Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Classification du profil sagittal du rachis chez les sujets âgés asymptomatiques (EOS60)

1 août 2017 mis à jour par: Istituto Ortopedico Galeazzi

Objectif principal L'objectif principal de l'étude est de décrire la distribution du profil sagittal chez les sujets âgés afin de combler l'écart présent dans ce type de dépistage, évalué dans la littérature pour les adultes uniquement (i.e. 160 sujets considérés par Roussouly et al. en 2005). Cette classification attribue une valeur entière de 1 à 4 par rapport à l'évaluation de l'alignement du rachis lombaire et du bassin dans le plan sagittal. La description de la population est donc divisée en quatre catégories. L'extension de cette classification aux personnes âgées peut fournir un support utile pour l'évaluation clinique et le traitement spécifique des patients âgés.

Objectifs secondaires L'étude vise en outre à évaluer la relation entre le profil sagittal du rachis et les indices objectifs obtenus à partir de l'évaluation du risque de chute et de l'analyse du cycle de marche. Ainsi, un sous-groupe de 40 sujets sur les 160 sera évalué. Ce sous-groupe considérera les sujets âgés de plus de 74 ans ou égaux à ceux-ci, où le risque de chute est le plus susceptible d'être attendu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

La classification du profil sagittal du rachis peut être un facteur prédictif essentiel pour la prévention et le traitement spécifiques des pathologies du patient. Malgré une grande variabilité, l'alignement sagittal peut être mesuré avec précision par examen radiographique et est entièrement reproductible. A cet égard, une classification du profil lombaire et du bassin dans le plan sagittal a été proposée par Roussouly et al. Plus précisément, quatre typologies différentes peuvent être reconnues. Ces typologies classent le profil de la courbure lombaire et sont directement liées à la quantification de l'inclinaison du bassin. L'étude de Roussouly et al. ont examiné 160 sujets asymptomatiques âgés de 18 à 45 ans et ont confirmé la forte variabilité interindividuelle du profil sagittal. Malheureusement, cette classification n'a pas été étendue aux personnes âgées. À cet égard, il a été démontré que des changements particuliers du profil sagittal sont particulièrement évidents dans le vieillissement, tels que l'avancement de l'axe sagittal moyen et la tendance à la diminution du degré de lordose lombaire.

Selon cela, l'extension de la classification de l'alignement sagittal de la colonne vertébrale chez les personnes âgées est d'une importance primordiale. De plus, l'extension de cette classification fournira également des informations utiles pour l'évaluation clinique et le traitement spécifique des patients âgés (par ex. mieux comprendre l'association entre l'alignement de la colonne vertébrale et le développement d'altérations dégénératives). En plus de cet objectif principal, cette étude vise à évaluer la relation entre le déséquilibre postural (dû aux altérations du profil sagittal) et la fonctionnalité motrice chez les personnes âgées. Un sous-groupe de sujets inscrits, égal à un quart de la taille totale, fera l'objet d'une évaluation du risque de chute et d'une analyse du cycle de marche. Ce sous-groupe comptera les sujets âgés de 74 ans ou plus, chez qui le risque de chute est le plus probable. Les indices objectifs issus de ces analyses seront mis en relation avec la classification du profil sagittal du rachis.

Objectifs de l'étude :

L'objectif principal de cette étude est de classer le profil sagittal du rachis chez des sujets âgés asymptomatiques (plus de ou égal à 60 ans) grâce à l'analyse semi-automatique d'images radiographiques à faible dose obtenues grâce à un système radiographique validé (EOS Imaging System, France) . L'étude évaluera 160 sujets, dont au moins 40 auront un âge supérieur ou égal à 74 ans. Selon Roussouly et al., la classification de l'alignement du rachis attribuera une valeur entière allant de 1 à 4, en relation avec l'évaluation du rachis lombaire et du bassin dans le plan sagittal. L'objectif secondaire de l'étude sera d'étudier la relation entre la classification du profil sagittal de la colonne vertébrale et les indices objectifs caractérisant le risque de chute et l'analyse du cycle de marche. Cette évaluation prendra en compte le sous-groupe de 40 sujets âgés de 74 ans ou plus.

Examen radiographique :

L'examen radiographique sera effectué avec le système de rayonnement X à faible dose EOS par un technicien en radiologie. L'examen, qui durera environ 10 secondes, permettra l'acquisition simultanée en position debout de deux images radiographiques corps entier, une dans le plan coronal et une dans le plan sagittal. L'évaluation des images radiographiques sera effectuée par un médecin orthopédique. Le traitement des images sera effectué par un ingénieur biomédical via le logiciel propriétaire sterEOS et fournira les paramètres anatomiques nécessaires à la classification du profil sagittal.

Évaluation du risque de chute :

Cette évaluation sera réalisée après l'examen radiographique, dans la même séance. Le test d'évaluation du risque de chute sera effectué par un ingénieur biomédical via l'appareil OAK (OAK, Khymeia, Italie). Le dispositif OAK intègre deux plaques de force et des sangles élastiques sensorielles appliquées au bassin et aux membres. Ce test, d'une durée d'environ vingt minutes, compte huit exercices d'équilibre posturaux consécutifs et permet la détection automatique des paramètres posturaux du sujet. À la fin du test, la cote de risque de chute est automatiquement attribuée.

Analyse du cycle de marche :

Cette évaluation sera effectuée dans la même session d'évaluation des risques de chute. L'analyse du cycle de marche, qui prend environ quarante minutes, sera exécutée par un ingénieur biomédical. Des marqueurs adhésifs réfléchissants passifs seront placés sur la peau selon un protocole adapté pour caractériser l'alignement des membres inférieurs et du tronc. Les trajectoires des marqueurs pendant la marche seront enregistrées par un système optoélectronique à huit caméras (BTS smart-D, Italie). Une plateforme de force (Kistler, Suisse) placée au milieu de la voie détectera les forces échangées avec le sol. L'analyse des données fournira les paramètres descriptifs cinématiques et cinétiques du cycle de marche.

Analyses statistiques:

La taille totale de l'échantillon a été choisie en tenant compte de l'objectif classificatoire de la présente étude et de son intention descriptive et non comparative. Il a donc été jugé approprié de faire correspondre le nombre de 160 sujets évalués dans une étude précédente pour classer l'alignement sagittal de la colonne vertébrale chez les sujets adultes. Concernant l'objectif secondaire de l'étude, la corrélation entre le type de Roussouly (identifiant l'alignement sagittal du rachis) et les indices caractérisant le risque de chute et le cycle de marche sera évaluée. La signification du coefficient de corrélation de Pearson ou du coefficient de corrélation de Spearman, dans le cas de données non gaussiennes, sera testée selon le test t bilatéral ou le test de distribution de permutation, respectivement. La signification statistique sera considérée au niveau p <0,05. A cet égard, la taille d'échantillon demandée pour garantir la significativité (avec α = 0,05 et puissance statistique = 95%) d'une valeur de corrélation définie comme "forte" (pas moins de 0,6, en valeur absolue), est égale à 30. Le nombre de 40 sujets prévus pour l'objectif secondaire répond donc aux exigences de l'analyse de corrélation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Milan
      • Milano, Milan, Italie, 20161

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de plus ou égal à 60 ans
  • souscription du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Épisodes douloureux importants liés à la colonne vertébrale au cours des 2 dernières années
  • Interventions chirurgicales précoces impliquant la colonne vertébrale
  • scoliose ou autres pathologies du rachis (vertébral, neurologique, musculaire)
  • Obésité (IMC > 30 kg/m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Examen radiologique, risque de chute et démarche
acquisition simultanée en position debout de deux images radiographiques corps entier, une dans le plan coronal et une dans le plan sagittal. De plus, 40 sujets sur 160 subiront une évaluation du risque de chute et une analyse du cycle de marche.
Examen radiologique des plans frontal et latéral, acquis simultanément avec un système de rayons X à faible dose (système EOS, France) en une seule exposition. L'évaluation des images radiographiques sera effectuée par un médecin orthopédiste. Le traitement des images sera effectué par un ingénieur biomédical via le logiciel propriétaire sterEOS et fournira les paramètres anatomiques nécessaires à la classification du profil sagittal.
Cette évaluation sera réalisée après le scanner radiographique, dans la même journée. Le test d'évaluation du risque de chute sera effectué par un ingénieur biomédical via l'appareil OAK (OAK, Khymeia, Italie). Le dispositif OAK intègre deux plaques de force et des sangles élastiques sensorielles appliquées au bassin et aux membres. Ce test, d'une durée d'environ vingt minutes, compte huit exercices d'équilibre posturaux consécutifs et permet la détection automatique des paramètres posturaux du sujet. À la fin du test, la cote de risque de chute est automatiquement attribuée.
Cette évaluation sera effectuée dans la même session d'évaluation des risques de chute. L'analyse du cycle de marche, qui prend environ quarante minutes, sera exécutée par un ingénieur biomédical. Des marqueurs adhésifs réfléchissants passifs seront placés sur la peau selon un protocole adapté pour caractériser l'alignement des membres inférieurs et du tronc. Les trajectoires des marqueurs pendant la marche seront enregistrées par un système optoélectronique à huit caméras (BTS smart-D, Italie). Une plateforme de force (Kistler, Suisse) placée au milieu de la voie détectera les forces échangées avec le sol. L'analyse des données fournira les paramètres descriptifs cinématiques et cinétiques du cycle de marche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement de type Roussouly
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Cette classification attribue une valeur entière allant de 1 à 4, en relation avec l'évaluation de l'alignement du rachis lombaire et du bassin dans le plan sagittal. Il sera acquis pour décrire la population des sujets et les corrélations avec les indices de risque de chute et de cycle de marche seront vérifiées.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Poids du sujet
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Le poids du sujet (kg) sera acquis pour décrire la population des sujets
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Taille du sujet
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
La taille du sujet (cm) sera acquise pour décrire la population des sujets
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Cyphose thoracique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
La cyphose thoracique (°) sera prise en compte pour la classification de l'alignement de la colonne vertébrale, et les corrélations avec les indices de risque de chute et de cycle de marche seront vérifiées.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Lordose lombaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
La lordose lombaire (°) sera prise en compte pour la classification de l'alignement de la colonne vertébrale, et les corrélations avec les indices de risque de chute et de cycle de marche seront vérifiées.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Incidence pelvienne
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
L'incidence pelvienne (°) sera prise en compte pour la classification de l'alignement de la colonne vertébrale, et les corrélations avec les indices de risque de chute et de cycle de marche seront vérifiées.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Pente sacrée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
La pente sacrée (°) sera prise en compte pour la classification de l'alignement de la colonne vertébrale, et les corrélations avec les indices de risque de chute et de cycle de marche seront vérifiées.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Inclinaison pelvienne
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
L'inclinaison pelvienne (°) sera prise en compte pour la classification de l'alignement de la colonne vertébrale, et les corrélations avec les indices de risque de chute et de cycle de marche seront vérifiées.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Inclinaison latérale du bassin
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
L'inclinaison latérale du bassin (°) sera prise en compte pour la classification de l'alignement de la colonne vertébrale, et les corrélations avec les indices de risque de chute et de cycle de marche seront vérifiées.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Torsion pelvienne
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
La torsion pelvienne (°) sera prise en compte pour la classification de l'alignement de la colonne vertébrale, et les corrélations avec les indices de risque de chute et de cycle de marche seront vérifiées.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de risque de chute
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Évaluation du risque de chute avec le dispositif OAK (OAK, Khymeia, Italie). L'appareil évalue automatiquement le score de risque de chute, une valeur entière allant de 0 à 24, où 0 indique le risque maximum et 24 le minimum.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Flexion avant fonctionnelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
La flexion avant fonctionnelle (cm) sera automatiquement calculée par l'appareil OAK.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Zone d'oscillation CoP
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
La zone de balancement du centre de pression (cm2) sera automatiquement calculée par l'appareil OAK.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Analyse de la marche : phase d'appui
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
La phase d'appui (% du temps total du cycle de marche) sera évaluée pour les jambes droite et gauche.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Analyse de la marche : phase oscillante
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
La phase de balancement (% du temps total du cycle de marche) sera évaluée pour les jambes droite et gauche.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Analyse de la marche : longueur de la foulée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
La longueur de foulée (m) sera évaluée pour les jambes droite et gauche.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Analyse de la marche : vitesse de marche moyenne
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Vitesse de marche moyenne (m/s).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Analyse de la marche : cadence moyenne des pas
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Cadence moyenne des pas (pas/min)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Analyse de la marche : flexion maximale de la hanche
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
La flexion maximale de la hanche (°) sera évaluée pour les hanches droite et gauche.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Analyse de la marche : extension maximale de la hanche
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
L'extension maximale des hanches (°) sera évaluée pour les hanches droite et gauche.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Analyse de la marche : moment maximal de flexion de la hanche
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Le moment maximal de flexion de la hanche (Nm) sera évalué pour les hanches droite et gauche.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Analyse de la marche : moment d'extension maximal de la hanche
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Le moment d'extension maximal de la hanche (Nm) sera évalué pour les hanches droite et gauche.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Brayda-Bruno, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

3 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Examen aux rayons X

S'abonner