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무증상 노인에서 척추의 시상분포 분류 (EOS60)

2017년 8월 1일 업데이트: Istituto Ortopedico Galeazzi

주요 목표 연구의 주요 목적은 성인에 대한 문헌(즉, Roussouly et al.이 고려한 160개 주제 2005년). 이 분류는 시상면에서 요추와 골반의 정렬 평가와 관련하여 1에서 4까지의 정수 값을 할당합니다. 따라서 인구 설명은 네 가지 범주로 나뉩니다. 이 분류를 노인으로 확장하면 노인 환자의 임상 평가 및 특정 치료에 유용한 지원을 제공할 수 있습니다.

2차 목적 이 연구는 낙상 위험 및 보행 주기 분석의 평가에서 얻은 객관적 지표와 척추 시상 프로파일 사이의 관계를 평가하는 것을 추가로 목표로 합니다. 따라서 160명 중 40명의 하위 그룹이 평가됩니다. 이 하위 그룹은 낙상의 위험이 가장 예상되는 74세 이상의 대상자를 고려할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

척추 시상 프로파일의 분류는 환자 병리의 특정 예방 및 치료를 위한 필수적인 예측 요인이 될 수 있습니다. 높은 가변성에도 불구하고 시상 정렬은 방사선 검사로 정확하게 측정할 수 있으며 완전히 복제할 수 있습니다. 이와 관련하여 Roussouly 등은 시상면에서 요추 프로파일과 골반의 분류를 제안했습니다. 구체적으로 네 가지 유형을 인식할 수 있습니다. 이러한 유형학은 요추 곡선의 프로파일을 분류하고 골반 경사의 정량화와 직접적으로 관련됩니다. Roussouly 등의 연구. 18세에서 45세 사이의 무증상 피험자 160명을 검사하여 시상 프로파일의 높은 개인간 변동성을 확인했습니다. 불행하게도 이 분류는 노인으로 확장되지 않았습니다. 이와 관련하여, 평균 시상면 축의 전진 및 요추 전만 정도의 감소 경향과 같은 시상면 프로파일의 특이한 변화가 노화에 특히 명백하다는 것이 밝혀졌다.

그에 따르면, 노인에서 척추 시상 정렬의 분류를 확장하는 것은 가장 중요한 결과입니다. 또한 이 분류를 확장하면 노인 환자의 임상 평가 및 특정 치료를 지원하는 유용한 정보(예: 척추 정렬과 퇴행성 변화의 발달 사이의 연관성을 더 잘 이해). 이 주요 목적 외에도, 이 연구는 노인의 자세 불균형(시상 프로파일의 변경으로 인한)과 운동 기능 사이의 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. 전체 크기의 1/4에 해당하는 등록된 피험자의 하위 그룹은 낙상 위험 평가 및 보행 주기 분석을 받게 됩니다. 이 하위 그룹은 넘어질 위험이 더 높은 74세 이상의 피험자를 설명합니다. 이러한 분석에서 얻은 객관적 지표는 척추 시상 프로파일의 분류와 관련됩니다.

연구 목적:

본 연구의 1차 목적은 검증된 방사선 촬영 시스템(EOS Imaging System, France)을 통해 획득한 저선량 방사선 영상의 반자동 분석을 통해 무증상 노인(60세 이상) 대상자의 척추 시상 프로파일을 분류하는 것이다. . 이 연구는 160명의 대상자를 평가할 것이며, 그 중 최소 40명은 74세 이상일 것입니다. Roussouly et al.에 따르면, 척추 정렬의 분류는 시상면에서 요추 및 골반의 평가와 관련하여 1에서 4까지의 정수 값을 할당할 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 척추 시상 프로파일의 분류와 낙상 위험 및 보행 주기 분석을 특성화하는 객관적 지표 사이의 관계를 조사하는 것입니다. 이 평가는 74세 이상인 40명의 하위 그룹을 고려합니다.

방사선 검사:

방사선 검사는 방사선과 기술자가 EOS 저선량 X선 방사선 시스템으로 수행합니다. 약 10초가 소요되는 검사는 직립 자세에서 두 개의 전신 방사선 이미지(관상면과 시상면)를 동시에 획득할 수 있습니다. 방사선 이미지의 평가는 정형외과 의사가 수행합니다. 이미지 처리는 생의학 엔지니어가 sterEOS 독점 소프트웨어를 통해 수행하며 시상 프로파일을 분류하는 데 필요한 해부학적 매개변수를 제공합니다.

낙상 위험 평가:

이 평가는 동일한 세션에서 방사선 검사 후 수행됩니다. 낙상 위험 평가 테스트는 OAK 장치(OAK, Khymeia, Italy)를 통해 생체 공학자가 수행합니다. OAK 장치는 골반과 팔다리에 적용되는 두 개의 힘판과 감각 탄성 스트랩을 통합합니다. 약 20분이 소요되는 이 테스트는 8개의 연속적인 자세 균형 운동을 설명하고 피험자의 자세 매개변수를 자동으로 감지합니다. 테스트가 끝나면 낙상 위험 등급이 자동으로 할당됩니다.

보행 주기 분석:

이 평가는 동일한 낙상 위험 평가 세션에서 수행됩니다. 약 40분이 소요되는 보행 주기 분석은 생체 공학자가 수행합니다. 하지와 몸통의 정렬을 특성화하는 데 적합한 프로토콜에 따라 접착식 수동 반사 마커를 피부에 배치합니다. 보행 중 마커 궤적은 8개의 카메라 광전자 시스템(BTS smart-D, 이탈리아)에 의해 기록됩니다. 경로 중간에 배치된 힘 플랫폼(Kistler, 스위스)은 지면과 교환되는 힘을 감지합니다. 데이터 분석은 보행 주기의 운동학적 및 운동학적 설명 매개변수를 제공합니다.

통계 분석:

총 표본 크기는 본 연구의 분류 목적과 기술적이고 비비교적인 의도를 고려하여 선택되었습니다. 따라서 성인 대상자의 척추 시상면 정렬을 분류하기 위해서는 이전 연구에서 평가된 160명의 대상자 수를 일치시키는 것이 적절하다고 판단되었다. 연구의 두 번째 목적과 관련하여 Roussouly 유형(척추 시상 정렬 식별)과 낙상 위험 및 보행 주기를 특성화하는 지표 간의 상관관계를 평가합니다. 가우스 데이터가 아닌 경우 Pearson 상관 계수 또는 Spearman 상관 계수의 유의성은 각각 양측 t-테스트 또는 순열 분포 테스트에 따라 테스트됩니다. 통계적 유의성은 p<0.05 수준에서 고려됩니다. 이와 관련하여 '강함'(절대값으로 0.6 이상)으로 정의된 상관관계 값의 유의성(α = 0.05 및 통계적 검정력 = 95%)을 보장하기 위해 요청된 표본 크기는 30입니다. 따라서 2차 목표를 위해 계획된 40명의 피험자는 상관관계 분석의 요구 사항을 충족합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 정보에 입각 한 동의서 구독

제외 기준:

  • 지난 2년 동안 척추와 관련된 상당한 고통스러운 에피소드
  • 척추를 포함하는 조기 외과 개입
  • 척추 측만증 또는 기타 척추 병리(척추, 신경, 근육)
  • 비만(BMI> 30kg/m2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: X-레이 검사, 낙상 위험 및 보행
직립 자세에서 두 개의 전신 방사선 이미지(관상면과 시상면)를 동시에 획득합니다. 또한 대상자 160명 중 40명을 대상으로 낙상 위험도 평가와 보행주기 분석 평가를 진행한다.
한 번의 노출로 저선량 X선 시스템(EOS 시스템, 프랑스)으로 동시에 획득한 정면 및 측면의 방사선학적 검사. 방사선 이미지의 평가는 정형외과 의사가 수행합니다. 이미지 처리는 생의학 엔지니어가 sterEOS 독점 소프트웨어를 통해 수행하며 시상 프로파일을 분류하는 데 필요한 해부학적 매개변수를 제공합니다.
이 평가는 같은 날 방사선 촬영 후 수행됩니다. 낙상 위험 평가 테스트는 OAK 장치(OAK, Khymeia, Italy)를 통해 생체 공학자가 수행합니다. OAK 장치는 골반과 팔다리에 적용되는 두 개의 힘판과 감각 탄성 스트랩을 통합합니다. 약 20분이 소요되는 이 테스트는 8개의 연속적인 자세 균형 운동을 설명하고 피험자의 자세 매개변수를 자동으로 감지합니다. 테스트가 끝나면 낙상 위험 등급이 자동으로 할당됩니다.
이 평가는 동일한 낙상 위험 평가 세션에서 수행됩니다. 약 40분이 소요되는 보행 주기 분석은 생체 공학자가 수행합니다. 하지와 몸통의 정렬을 특성화하는 데 적합한 프로토콜에 따라 접착식 수동 반사 마커를 피부에 배치합니다. 보행 중 마커 궤적은 8개의 카메라 광전자 시스템(BTS smart-D, 이탈리아)에 의해 기록됩니다. 경로 중간에 배치된 힘 플랫폼(Kistler, 스위스)은 지면과 교환되는 힘을 감지합니다. 데이터 분석은 보행 주기의 운동학적 및 운동학적 설명 매개변수를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roussouly 유형의 분류
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
이 분류는 시상면에서 요추 및 골반 정렬의 평가와 관련하여 1에서 4까지의 정수 값을 할당합니다. 피험자의 인구를 설명하기 위해 획득하고 낙상 위험 및 보행주기 지수와의 상관 관계를 확인합니다.
연구 완료까지 평균 18개월
대상체의 체중
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
대상체의 인구를 설명하기 위해 대상체의 체중(kg)을 획득합니다.
연구 완료까지 평균 18개월
피사체의 키
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
피험자의 인구를 설명하기 위해 피험자의 키(cm)를 획득합니다.
연구 완료까지 평균 18개월
흉부 후만증
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
흉부 후만증(°)은 척추 정렬 분류에 대해 설명하고 낙상 위험 및 보행 주기 지수와의 상관관계를 확인합니다.
연구 완료까지 평균 18개월
요추 전만증
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
요추 전만(°)은 척추 정렬 분류에 대해 설명하고 낙상 위험 및 보행 주기 지수와의 상관관계를 확인합니다.
연구 완료까지 평균 18개월
골반 부각
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
골반 입사각(°)은 척추 정렬 분류를 설명하고 낙상 위험 및 보행 주기 지수와의 상관관계를 확인합니다.
연구 완료까지 평균 18개월
천골 사면
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
Sacral 기울기(°)는 척추 정렬 분류에 대해 설명되며 낙상 위험 및 보행 주기 지수와의 상관관계가 확인됩니다.
연구 완료까지 평균 18개월
골반 기울기
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
골반 기울기(°)는 척추 정렬 분류에 대해 설명하고 낙상 위험 및 보행 주기 지수와의 상관관계를 확인합니다.
연구 완료까지 평균 18개월
측면 골반 경사
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
측면 골반 기울기(°)는 척추 정렬 분류를 설명하고 낙상 위험 및 보행 주기 지수와의 상관관계를 확인합니다.
연구 완료까지 평균 18개월
골반 비틀림
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
척추 정렬 분류에는 골반 비틀림(°)이 고려되며 낙상 위험 및 보행 주기 지수와의 상관관계가 확인됩니다.
연구 완료까지 평균 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙상 위험 점수
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
OAK 장치(OAK, Khymeia, Italy)를 사용한 낙상 위험 평가. 장치는 0에서 24 사이의 정수 값인 낙상 위험 점수를 자동으로 평가합니다. 여기서 0은 최대 위험을 나타내고 24는 최소 위험을 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 18개월
기능적 전방 굴곡
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
기능적 전방 굴곡(cm)은 OAK 장치에 의해 자동으로 계산됩니다.
연구 완료까지 평균 18개월
CoP 동요 영역
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
압력 중심의 흔들림 면적(cm2)은 OAK 장치에 의해 자동으로 계산됩니다.
연구 완료까지 평균 18개월
보행 분석: 입각기
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
입각기(총 보행 주기 시간의 %)는 오른쪽 다리와 왼쪽 다리 모두에 대해 평가됩니다.
연구 완료까지 평균 18개월
보행 분석: 유각기
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
유각기(총 보행 주기 시간의 %)는 오른쪽 다리와 왼쪽 다리 모두에 대해 평가됩니다.
연구 완료까지 평균 18개월
보행 분석: 보폭
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
보폭(m)은 오른쪽 다리와 왼쪽 다리 모두에 대해 평가됩니다.
연구 완료까지 평균 18개월
보행 분석: 평균 보행 속도
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
평균 보행 속도(m/s).
연구 완료까지 평균 18개월
보행 분석: 평균 걸음 수
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
평균 걸음 수(걸음/분)
연구 완료까지 평균 18개월
보행 분석: 최대 고관절 굴곡
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
최대 고관절 굴곡(°)은 오른쪽 및 왼쪽 고관절 모두에 대해 평가됩니다.
연구 완료까지 평균 18개월
보행 분석: 최대 고관절 확장
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
최대 고관절 확장(°)은 오른쪽 및 왼쪽 엉덩이 모두에 대해 평가됩니다.
연구 완료까지 평균 18개월
보행 분석: 최대 고관절 굴곡 모멘트
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
최대 고관절 굴곡 모멘트(Nm)는 오른쪽 및 왼쪽 엉덩이 모두에 대해 평가됩니다.
연구 완료까지 평균 18개월
보행 분석: 최대 고관절 신전 모멘트
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
최대 고관절 확장 모멘트(Nm)는 오른쪽 및 왼쪽 엉덩이 모두에 대해 평가됩니다.
연구 완료까지 평균 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marco Brayda-Bruno, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 14일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 3일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EOS60

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엑스레이 검사에 대한 임상 시험

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