- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03237039
Classificação do Perfil Sagital da Coluna Vertebral em Idosos Assintomáticos (EOS60)
Objetivo principal O objetivo principal do estudo é descrever a distribuição do perfil sagital em idosos de forma a colmatar a lacuna presente neste tipo de rastreio, avaliado na literatura apenas para adultos (i.e. 160 indivíduos considerados por Roussouly et al. em 2005). Essa classificação atribui um valor inteiro de 1 a 4 em relação à avaliação do alinhamento da coluna lombar e da pelve no plano sagital. A descrição da população é, portanto, dividida em quatro categorias. A extensão dessa classificação para idosos pode fornecer suporte útil para a avaliação clínica e o tratamento específico de pacientes idosos.
Objetivos secundários O estudo visa, além disso, avaliar a relação entre o perfil sagital da coluna vertebral e os índices objetivos obtidos na avaliação do risco de queda e na análise do ciclo da marcha. Assim, um subgrupo de 40 sujeitos dos 160 será avaliado. Este subgrupo considerará os sujeitos com idade igual ou superior a 74 anos, onde o risco de queda é mais provável de ser esperado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A classificação do perfil sagital da coluna vertebral pode ser um fator preditivo essencial para a prevenção e tratamento específico das patologias do paciente. Apesar da alta variabilidade, o alinhamento sagital pode ser medido com precisão pelo exame radiográfico e é totalmente replicável. A esse respeito, uma classificação do perfil lombar e da pelve no plano sagital foi proposta por Roussouly et al. Especificamente, quatro tipologias diferentes podem ser reconhecidas. Essas tipologias classificam o perfil da curva lombar e estão diretamente relacionadas à quantificação da inclinação pélvica. O estudo de Roussouly et al. examinaram 160 indivíduos assintomáticos com idade entre 18 e 45 anos e confirmaram a alta variabilidade interindividual do perfil sagital. Infelizmente, essa classificação não foi estendida aos idosos. A esse respeito, foi demonstrado que alterações peculiares no perfil sagital são particularmente evidentes no envelhecimento, como o avanço do eixo sagital médio e a tendência à diminuição do grau de lordose lombar.
De acordo com isso, ampliar a classificação do alinhamento sagital da coluna em idosos é de suma importância. Além disso, a extensão dessa classificação também fornecerá informações úteis para apoiar a avaliação clínica e o tratamento específico de pacientes idosos (por exemplo, entender melhor a associação entre o alinhamento da coluna e o desenvolvimento de alterações degenerativas). Além deste objetivo primário, este estudo visa avaliar a relação entre o desequilíbrio postural (devido a alterações do perfil sagital) e a funcionalidade motora em idosos. Um subgrupo de indivíduos inscritos, igual a um quarto do tamanho total, será submetido à avaliação de risco de queda e análise do ciclo de marcha. Este subgrupo contará com indivíduos com idade igual ou superior a 74 anos, onde o risco de queda é mais provável. Os índices objetivos obtidos dessas análises serão relacionados com a classificação do perfil sagital da coluna.
Objetivos do estudo:
O objetivo principal deste estudo é classificar o perfil sagital da coluna vertebral em idosos assintomáticos (maiores ou iguais a 60 anos) por meio da análise semiautomática de imagens radiográficas de baixa dose obtidas por meio de um sistema radiográfico validado (EOS Imaging System, França) . O estudo avaliará 160 sujeitos, dos quais pelo menos 40 terão idade maior ou igual a 74 anos. Segundo Roussouly et al., a classificação do alinhamento da coluna atribuirá um valor inteiro que varia de 1 a 4, em relação à avaliação da coluna lombar e da pelve no plano sagital. O objetivo secundário do estudo será investigar a relação entre a classificação do perfil sagital da coluna e os índices objetivos que caracterizam o risco de queda e a análise do ciclo da marcha. Esta avaliação terá em conta o subgrupo de 40 sujeitos com idade igual ou superior a 74 anos.
Exame radiográfico:
O exame radiográfico será realizado com o sistema de radiação de raios X de baixa dose EOS por um técnico de radiologia. O exame, que levará cerca de 10 segundos, permitirá a aquisição simultânea na posição ortostática de duas imagens radiográficas de corpo inteiro, uma no plano coronal e outra no plano sagital. A avaliação das imagens radiográficas será realizada por um médico ortopedista. O processamento das imagens será realizado por um engenheiro biomédico através do software proprietário da sterEOS e fornecerá os parâmetros anatômicos necessários para a classificação do perfil sagital.
Avaliação do risco de queda:
Esta avaliação será realizada após o exame radiográfico, na mesma sessão. O teste de avaliação de risco de queda será realizado por um engenheiro biomédico através do aparelho OAK (OAK, Khymeia, Itália). O dispositivo OAK integra duas plataformas de força e cintas elásticas sensoriais aplicadas na pelve e nos membros. Este teste, que leva aproximadamente vinte minutos, contabiliza oito exercícios consecutivos de equilíbrio postural e fornece a detecção automática dos parâmetros posturais do sujeito. Ao final do teste, a classificação de risco de queda é atribuída automaticamente.
Análise do ciclo da marcha:
Essa avaliação será realizada na mesma sessão de avaliação do risco de queda. A análise do ciclo da marcha, que leva aproximadamente quarenta minutos, será realizada por um engenheiro biomédico. Marcadores reflexivos passivos adesivos serão colocados na pele de acordo com um protocolo adequado para caracterizar o alinhamento de membros inferiores e tronco. As trajetórias dos marcadores durante a caminhada serão registradas por um sistema optoeletrônico de oito câmeras (BTS smart-D, Itália). Uma plataforma de força (Kistler, Suíça) colocada no meio do caminho detectará as forças trocadas com o solo. A análise dos dados fornecerá os parâmetros descritivos cinemáticos e cinéticos do ciclo da marcha.
Análise estatística:
O tamanho total da amostra foi escolhido considerando o objetivo classificatório do presente estudo e sua intenção descritiva e não comparativa. Portanto, foi considerado adequado igualar o número de 160 indivíduos avaliados em estudo anterior para classificar o alinhamento sagital da coluna em indivíduos adultos. Quanto ao objetivo secundário do estudo, será avaliada a correlação entre o tipo de Roussouly (identificando o alinhamento sagital da coluna) e os índices que caracterizam o risco de queda e o ciclo da marcha. A significância do coeficiente de correlação de Pearson ou do coeficiente de correlação de Spearman, no caso de dados não gaussianos, será testada de acordo com o teste t bicaudal ou teste de distribuição de permutação, respectivamente. A significância estatística será considerada em nível de p < 0,05. A este respeito, o tamanho da amostra solicitado para garantir a significância (com α = 0,05 e poder estatístico = 95%) de um valor de correlação definido como 'forte' (não inferior a 0,6, em valor absoluto), é igual a 30. O número de 40 sujeitos planejados para o objetivo secundário atende, portanto, aos requisitos para a análise de correlação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Itália, 20161
- Recrutamento
- Marco Brayda-Bruno, MD
-
Contato:
- Marco Brayda-Bruno, MD
- Número de telefone: +390266214939
- E-mail: marco.brayda@spinecaregroup.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maior ou igual a 60 anos
- subscrição de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Episódios dolorosos significativos ligados à coluna vertebral nos últimos 2 anos
- Intervenções cirúrgicas precoces envolvendo a coluna
- escoliose ou outras patologias da coluna (vertebral, neurológica, muscular)
- Obesidade (IMC > 30 kg/m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Exame radiológico, risco de queda e marcha
aquisição simultânea na posição ortostática de duas imagens radiográficas de corpo inteiro, uma no plano coronal e outra no plano sagital.
Além disso, 40 dos 160 indivíduos passarão por avaliação de risco de queda e avaliação de análise do ciclo de marcha.
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Exame radiológico dos planos frontal e lateral, adquiridos simultaneamente com sistema de raios X de baixa dose (sistema EOS, França) em uma única exposição.
A avaliação das imagens radiográficas será realizada por um médico ortopedista. O processamento das imagens será realizado por um engenheiro biomédico através do software proprietário da sterEOS e fornecerá os parâmetros anatômicos necessários para a classificação do perfil sagital.
Essa avaliação será realizada após o exame radiográfico, no mesmo dia.
O teste de avaliação de risco de queda será realizado por um engenheiro biomédico através do aparelho OAK (OAK, Khymeia, Itália).
O dispositivo OAK integra duas plataformas de força e cintas elásticas sensoriais aplicadas na pelve e nos membros.
Este teste, que leva aproximadamente vinte minutos, contabiliza oito exercícios consecutivos de equilíbrio postural e fornece a detecção automática dos parâmetros posturais do sujeito.
Ao final do teste, a classificação de risco de queda é atribuída automaticamente.
Essa avaliação será realizada na mesma sessão de avaliação do risco de queda.
A análise do ciclo da marcha, que leva aproximadamente quarenta minutos, será realizada por um engenheiro biomédico.
Marcadores reflexivos passivos adesivos serão colocados na pele de acordo com um protocolo adequado para caracterizar o alinhamento de membros inferiores e tronco.
As trajetórias dos marcadores durante a caminhada serão registradas por um sistema optoeletrônico de oito câmeras (BTS smart-D, Itália).
Uma plataforma de força (Kistler, Suíça) colocada no meio do caminho detectará as forças trocadas com o solo.
A análise dos dados fornecerá os parâmetros descritivos cinemáticos e cinéticos do ciclo da marcha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação do tipo Roussouly
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Essa classificação atribui um valor inteiro que varia de 1 a 4, em relação à avaliação do alinhamento da coluna lombar e da pelve no plano sagital.
Ele será adquirido para descrever a população de indivíduos, e as correlações com os índices de risco de queda e do ciclo da marcha serão verificadas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Peso do sujeito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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O peso do sujeito (kg) será adquirido para descrever a população de sujeitos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Altura do sujeito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A altura do sujeito (cm) será adquirida para descrever a população de sujeitos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Cifose torácica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A cifose torácica (°) será contabilizada para a classificação do alinhamento da coluna, e serão verificadas as correlações com os índices de risco de queda e do ciclo da marcha.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Lordose lombar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A lordose lombar (°) será contabilizada para a classificação do alinhamento da coluna, e serão verificadas as correlações com os índices de risco de queda e do ciclo da marcha.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Incidência pélvica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A incidência pélvica (°) será contabilizada para a classificação do alinhamento da coluna, e serão verificadas as correlações com os índices de risco de queda e do ciclo da marcha.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Inclinação sacral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A inclinação sacral (°) será contabilizada para a classificação do alinhamento da coluna, e serão verificadas as correlações com os índices de risco de queda e do ciclo da marcha.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Inclinação pélvica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A inclinação pélvica (°) será contabilizada para a classificação do alinhamento da coluna, e serão verificadas as correlações com os índices de risco de queda e do ciclo da marcha.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Inclinação pélvica lateral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A inclinação lateral da pelve (°) será contabilizada para a classificação do alinhamento da coluna, e serão verificadas as correlações com os índices de risco de queda e do ciclo da marcha.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Torção pélvica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A torção pélvica (°) será contabilizada para a classificação do alinhamento da coluna, e serão verificadas as correlações com os índices de risco de queda e do ciclo da marcha.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de risco de queda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Avaliação do risco de queda com o aparelho OAK (OAK, Khymeia, Itália).
O dispositivo avalia automaticamente a pontuação de risco de queda, um valor inteiro que varia de 0 a 24, onde 0 indica o risco máximo e 24 o mínimo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Flexão anterior funcional
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A flexão anterior funcional (cm) será calculada automaticamente pelo dispositivo OAK.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Área de oscilação do CoP
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A área de oscilação do centro de pressão (cm2) será calculada automaticamente pelo dispositivo OAK.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Análise da marcha: fase de apoio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A fase de apoio (% do tempo total do ciclo da marcha) será avaliada para as pernas direita e esquerda.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Análise da marcha: fase de balanço
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A fase de balanço (% do tempo total do ciclo da marcha) será avaliada para as pernas direita e esquerda.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Análise da marcha: comprimento da passada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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O comprimento da passada (m) será avaliado para as pernas direita e esquerda.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Análise da marcha: velocidade média de caminhada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Velocidade média de caminhada (m/s).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Análise da marcha: cadência média do passo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Cadência média de passos (passos/min)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Análise da marcha: flexão máxima do quadril
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A flexão máxima do quadril (°) será avaliada tanto para o quadril direito quanto para o esquerdo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Análise da marcha: extensão máxima do quadril
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A extensão máxima do quadril (°) será avaliada tanto para o quadril direito quanto para o esquerdo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Análise da marcha: momento máximo de flexão do quadril
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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O momento máximo de flexão do quadril (Nm) será avaliado tanto para o quadril direito quanto para o esquerdo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Análise da marcha: momento máximo de extensão do quadril
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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O momento máximo de extensão do quadril (Nm) será avaliado tanto para o quadril direito quanto para o esquerdo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Brayda-Bruno, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dietrich TJ, Pfirrmann CW, Schwab A, Pankalla K, Buck FM. Comparison of radiation dose, workflow, patient comfort and financial break-even of standard digital radiography and a novel biplanar low-dose X-ray system for upright full-length lower limb and whole spine radiography. Skeletal Radiol. 2013 Jul;42(7):959-67. doi: 10.1007/s00256-013-1600-0. Epub 2013 Mar 28.
- Dreischarf M, Albiol L, Rohlmann A, Pries E, Bashkuev M, Zander T, Duda G, Druschel C, Strube P, Putzier M, Schmidt H. Age-related loss of lumbar spinal lordosis and mobility--a study of 323 asymptomatic volunteers. PLoS One. 2014 Dec 30;9(12):e116186. doi: 10.1371/journal.pone.0116186. eCollection 2014.
- Gelb DE, Lenke LG, Bridwell KH, Blanke K, McEnery KW. An analysis of sagittal spinal alignment in 100 asymptomatic middle and older aged volunteers. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1351-8.
- Hammerberg EM, Wood KB. Sagittal profile of the elderly. J Spinal Disord Tech. 2003 Feb;16(1):44-50. doi: 10.1097/00024720-200302000-00008.
- Jackson RP, Peterson MD, McManus AC, Hales C. Compensatory spinopelvic balance over the hip axis and better reliability in measuring lordosis to the pelvic radius on standing lateral radiographs of adult volunteers and patients. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Aug 15;23(16):1750-67. doi: 10.1097/00007632-199808150-00008.
- Jackson RP, Hales C. Congruent spinopelvic alignment on standing lateral radiographs of adult volunteers. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 1;25(21):2808-15. doi: 10.1097/00007632-200011010-00014.
- Pellet N, Aunoble S, Meyrat R, Rigal J, Le Huec JC. Sagittal balance parameters influence indications for lumbar disc arthroplasty or ALIF. Eur Spine J. 2011 Sep;20 Suppl 5(Suppl 5):647-62. doi: 10.1007/s00586-011-1933-0. Epub 2011 Aug 16.
- Roussouly P, Gollogly S, Berthonnaud E, Dimnet J. Classification of the normal variation in the sagittal alignment of the human lumbar spine and pelvis in the standing position. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Feb 1;30(3):346-53. doi: 10.1097/01.brs.0000152379.54463.65.
- Shah DJ, Sachs RK, Wilson DJ. Radiation-induced cancer: a modern view. Br J Radiol. 2012 Dec;85(1020):e1166-73. doi: 10.1259/bjr/25026140.
- Stagnara P, De Mauroy JC, Dran G, Gonon GP, Costanzo G, Dimnet J, Pasquet A. Reciprocal angulation of vertebral bodies in a sagittal plane: approach to references for the evaluation of kyphosis and lordosis. Spine (Phila Pa 1976). 1982 Jul-Aug;7(4):335-42. doi: 10.1097/00007632-198207000-00003.
- Vedantam R, Lenke LG, Keeney JA, Bridwell KH. Comparison of standing sagittal spinal alignment in asymptomatic adolescents and adults. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jan 15;23(2):211-5. doi: 10.1097/00007632-199801150-00012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOS60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Exame de raio x
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