk ingeniør. Klæbende passive reflekterende markører vil blive placeret på huden i henhold til en protokol, der er egnet til at karakterisere justeringen af underekstremiteter og krop. Markørbanerne under gåtur vil blive optaget af et optoelektronisk system med otte kameraer (BTS smart-D, Italien). En kraftplatform (Kistler, Schweiz) placeret i midten af banen vil registrere de kræfter, der udveksles med jorden. Dataanalysen vil give de kinematiske og kinetiske beskrivende parametre for gangcyklus.
Statistisk analyse:
Den samlede stikprøvestørrelse blev valgt under hensyntagen til det klassificerende formål med denne undersøgelse og dens beskrivende og ikke-komparative hensigt. Det blev derfor anset for passende at matche antallet af 160 forsøgspersoner, der blev evalueret i tidligere undersøgelse for at klassificere rygsøjlens sagittale justering hos voksne forsøgspersoner. Med hensyn til undersøgelsens sekundære mål vil sammenhængen mellem Roussouly-typen (identifikation af rygsøjlens sagittale justering) og de indekser, der karakteriserer fald-risiko og gangcyklus, blive vurderet. Betydningen af Pearson-korrelationskoefficienten eller af Spearman-korrelationskoefficienten, i tilfælde af ikke-Gaussiske data, vil blive testet i henhold til henholdsvis to-halet t-test eller permutationsfordelingstest. Statistisk signifikans vil blive betragtet på p <0,05 niveau. I denne henseende er den stikprøvestørrelse, der anmodes om for at garantere signifikansen (med α = 0,05 og statistisk styrke = 95%) af en korrelationsværdi defineret som 'stærk' (ikke mindre end 0,6, i absolut værdi), lig med 30. Antallet af 40 fag, der er planlagt til det sekundære mål, opfylder således kravene til korrelationsanalysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italien, 20161
- Rekruttering
- Marco Brayda-Bruno, MD
-
Kontakt:
- Marco Brayda-Bruno, MD
- Telefonnummer: +390266214939
- E-mail: marco.brayda@spinecaregroup.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end eller lig med 60 år
- abonnement på informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige smertefulde episoder knyttet til rygsøjlen i de sidste 2 år
- Tidlige kirurgiske indgreb, der involverer rygsøjlen
- skoliose eller andre rygsøjlesygdomme (vertebrale, neurologiske, muskulære)
- Fedme (BMI> 30 kg/m2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Røntgenundersøgelse, faldrisiko og gang
samtidig erhvervelse i opretstående stilling af to røntgenbilleder af hele kroppen, et i koronalplanet og et i det sagittale plan.
Derudover vil 40 ud af 160 forsøgspersoner gennemgå faldrisikovurdering og evaluering af gangcyklusanalyse.
|
Radiologisk undersøgelse af frontale og laterale planer, samtidig erhvervet med lavdosis røntgensystem (EOS-system, Frankrig) i en enkelt udstilling.
Evalueringen af de radiografiske billeder vil blive udført af en ortopædisk læge. Billedbehandlingen vil blive udført af en biomedicinsk ingeniør gennem sterEOS proprietær software og vil give de anatomiske parametre, der er nødvendige for at klassificere den sagittale profil.
Denne evaluering vil blive udført efter den røntgenundersøgelse, samme dag.
Testen for vurdering af faldrisiko vil blive udført af en biomedicinsk ingeniør gennem OAK-enhed (OAK, Khymeia, Italien).
OAK-enheden integrerer to kraftplader og sensoriske elastiske stropper påført bækken og lemmer.
Denne test, som tager cirka tyve minutter, tager højde for otte på hinanden følgende postural ligevægtsøvelser og giver den automatiske detektering af forsøgspersonens posturale parametre.
Ved afslutningen af testen tildeles faldrisikovurderingen automatisk.
Denne vurdering vil blive udført i samme session med evaluering af faldrisiko.
Gangcyklusanalysen, som tager cirka fyrre minutter, vil blive udført af en biomedicinsk ingeniør.
Klæbende passive reflekterende markører vil blive placeret på huden i henhold til en protokol, der er egnet til at karakterisere justeringen af underekstremiteter og krop.
Markørbanerne under gåtur vil blive optaget af et optoelektronisk system med otte kameraer (BTS smart-D, Italien).
En kraftplatform (Kistler, Schweiz) placeret i midten af banen vil registrere de kræfter, der udveksles med jorden.
Dataanalysen vil give de kinematiske og kinetiske beskrivende parametre for gangcyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifikation af Roussouly-typen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Denne klassifikation tildeler en heltalsværdi fra 1 til 4 i forhold til evalueringen af lændehvirvelsøjlen og bækkenjusteringen i det sagittale plan.
Det vil blive erhvervet for at beskrive forsøgspersoners befolkning, og der vil blive tjekket for korrelationer med faldrisiko og gangcyklusindekser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Emnets vægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Forsøgspersonens vægt (kg) vil blive indsamlet for at beskrive forsøgspersoners population
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Emnets højde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Emnets højde (cm) vil blive erhvervet for at beskrive forsøgspersonernes befolkning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Thorax kyfose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Thorax kyfose (°) vil blive taget højde for klassificeringen af rygsøjlens justering, og korrelationer med fald-risiko og gangcyklusindekser vil blive tjekket for.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Lumbal lordose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Lumbal lordose (°) vil blive taget højde for klassificeringen af rygsøjlens justering, og korrelationer med fald-risiko og gangcyklusindekser vil blive tjekket for.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Bækken forekomst
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Bækkenforekomsten (°) vil blive taget i betragtning for rygsøjlens justeringsklassifikation, og der vil blive tjekket for korrelationer med fald-risiko og gangcyklusindekser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Sakral hældning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Sakral hældning (°) vil blive taget højde for klassificeringen af rygsøjlens justering, og korrelationer med fald-risiko og gangcyklusindekser vil blive kontrolleret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Bækken vipning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Bækkenhældning (°) vil blive taget i betragtning for rygsøjlens tilpasningsklassifikation, og korrelationer med fald-risiko og gangcyklusindekser vil blive tjekket for.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Lateral bækkenhældning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Lateral bækkenhældning (°) vil blive taget højde for klassificeringen af rygsøjlens justering, og korrelationer med fald-risiko og gangcyklusindekser vil blive kontrolleret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Bækken torsion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Bækkentorsion (°) vil blive taget højde for klassificeringen af rygsøjlens justering, og der vil blive tjekket for korrelationer med fald-risiko og gangcyklusindekser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldrisikoscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Evaluering af faldrisikoen med OAK-apparatet (OAK, Khymeia, Italien).
Enheden evaluerer automatisk fald-risiko-scoren, en heltalværdi fra 0 til 24, hvor 0 angiver maksimal risiko og 24 minimum.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Funktionel fremadbøjning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Funktionel fremadbøjning (cm) vil automatisk blive beregnet af OAK-enheden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
CoP svaje område
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Svingningsområdet for trykcentret (cm2) vil automatisk blive beregnet af OAK-enheden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Ganganalyse: stillingsfase
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Standfasen (% af den samlede gangcyklustid) vil blive evalueret for både højre og venstre ben.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Ganganalyse: svingfase
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Svingfasen (% af den samlede gangcyklustid) vil blive evalueret for både højre og venstre ben.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Ganganalyse: skridtlængde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Skridtlængde (m) vil blive evalueret for både højre og venstre ben.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Ganganalyse: gennemsnitlig ganghastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Gennemsnitlig ganghastighed (m/s).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Ganganalyse: gennemsnitlig skridtkadence
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Gennemsnitlig skridtkadence (trin/min)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Ganganalyse: maksimal hoftefleksion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Maksimal hoftefleksion (°) vil blive evalueret for både højre og venstre hofte.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Ganganalyse: maksimal hofteforlængelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Maksimal hofteekstension (°) vil blive evalueret for både højre og venstre hofter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Ganganalyse: maksimalt hoftefleksionsmoment
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Maksimalt hoftefleksionsmoment (Nm) vil blive evalueret for både højre og venstre hofte.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Ganganalyse: maksimalt hofteekstensionsmoment
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Maksimalt hofteekstensionsmoment (Nm) vil blive evalueret for både højre og venstre hofter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Brayda-Bruno, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dietrich TJ, Pfirrmann CW, Schwab A, Pankalla K, Buck FM. Comparison of radiation dose, workflow, patient comfort and financial break-even of standard digital radiography and a novel biplanar low-dose X-ray system for upright full-length lower limb and whole spine radiography. Skeletal Radiol. 2013 Jul;42(7):959-67. doi: 10.1007/s00256-013-1600-0. Epub 2013 Mar 28.
- Dreischarf M, Albiol L, Rohlmann A, Pries E, Bashkuev M, Zander T, Duda G, Druschel C, Strube P, Putzier M, Schmidt H. Age-related loss of lumbar spinal lordosis and mobility--a study of 323 asymptomatic volunteers. PLoS One. 2014 Dec 30;9(12):e116186. doi: 10.1371/journal.pone.0116186. eCollection 2014.
- Gelb DE, Lenke LG, Bridwell KH, Blanke K, McEnery KW. An analysis of sagittal spinal alignment in 100 asymptomatic middle and older aged volunteers. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1351-8.
- Hammerberg EM, Wood KB. Sagittal profile of the elderly. J Spinal Disord Tech. 2003 Feb;16(1):44-50. doi: 10.1097/00024720-200302000-00008.
- Jackson RP, Peterson MD, McManus AC, Hales C. Compensatory spinopelvic balance over the hip axis and better reliability in measuring lordosis to the pelvic radius on standing lateral radiographs of adult volunteers and patients. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Aug 15;23(16):1750-67. doi: 10.1097/00007632-199808150-00008.
- Jackson RP, Hales C. Congruent spinopelvic alignment on standing lateral radiographs of adult volunteers. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 1;25(21):2808-15. doi: 10.1097/00007632-200011010-00014.
- Pellet N, Aunoble S, Meyrat R, Rigal J, Le Huec JC. Sagittal balance parameters influence indications for lumbar disc arthroplasty or ALIF. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):647-62. doi: 10.1007/s00586-011-1933-0. Epub 2011 Aug 16.
- Roussouly P, Gollogly S, Berthonnaud E, Dimnet J. Classification of the normal variation in the sagittal alignment of the human lumbar spine and pelvis in the standing position. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Feb 1;30(3):346-53. doi: 10.1097/01.brs.0000152379.54463.65.
- Shah DJ, Sachs RK, Wilson DJ. Radiation-induced cancer: a modern view. Br J Radiol. 2012 Dec;85(1020):e1166-73. doi: 10.1259/bjr/25026140.
- Stagnara P, De Mauroy JC, Dran G, Gonon GP, Costanzo G, Dimnet J, Pasquet A. Reciprocal angulation of vertebral bodies in a sagittal plane: approach to references for the evaluation of kyphosis and lordosis. Spine (Phila Pa 1976). 1982 Jul-Aug;7(4):335-42. doi: 10.1097/00007632-198207000-00003.
- Vedantam R, Lenke LG, Keeney JA, Bridwell KH. Comparison of standing sagittal spinal alignment in asymptomatic adolescents and adults. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jan 15;23(2):211-5. doi: 10.1097/00007632-199801150-00012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EOS60
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Røntgenundersøgelse
-
Murielle SurquinAfsluttet
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaRekrutteringIdentifikation af den syvende cervikale rygvirvel ved palpationEgypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtStrålingseksponeringBelgien
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Fundación Santiago Dexeus FontAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetHallux RigidusDanmark
-
Wang Joon HoIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Rekonstruktion af forreste korsbånd | Sunde menneskerKorea, Republikken
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...Afsluttet