Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerinc sagittális profiljának osztályozása tünetmentes idősek körében (EOS60)

2017. augusztus 1. frissítette: Istituto Ortopedico Galeazzi

Fő cél A tanulmány fő célja a sagittalis profil eloszlásának leírása idősek körében, hogy áthidalja az ilyen típusú szűrésekben meglévő szakadékot, amelyet a szakirodalom csak felnőttekre értékel (pl. 160 alany Roussouly et al. 2005-ben). Ez a besorolás 1-től 4-ig terjedő egész számot ad az ágyéki gerinc és a medence szagittális síkban való elrendezésének értékeléséhez. A népességleírás ezért négy kategóriába sorolható. Ennek az osztályozásnak az idősekre való kiterjesztése hasznos támogatást nyújthat az idős betegek klinikai értékeléséhez és speciális kezeléséhez.

Másodlagos célok A vizsgálat célja a gerinc sagittalis profilja és az esés-kockázat és a járásciklus elemzése során kapott objektív indexek közötti kapcsolat értékelése mellett. Ennek megfelelően a 160 alanyból egy 40 fős alcsoport kerül értékelésre. Ez az alcsoport a 74 évnél idősebb vagy annál idősebb alanyokat veszi figyelembe, akiknél a legvalószínűbb az esés kockázata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés:

A gerinc sagittalis profiljának osztályozása alapvető predikciós tényező lehet a páciens patológiáinak specifikus megelőzésében és kezelésében. A nagy variabilitás ellenére a sagittalis igazodás radiográfiás vizsgálattal pontosan mérhető és teljes mértékben replikálható. E tekintetben Roussouly és munkatársai javasolták az ágyéki profil és a medence szagittális síkban történő osztályozását. Konkrétan négy különböző tipológia ismerhető fel. Ezek a tipológiák osztályozzák az ágyéki görbe profilját, és közvetlenül kapcsolódnak a medencei dőlés számszerűsítéséhez. Roussouly et al. 160, 18 és 45 év közötti tünetmentes alanyt vizsgáltak meg, és megerősítették a sagittalis profil nagymértékű interindividuális variabilitását. Sajnos ezt a besorolást nem terjesztették ki az idősekre. Ezzel kapcsolatban kimutatták, hogy a sagittalis profil sajátos változásai különösen szembetűnőek az öregedés során, mint például az átlagos sagittalis tengely előrehaladása és az ágyéki lordózis mértékének csökkenésére való hajlam.

Eszerint a gerinc sagittalis igazodás osztályozásának kiterjesztése időseknél kiemelt jelentőségű eredményeket ért el. Ezen túlmenően a besorolás kiterjesztése hasznos információkkal szolgál majd az idős betegek klinikai értékeléséhez és speciális kezeléséhez (pl. jobban megértjük a gerinc igazodása és a degeneratív elváltozások kialakulása közötti összefüggést). Ezen elsődleges célkitűzésen túlmenően a tanulmány célja az időskori testtartási egyensúlyhiány (a szagittalis profil megváltozása miatti) és a motoros funkcionalitás közötti kapcsolat felmérése. A beiratkozott alanyok egy alcsoportja, amely a teljes méret egynegyedével egyenlő, esés-kockázatértékelésen és járásciklus-elemzésen esik át. Ez az alcsoport a 74 évnél idősebb vagy annál idősebb alanyokat tartalmazza, akiknél nagyobb az esés kockázata. Az ezekből az elemzésekből nyert objektív mutatókat a gerinc sagittalis profiljának osztályozásával összefüggésbe hozzuk.

A tanulmány céljai:

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a gerinc sagittalis profiljának osztályozása idős, tünetmentes (60 éves vagy annál idősebb) alanyoknál, validált radiográfiai rendszeren (EOS Imaging System, Franciaország) keresztül kapott kis dózisú radiográfiai képek félautomata elemzésével. . A tanulmányban 160 alanyt értékelnek, akik közül legalább 40 74 évnél idősebb vagy azzal egyenlő. Roussouly és munkatársai szerint a gerincoszlop besorolása 1-től 4-ig terjedő egész értéket rendel hozzá az ágyéki gerinc és a medence szagittális síkban történő értékeléséhez. A tanulmány másodlagos célja a gerinc sagittalis profil osztályozása és az esés-kockázatot jellemző objektív indexek és a járásciklus elemzés közötti összefüggés vizsgálata. Ez az értékelés a 40, 74 éves vagy annál idősebb alanyból álló alcsoportot veszi figyelembe.

Radiográfiai vizsgálat:

A röntgenvizsgálatot az EOS kis dózisú röntgensugárrendszerrel radiológiai technikus végzi. A körülbelül 10 másodpercig tartó vizsgálat lehetővé teszi két teljes testre kiterjedő radiográfiai felvétel készítését függőleges helyzetben, egy koronális és egy sagittális síkban. A röntgenfelvételek értékelését ortopéd orvos végzi. A képfeldolgozást egy orvosbiológiai mérnök végzi a sterEOS szabadalmaztatott szoftverén keresztül, és biztosítja a szagittális profil osztályozásához szükséges anatómiai paramétereket.

Az esés kockázatának felmérése:

Ezt a kiértékelést a radiográfiai vizsgálat után, ugyanabban az ülésben végezzük el. Az esés-kockázat-felmérő tesztet egy orvosbiológiai mérnök végzi OAK készüléken keresztül (OAK, Khymeia, Olaszország). Az OAK készülék két erőlemezt és szenzoros rugalmas pántot tartalmaz, amelyek a medencére és a végtagokra vannak felhelyezve. Ez a teszt, amely körülbelül húsz percig tart, nyolc egymást követő testtartási egyensúlyi gyakorlatot tartalmaz, és biztosítja az alany testtartási paramétereinek automatikus észlelését. A teszt végén a rendszer automatikusan hozzárendeli a bukás-kockázati besorolást.

Járási ciklus elemzése:

Ezt az értékelést a bukás-kockázat értékelésének ugyanazon szakaszában kell elvégezni. A körülbelül negyven percig tartó járásciklus-elemzést orvosbiológiai mérnök végzi. Öntapadó passzív fényvisszaverő markerek kerülnek a bőrre az alsó végtagok és a törzs egymáshoz igazodásának jellemzésére alkalmas protokoll szerint. A markerek séta közbeni pályáit egy nyolc kamerás optoelektronikai rendszer (BTS smart-D, Olaszország) rögzíti. Az út közepén elhelyezett erőplatform (Kistler, Svájc) érzékeli a talajjal felcserélt erőket. Az adatelemzés megadja a járásciklus kinematikai és kinetikai leíró paramétereit.

Statisztikai analízis:

A teljes mintanagyságot a jelen tanulmány osztályozási céljának, valamint leíró és nem összehasonlító szándékának figyelembevételével választottuk ki. Ezért úgy ítélték meg, hogy megfelelőnek találták az előző vizsgálatban értékelt 160 alany számának megfeleltetését, hogy osztályozzák a gerinc sagittalis igazodását felnőtteknél. A vizsgálat másodlagos célját tekintve a Roussouly-típus (a gerinc sagittalis elrendezését azonosító) és az esés-kockázatot és a járásciklust jellemző indexek közötti korrelációt vizsgáljuk. A Pearson-korrelációs együttható, illetve a Spearman-korrelációs együttható jelentőségét nem Gauss-féle adatok esetén kétirányú t-próbával, illetve permutációs eloszlási teszttel vizsgáljuk. A statisztikai szignifikanciát p <0,05 szinten vesszük figyelembe. E tekintetben az „erősnek” definiált korrelációs érték szignifikanciájának garantálására kért mintanagyság (α = 0,05 és statisztikai erő = 95%) (nem kevesebb, mint 0,6, abszolút értékben) 30. A másodlagos célhoz tervezett 40 tantárgy így megfelel a korrelációelemzés követelményeinek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 évnél idősebb vagy egyenlő
  • tájékoztatáson alapuló beleegyezés előfizetése

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős fájdalmas epizódok, amelyek a gerinchez kapcsolódnak az elmúlt 2 évben
  • A gerincet érintő korai műtéti beavatkozások
  • gerincferdülés vagy egyéb gerincpatológiák (gerinc-, neurológiai, izom-)
  • Elhízás (BMI> 30 kg/m2)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Röntgenvizsgálat, esés-kockázat és járás
két teljes testre kiterjedő radiográfiai kép egyidejű felvétele függőleges helyzetben, egy a koronális és egy a szagittális síkban. Ezen túlmenően 160 alany közül 40 esés-kockázat-értékelésen és járásciklus-elemzésen esik át.
Frontális és laterális síkok radiológiai vizsgálata, kis dózisú röntgenrendszerrel (EOS rendszer, Franciaország) egyidejűleg, egyetlen expozícióban. A röntgenfelvételek kiértékelését ortopéd orvos végzi. A képfeldolgozást egy orvosbiológiai mérnök végzi a sterEOS szabadalmaztatott szoftverén keresztül, és biztosítja a szagittális profil osztályozásához szükséges anatómiai paramétereket.
Ezt az értékelést a radiográfiás vizsgálat után, még ugyanazon a napon végzik el. Az esés-kockázat-felmérő tesztet egy orvosbiológiai mérnök végzi OAK készüléken keresztül (OAK, Khymeia, Olaszország). Az OAK készülék két erőlemezt és szenzoros rugalmas pántot tartalmaz, amelyek a medencére és a végtagokra vannak felhelyezve. Ez a teszt, amely körülbelül húsz percig tart, nyolc egymást követő testtartási egyensúlyi gyakorlatot tartalmaz, és biztosítja az alany testtartási paramétereinek automatikus észlelését. A teszt végén a rendszer automatikusan hozzárendeli a bukás-kockázati besorolást.
Ezt az értékelést a bukás-kockázat értékelésének ugyanazon szakaszában kell elvégezni. A körülbelül negyven percig tartó járásciklus-elemzést orvosbiológiai mérnök végzi. Öntapadó passzív fényvisszaverő markerek kerülnek a bőrre az alsó végtagok és a törzs egymáshoz igazodásának jellemzésére alkalmas protokoll szerint. A markerek séta közbeni pályáit egy nyolc kamerás optoelektronikai rendszer (BTS smart-D, Olaszország) rögzíti. Az út közepén elhelyezett erőplatform (Kistler, Svájc) érzékeli a talajjal felcserélt erőket. Az adatelemzés megadja a járásciklus kinematikai és kinetikai leíró paramétereit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Roussouly típus osztályozása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Ez a besorolás egy 1-től 4-ig terjedő egész számot ad az ágyéki gerinc és a medence szagittális síkban történő kiértékeléséhez. Elsajátításra kerül az alanyok populációjának leírása, valamint az esés-kockázati és a járásciklus-indexekkel való összefüggések ellenőrzése.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Az alany súlya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Az alanyok tömegének (kg) meghatározása az alany populációjának leírására szolgál
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Az alany magassága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Az alany testmagasságát (cm) meg kell határozni az alanyok populációjának leírására
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Mellkasi kyphosis
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A mellkasi kyphosist (°) figyelembe veszik a gerincoszlop besorolásánál, és ellenőrzik a korrelációkat az esés-kockázat és a járásciklus indexeivel.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Lumbális lordosis
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Az ágyéki lordózist (°) figyelembe veszik a gerincoszlop besorolásánál, és ellenőrzik a korrelációkat az esés-kockázat és a járásciklus indexeivel.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Kismedencei előfordulás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A kismedencei előfordulást (°) figyelembe veszik a gerincoszlop besorolásánál, és ellenőrzik a korrelációkat az esés-kockázat és a járásciklus indexeivel.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Szakrális lejtő
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A keresztcsonti lejtést (°) figyelembe veszik a gerincoszlop besorolásánál, és ellenőrzik a korrelációkat az esés-kockázat és a járásciklus indexeivel.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Medencedőlés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A medence dőlésszögét (°) figyelembe veszi a gerincoszlop besorolása, és ellenőrzi a korrelációkat az esés-kockázat és a járásciklus indexeivel.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Oldalirányú medencehajlás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A medence oldalirányú dőlésszögét (°) figyelembe veszi a gerincoszlop besorolása, és ellenőrzi a korrelációkat az esés-kockázat és a járásciklus indexeivel.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Kismedencei torzió
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A kismedencei torziót (°) figyelembe veszik a gerincoszlop besorolásánál, és ellenőrzik a korrelációkat az esés-kockázat és a járásciklus indexeivel.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esési kockázati pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Az esés kockázatának értékelése az OAK készülékkel (OAK, Khymeia, Olaszország). A készülék automatikusan kiértékeli a bukás-kockázati pontszámot, egy 0 és 24 közötti egész értéket, ahol a 0 a maximális kockázatot, a 24 pedig a minimumot jelöli.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Funkcionális előrehajlítás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A funkcionális előrehajlást (cm) az OAK eszköz automatikusan kiszámítja.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
CoP lengési terület
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A nyomásközéppont lengési területét (cm2) az OAK eszköz automatikusan kiszámítja.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Járáselemzés: állásfázis
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Az állófázis (a teljes járásciklus-idő %-a) mind a jobb, mind a bal láb esetében kiértékelésre kerül.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Járáselemzés: lendítési fázis
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A lendítési fázis (a teljes járási ciklusidő %-a) mind a jobb, mind a bal lábra kerül kiértékelésre.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Járáselemzés: lépéshossz
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A lépéshossz (m) mind a jobb, mind a bal lábra kerül kiértékelésre.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Járáselemzés: átlagos járási sebesség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Átlagos gyaloglási sebesség (m/s).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Járáselemzés: átlagos lépésszám
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Átlagos lépésszám (lépés/perc)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Járáselemzés: maximális csípőhajlítás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A maximális csípőhajlítás (°) mind a jobb, mind a bal csípőre kerül értékelésre.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Járáselemzés: maximális csípőnyúlás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A maximális csípőnyújtás (°) mind a jobb, mind a bal csípőre kerül kiértékelésre.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Járáselemzés: maximális csípőhajlítási momentum
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A maximális csípőhajlítási nyomaték (Nm) mind a jobb, mind a bal csípőre kerül kiértékelésre.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Járáselemzés: maximális csípőnyújtási nyomaték
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A maximális csípőnyújtási nyomaték (Nm) mind a jobb, mind a bal csípőre kerül kiértékelésre.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Brayda-Bruno, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EOS60

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idős

Klinikai vizsgálatok a Röntgen vizsgálat

Iratkozz fel