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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03237039
Classification du profil sagittal du rachis chez les sujets âgés asymptomatiques (EOS60)
Objectif principal L'objectif principal de l'étude est de décrire la distribution du profil sagittal chez les sujets âgés afin de combler l'écart présent dans ce type de dépistage, évalué dans la littérature pour les adultes uniquement (i.e. 160 sujets considérés par Roussouly et al. en 2005). Cette classification attribue une valeur entière de 1 à 4 par rapport à l'évaluation de l'alignement du rachis lombaire et du bassin dans le plan sagittal. La description de la population est donc divisée en quatre catégories. L'extension de cette classification aux personnes âgées peut fournir un support utile pour l'évaluation clinique et le traitement spécifique des patients âgés.
Objectifs secondaires L'étude vise en outre à évaluer la relation entre le profil sagittal du rachis et les indices objectifs obtenus à partir de l'évaluation du risque de chute et de l'analyse du cycle de marche. Ainsi, un sous-groupe de 40 sujets sur les 160 sera évalué. Ce sous-groupe considérera les sujets âgés de plus de 74 ans ou égaux à ceux-ci, où le risque de chute est le plus susceptible d'être attendu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
La classification du profil sagittal du rachis peut être un facteur prédictif essentiel pour la prévention et le traitement spécifiques des pathologies du patient. Malgré une grande variabilité, l'alignement sagittal peut être mesuré avec précision par examen radiographique et est entièrement reproductible. A cet égard, une classification du profil lombaire et du bassin dans le plan sagittal a été proposée par Roussouly et al. Plus précisément, quatre typologies différentes peuvent être reconnues. Ces typologies classent le profil de la courbure lombaire et sont directement liées à la quantification de l'inclinaison du bassin. L'étude de Roussouly et al. ont examiné 160 sujets asymptomatiques âgés de 18 à 45 ans et ont confirmé la forte variabilité interindividuelle du profil sagittal. Malheureusement, cette classification n'a pas été étendue aux personnes âgées. À cet égard, il a été démontré que des changements particuliers du profil sagittal sont particulièrement évidents dans le vieillissement, tels que l'avancement de l'axe sagittal moyen et la tendance à la diminution du degré de lordose lombaire.
Selon cela, l'extension de la classification de l'alignement sagittal de la colonne vertébrale chez les personnes âgées est d'une importance primordiale. De plus, l'extension de cette classification fournira également des informations utiles pour l'évaluation clinique et le traitement spécifique des patients âgés (par ex. mieux comprendre l'association entre l'alignement de la colonne vertébrale et le développement d'altérations dégénératives). En plus de cet objectif principal, cette étude vise à évaluer la relation entre le déséquilibre postural (dû aux altérations du profil sagittal) et la fonctionnalité motrice chez les personnes âgées. Un sous-groupe de sujets inscrits, égal à un quart de la taille totale, fera l'objet d'une évaluation du risque de chute et d'une analyse du cycle de marche. Ce sous-groupe comptera les sujets âgés de 74 ans ou plus, chez qui le risque de chute est le plus probable. Les indices objectifs issus de ces analyses seront mis en relation avec la classification du profil sagittal du rachis.
Objectifs de l'étude :
L'objectif principal de cette étude est de classer le profil sagittal du rachis chez des sujets âgés asymptomatiques (plus de ou égal à 60 ans) grâce à l'analyse semi-automatique d'images radiographiques à faible dose obtenues grâce à un système radiographique validé (EOS Imaging System, France) . L'étude évaluera 160 sujets, dont au moins 40 auront un âge supérieur ou égal à 74 ans. Selon Roussouly et al., la classification de l'alignement du rachis attribuera une valeur entière allant de 1 à 4, en relation avec l'évaluation du rachis lombaire et du bassin dans le plan sagittal. L'objectif secondaire de l'étude sera d'étudier la relation entre la classification du profil sagittal de la colonne vertébrale et les indices objectifs caractérisant le risque de chute et l'analyse du cycle de marche. Cette évaluation prendra en compte le sous-groupe de 40 sujets âgés de 74 ans ou plus.
Examen radiographique :
L'examen radiographique sera effectué avec le système de rayonnement X à faible dose EOS par un technicien en radiologie. L'examen, qui durera environ 10 secondes, permettra l'acquisition simultanée en position debout de deux images radiographiques corps entier, une dans le plan coronal et une dans le plan sagittal. L'évaluation des images radiographiques sera effectuée par un médecin orthopédique. Le traitement des images sera effectué par un ingénieur biomédical via le logiciel propriétaire sterEOS et fournira les paramètres anatomiques nécessaires à la classification du profil sagittal.
Évaluation du risque de chute :
Cette évaluation sera réalisée après l'examen radiographique, dans la même séance. Le test d'évaluation du risque de chute sera effectué par un ingénieur biomédical via l'appareil OAK (OAK, Khymeia, Italie). Le dispositif OAK intègre deux plaques de force et des sangles élastiques sensorielles appliquées au bassin et aux membres. Ce test, d'une durée d'environ vingt minutes, compte huit exercices d'équilibre posturaux consécutifs et permet la détection automatique des paramètres posturaux du sujet. À la fin du test, la cote de risque de chute est automatiquement attribuée.
Analyse du cycle de marche :
Cette évaluation sera effectuée dans la même session d'évaluation des risques de chute. L'analyse du cycle de marche, qui prend environ quarante minutes, sera exécutée par un ingénieur biomédical. Des marqueurs adhésifs réfléchissants passifs seront placés sur la peau selon un protocole adapté pour caractériser l'alignement des membres inférieurs et du tronc. Les trajectoires des marqueurs pendant la marche seront enregistrées par un système optoélectronique à huit caméras (BTS smart-D, Italie). Une plateforme de force (Kistler, Suisse) placée au milieu de la voie détectera les forces échangées avec le sol. L'analyse des données fournira les paramètres descriptifs cinématiques et cinétiques du cycle de marche.
Analyses statistiques:
La taille totale de l'échantillon a été choisie en tenant compte de l'objectif classificatoire de la présente étude et de son intention descriptive et non comparative. Il a donc été jugé approprié de faire correspondre le nombre de 160 sujets évalués dans une étude précédente pour classer l'alignement sagittal de la colonne vertébrale chez les sujets adultes. Concernant l'objectif secondaire de l'étude, la corrélation entre le type de Roussouly (identifiant l'alignement sagittal du rachis) et les indices caractérisant le risque de chute et le cycle de marche sera évaluée. La signification du coefficient de corrélation de Pearson ou du coefficient de corrélation de Spearman, dans le cas de données non gaussiennes, sera testée selon le test t bilatéral ou le test de distribution de permutation, respectivement. La signification statistique sera considérée au niveau p <0,05. A cet égard, la taille d'échantillon demandée pour garantir la significativité (avec α = 0,05 et puissance statistique = 95%) d'une valeur de corrélation définie comme "forte" (pas moins de 0,6, en valeur absolue), est égale à 30. Le nombre de 40 sujets prévus pour l'objectif secondaire répond donc aux exigences de l'analyse de corrélation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italie, 20161
- Recrutement
- Marco Brayda-Bruno, MD
-
Contact:
- Marco Brayda-Bruno, MD
- Numéro de téléphone: +390266214939
- E-mail: marco.brayda@spinecaregroup.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de plus ou égal à 60 ans
- souscription du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Épisodes douloureux importants liés à la colonne vertébrale au cours des 2 dernières années
- Interventions chirurgicales précoces impliquant la colonne vertébrale
- scoliose ou autres pathologies du rachis (vertébral, neurologique, musculaire)
- Obésité (IMC > 30 kg/m2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Examen radiologique, risque de chute et démarche
acquisition simultanée en position debout de deux images radiographiques corps entier, une dans le plan coronal et une dans le plan sagittal.
De plus, 40 sujets sur 160 subiront une évaluation du risque de chute et une analyse du cycle de marche.
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Examen radiologique des plans frontal et latéral, acquis simultanément avec un système de rayons X à faible dose (système EOS, France) en une seule exposition.
L'évaluation des images radiographiques sera effectuée par un médecin orthopédiste. Le traitement des images sera effectué par un ingénieur biomédical via le logiciel propriétaire sterEOS et fournira les paramètres anatomiques nécessaires à la classification du profil sagittal.
Cette évaluation sera réalisée après le scanner radiographique, dans la même journée.
Le test d'évaluation du risque de chute sera effectué par un ingénieur biomédical via l'appareil OAK (OAK, Khymeia, Italie).
Le dispositif OAK intègre deux plaques de force et des sangles élastiques sensorielles appliquées au bassin et aux membres.
Ce test, d'une durée d'environ vingt minutes, compte huit exercices d'équilibre posturaux consécutifs et permet la détection automatique des paramètres posturaux du sujet.
À la fin du test, la cote de risque de chute est automatiquement attribuée.
Cette évaluation sera effectuée dans la même session d'évaluation des risques de chute.
L'analyse du cycle de marche, qui prend environ quarante minutes, sera exécutée par un ingénieur biomédical.
Des marqueurs adhésifs réfléchissants passifs seront placés sur la peau selon un protocole adapté pour caractériser l'alignement des membres inférieurs et du tronc.
Les trajectoires des marqueurs pendant la marche seront enregistrées par un système optoélectronique à huit caméras (BTS smart-D, Italie).
Une plateforme de force (Kistler, Suisse) placée au milieu de la voie détectera les forces échangées avec le sol.
L'analyse des données fournira les paramètres descriptifs cinématiques et cinétiques du cycle de marche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement de type Roussouly
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Cette classification attribue une valeur entière allant de 1 à 4, en relation avec l'évaluation de l'alignement du rachis lombaire et du bassin dans le plan sagittal.
Il sera acquis pour décrire la population des sujets et les corrélations avec les indices de risque de chute et de cycle de marche seront vérifiées.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Poids du sujet
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Le poids du sujet (kg) sera acquis pour décrire la population des sujets
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Taille du sujet
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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La taille du sujet (cm) sera acquise pour décrire la population des sujets
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Cyphose thoracique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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La cyphose thoracique (°) sera prise en compte pour la classification de l'alignement de la colonne vertébrale, et les corrélations avec les indices de risque de chute et de cycle de marche seront vérifiées.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Lordose lombaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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La lordose lombaire (°) sera prise en compte pour la classification de l'alignement de la colonne vertébrale, et les corrélations avec les indices de risque de chute et de cycle de marche seront vérifiées.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Incidence pelvienne
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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L'incidence pelvienne (°) sera prise en compte pour la classification de l'alignement de la colonne vertébrale, et les corrélations avec les indices de risque de chute et de cycle de marche seront vérifiées.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Pente sacrée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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La pente sacrée (°) sera prise en compte pour la classification de l'alignement de la colonne vertébrale, et les corrélations avec les indices de risque de chute et de cycle de marche seront vérifiées.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Inclinaison pelvienne
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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L'inclinaison pelvienne (°) sera prise en compte pour la classification de l'alignement de la colonne vertébrale, et les corrélations avec les indices de risque de chute et de cycle de marche seront vérifiées.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Inclinaison latérale du bassin
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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L'inclinaison latérale du bassin (°) sera prise en compte pour la classification de l'alignement de la colonne vertébrale, et les corrélations avec les indices de risque de chute et de cycle de marche seront vérifiées.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Torsion pelvienne
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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La torsion pelvienne (°) sera prise en compte pour la classification de l'alignement de la colonne vertébrale, et les corrélations avec les indices de risque de chute et de cycle de marche seront vérifiées.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de risque de chute
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Évaluation du risque de chute avec le dispositif OAK (OAK, Khymeia, Italie).
L'appareil évalue automatiquement le score de risque de chute, une valeur entière allant de 0 à 24, où 0 indique le risque maximum et 24 le minimum.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Flexion avant fonctionnelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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La flexion avant fonctionnelle (cm) sera automatiquement calculée par l'appareil OAK.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Zone d'oscillation CoP
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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La zone de balancement du centre de pression (cm2) sera automatiquement calculée par l'appareil OAK.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Analyse de la marche : phase d'appui
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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La phase d'appui (% du temps total du cycle de marche) sera évaluée pour les jambes droite et gauche.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Analyse de la marche : phase oscillante
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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La phase de balancement (% du temps total du cycle de marche) sera évaluée pour les jambes droite et gauche.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Analyse de la marche : longueur de la foulée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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La longueur de foulée (m) sera évaluée pour les jambes droite et gauche.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Analyse de la marche : vitesse de marche moyenne
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Vitesse de marche moyenne (m/s).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Analyse de la marche : cadence moyenne des pas
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Cadence moyenne des pas (pas/min)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Analyse de la marche : flexion maximale de la hanche
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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La flexion maximale de la hanche (°) sera évaluée pour les hanches droite et gauche.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Analyse de la marche : extension maximale de la hanche
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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L'extension maximale des hanches (°) sera évaluée pour les hanches droite et gauche.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Analyse de la marche : moment maximal de flexion de la hanche
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Le moment maximal de flexion de la hanche (Nm) sera évalué pour les hanches droite et gauche.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Analyse de la marche : moment d'extension maximal de la hanche
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Le moment d'extension maximal de la hanche (Nm) sera évalué pour les hanches droite et gauche.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Brayda-Bruno, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dietrich TJ, Pfirrmann CW, Schwab A, Pankalla K, Buck FM. Comparison of radiation dose, workflow, patient comfort and financial break-even of standard digital radiography and a novel biplanar low-dose X-ray system for upright full-length lower limb and whole spine radiography. Skeletal Radiol. 2013 Jul;42(7):959-67. doi: 10.1007/s00256-013-1600-0. Epub 2013 Mar 28.
- Dreischarf M, Albiol L, Rohlmann A, Pries E, Bashkuev M, Zander T, Duda G, Druschel C, Strube P, Putzier M, Schmidt H. Age-related loss of lumbar spinal lordosis and mobility--a study of 323 asymptomatic volunteers. PLoS One. 2014 Dec 30;9(12):e116186. doi: 10.1371/journal.pone.0116186. eCollection 2014.
- Gelb DE, Lenke LG, Bridwell KH, Blanke K, McEnery KW. An analysis of sagittal spinal alignment in 100 asymptomatic middle and older aged volunteers. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1351-8.
- Hammerberg EM, Wood KB. Sagittal profile of the elderly. J Spinal Disord Tech. 2003 Feb;16(1):44-50. doi: 10.1097/00024720-200302000-00008.
- Jackson RP, Peterson MD, McManus AC, Hales C. Compensatory spinopelvic balance over the hip axis and better reliability in measuring lordosis to the pelvic radius on standing lateral radiographs of adult volunteers and patients. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Aug 15;23(16):1750-67. doi: 10.1097/00007632-199808150-00008.
- Jackson RP, Hales C. Congruent spinopelvic alignment on standing lateral radiographs of adult volunteers. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 1;25(21):2808-15. doi: 10.1097/00007632-200011010-00014.
- Pellet N, Aunoble S, Meyrat R, Rigal J, Le Huec JC. Sagittal balance parameters influence indications for lumbar disc arthroplasty or ALIF. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):647-62. doi: 10.1007/s00586-011-1933-0. Epub 2011 Aug 16.
- Roussouly P, Gollogly S, Berthonnaud E, Dimnet J. Classification of the normal variation in the sagittal alignment of the human lumbar spine and pelvis in the standing position. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Feb 1;30(3):346-53. doi: 10.1097/01.brs.0000152379.54463.65.
- Shah DJ, Sachs RK, Wilson DJ. Radiation-induced cancer: a modern view. Br J Radiol. 2012 Dec;85(1020):e1166-73. doi: 10.1259/bjr/25026140.
- Stagnara P, De Mauroy JC, Dran G, Gonon GP, Costanzo G, Dimnet J, Pasquet A. Reciprocal angulation of vertebral bodies in a sagittal plane: approach to references for the evaluation of kyphosis and lordosis. Spine (Phila Pa 1976). 1982 Jul-Aug;7(4):335-42. doi: 10.1097/00007632-198207000-00003.
- Vedantam R, Lenke LG, Keeney JA, Bridwell KH. Comparison of standing sagittal spinal alignment in asymptomatic adolescents and adults. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jan 15;23(2):211-5. doi: 10.1097/00007632-199801150-00012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EOS60
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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