- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03237039
무증상 노인에서 척추의 시상분포 분류 (EOS60)
주요 목표 연구의 주요 목적은 성인에 대한 문헌(즉, Roussouly et al.이 고려한 160개 주제 2005년). 이 분류는 시상면에서 요추와 골반의 정렬 평가와 관련하여 1에서 4까지의 정수 값을 할당합니다. 따라서 인구 설명은 네 가지 범주로 나뉩니다. 이 분류를 노인으로 확장하면 노인 환자의 임상 평가 및 특정 치료에 유용한 지원을 제공할 수 있습니다.
2차 목적 이 연구는 낙상 위험 및 보행 주기 분석의 평가에서 얻은 객관적 지표와 척추 시상 프로파일 사이의 관계를 평가하는 것을 추가로 목표로 합니다. 따라서 160명 중 40명의 하위 그룹이 평가됩니다. 이 하위 그룹은 낙상의 위험이 가장 예상되는 74세 이상의 대상자를 고려할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
척추 시상 프로파일의 분류는 환자 병리의 특정 예방 및 치료를 위한 필수적인 예측 요인이 될 수 있습니다. 높은 가변성에도 불구하고 시상 정렬은 방사선 검사로 정확하게 측정할 수 있으며 완전히 복제할 수 있습니다. 이와 관련하여 Roussouly 등은 시상면에서 요추 프로파일과 골반의 분류를 제안했습니다. 구체적으로 네 가지 유형을 인식할 수 있습니다. 이러한 유형학은 요추 곡선의 프로파일을 분류하고 골반 경사의 정량화와 직접적으로 관련됩니다. Roussouly 등의 연구. 18세에서 45세 사이의 무증상 피험자 160명을 검사하여 시상 프로파일의 높은 개인간 변동성을 확인했습니다. 불행하게도 이 분류는 노인으로 확장되지 않았습니다. 이와 관련하여, 평균 시상면 축의 전진 및 요추 전만 정도의 감소 경향과 같은 시상면 프로파일의 특이한 변화가 노화에 특히 명백하다는 것이 밝혀졌다.
그에 따르면, 노인에서 척추 시상 정렬의 분류를 확장하는 것은 가장 중요한 결과입니다. 또한 이 분류를 확장하면 노인 환자의 임상 평가 및 특정 치료를 지원하는 유용한 정보(예: 척추 정렬과 퇴행성 변화의 발달 사이의 연관성을 더 잘 이해). 이 주요 목적 외에도, 이 연구는 노인의 자세 불균형(시상 프로파일의 변경으로 인한)과 운동 기능 사이의 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. 전체 크기의 1/4에 해당하는 등록된 피험자의 하위 그룹은 낙상 위험 평가 및 보행 주기 분석을 받게 됩니다. 이 하위 그룹은 넘어질 위험이 더 높은 74세 이상의 피험자를 설명합니다. 이러한 분석에서 얻은 객관적 지표는 척추 시상 프로파일의 분류와 관련됩니다.
연구 목적:
본 연구의 1차 목적은 검증된 방사선 촬영 시스템(EOS Imaging System, France)을 통해 획득한 저선량 방사선 영상의 반자동 분석을 통해 무증상 노인(60세 이상) 대상자의 척추 시상 프로파일을 분류하는 것이다. . 이 연구는 160명의 대상자를 평가할 것이며, 그 중 최소 40명은 74세 이상일 것입니다. Roussouly et al.에 따르면, 척추 정렬의 분류는 시상면에서 요추 및 골반의 평가와 관련하여 1에서 4까지의 정수 값을 할당할 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 척추 시상 프로파일의 분류와 낙상 위험 및 보행 주기 분석을 특성화하는 객관적 지표 사이의 관계를 조사하는 것입니다. 이 평가는 74세 이상인 40명의 하위 그룹을 고려합니다.
방사선 검사:
방사선 검사는 방사선과 기술자가 EOS 저선량 X선 방사선 시스템으로 수행합니다. 약 10초가 소요되는 검사는 직립 자세에서 두 개의 전신 방사선 이미지(관상면과 시상면)를 동시에 획득할 수 있습니다. 방사선 이미지의 평가는 정형외과 의사가 수행합니다. 이미지 처리는 생의학 엔지니어가 sterEOS 독점 소프트웨어를 통해 수행하며 시상 프로파일을 분류하는 데 필요한 해부학적 매개변수를 제공합니다.
낙상 위험 평가:
이 평가는 동일한 세션에서 방사선 검사 후 수행됩니다. 낙상 위험 평가 테스트는 OAK 장치(OAK, Khymeia, Italy)를 통해 생체 공학자가 수행합니다. OAK 장치는 골반과 팔다리에 적용되는 두 개의 힘판과 감각 탄성 스트랩을 통합합니다. 약 20분이 소요되는 이 테스트는 8개의 연속적인 자세 균형 운동을 설명하고 피험자의 자세 매개변수를 자동으로 감지합니다. 테스트가 끝나면 낙상 위험 등급이 자동으로 할당됩니다.
보행 주기 분석:
이 평가는 동일한 낙상 위험 평가 세션에서 수행됩니다. 약 40분이 소요되는 보행 주기 분석은 생체 공학자가 수행합니다. 하지와 몸통의 정렬을 특성화하는 데 적합한 프로토콜에 따라 접착식 수동 반사 마커를 피부에 배치합니다. 보행 중 마커 궤적은 8개의 카메라 광전자 시스템(BTS smart-D, 이탈리아)에 의해 기록됩니다. 경로 중간에 배치된 힘 플랫폼(Kistler, 스위스)은 지면과 교환되는 힘을 감지합니다. 데이터 분석은 보행 주기의 운동학적 및 운동학적 설명 매개변수를 제공합니다.
통계 분석:
총 표본 크기는 본 연구의 분류 목적과 기술적이고 비비교적인 의도를 고려하여 선택되었습니다. 따라서 성인 대상자의 척추 시상면 정렬을 분류하기 위해서는 이전 연구에서 평가된 160명의 대상자 수를 일치시키는 것이 적절하다고 판단되었다. 연구의 두 번째 목적과 관련하여 Roussouly 유형(척추 시상 정렬 식별)과 낙상 위험 및 보행 주기를 특성화하는 지표 간의 상관관계를 평가합니다. 가우스 데이터가 아닌 경우 Pearson 상관 계수 또는 Spearman 상관 계수의 유의성은 각각 양측 t-테스트 또는 순열 분포 테스트에 따라 테스트됩니다. 통계적 유의성은 p<0.05 수준에서 고려됩니다. 이와 관련하여 '강함'(절대값으로 0.6 이상)으로 정의된 상관관계 값의 유의성(α = 0.05 및 통계적 검정력 = 95%)을 보장하기 위해 요청된 표본 크기는 30입니다. 따라서 2차 목표를 위해 계획된 40명의 피험자는 상관관계 분석의 요구 사항을 충족합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan
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Milano, Milan, 이탈리아, 20161
- 모병
- Marco Brayda-Bruno, MD
-
연락하다:
- Marco Brayda-Bruno, MD
- 전화번호: +390266214939
- 이메일: marco.brayda@spinecaregroup.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 정보에 입각 한 동의서 구독
제외 기준:
- 지난 2년 동안 척추와 관련된 상당한 고통스러운 에피소드
- 척추를 포함하는 조기 외과 개입
- 척추 측만증 또는 기타 척추 병리(척추, 신경, 근육)
- 비만(BMI> 30kg/m2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: X-레이 검사, 낙상 위험 및 보행
직립 자세에서 두 개의 전신 방사선 이미지(관상면과 시상면)를 동시에 획득합니다.
또한 대상자 160명 중 40명을 대상으로 낙상 위험도 평가와 보행주기 분석 평가를 진행한다.
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한 번의 노출로 저선량 X선 시스템(EOS 시스템, 프랑스)으로 동시에 획득한 정면 및 측면의 방사선학적 검사.
방사선 이미지의 평가는 정형외과 의사가 수행합니다. 이미지 처리는 생의학 엔지니어가 sterEOS 독점 소프트웨어를 통해 수행하며 시상 프로파일을 분류하는 데 필요한 해부학적 매개변수를 제공합니다.
이 평가는 같은 날 방사선 촬영 후 수행됩니다.
낙상 위험 평가 테스트는 OAK 장치(OAK, Khymeia, Italy)를 통해 생체 공학자가 수행합니다.
OAK 장치는 골반과 팔다리에 적용되는 두 개의 힘판과 감각 탄성 스트랩을 통합합니다.
약 20분이 소요되는 이 테스트는 8개의 연속적인 자세 균형 운동을 설명하고 피험자의 자세 매개변수를 자동으로 감지합니다.
테스트가 끝나면 낙상 위험 등급이 자동으로 할당됩니다.
이 평가는 동일한 낙상 위험 평가 세션에서 수행됩니다.
약 40분이 소요되는 보행 주기 분석은 생체 공학자가 수행합니다.
하지와 몸통의 정렬을 특성화하는 데 적합한 프로토콜에 따라 접착식 수동 반사 마커를 피부에 배치합니다.
보행 중 마커 궤적은 8개의 카메라 광전자 시스템(BTS smart-D, 이탈리아)에 의해 기록됩니다.
경로 중간에 배치된 힘 플랫폼(Kistler, 스위스)은 지면과 교환되는 힘을 감지합니다.
데이터 분석은 보행 주기의 운동학적 및 운동학적 설명 매개변수를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roussouly 유형의 분류
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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이 분류는 시상면에서 요추 및 골반 정렬의 평가와 관련하여 1에서 4까지의 정수 값을 할당합니다.
피험자의 인구를 설명하기 위해 획득하고 낙상 위험 및 보행주기 지수와의 상관 관계를 확인합니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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대상체의 체중
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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대상체의 인구를 설명하기 위해 대상체의 체중(kg)을 획득합니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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피사체의 키
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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피험자의 인구를 설명하기 위해 피험자의 키(cm)를 획득합니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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흉부 후만증
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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흉부 후만증(°)은 척추 정렬 분류에 대해 설명하고 낙상 위험 및 보행 주기 지수와의 상관관계를 확인합니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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요추 전만증
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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요추 전만(°)은 척추 정렬 분류에 대해 설명하고 낙상 위험 및 보행 주기 지수와의 상관관계를 확인합니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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골반 부각
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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골반 입사각(°)은 척추 정렬 분류를 설명하고 낙상 위험 및 보행 주기 지수와의 상관관계를 확인합니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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천골 사면
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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Sacral 기울기(°)는 척추 정렬 분류에 대해 설명되며 낙상 위험 및 보행 주기 지수와의 상관관계가 확인됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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골반 기울기
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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골반 기울기(°)는 척추 정렬 분류에 대해 설명하고 낙상 위험 및 보행 주기 지수와의 상관관계를 확인합니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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측면 골반 경사
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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측면 골반 기울기(°)는 척추 정렬 분류를 설명하고 낙상 위험 및 보행 주기 지수와의 상관관계를 확인합니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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골반 비틀림
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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척추 정렬 분류에는 골반 비틀림(°)이 고려되며 낙상 위험 및 보행 주기 지수와의 상관관계가 확인됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낙상 위험 점수
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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OAK 장치(OAK, Khymeia, Italy)를 사용한 낙상 위험 평가.
장치는 0에서 24 사이의 정수 값인 낙상 위험 점수를 자동으로 평가합니다. 여기서 0은 최대 위험을 나타내고 24는 최소 위험을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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기능적 전방 굴곡
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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기능적 전방 굴곡(cm)은 OAK 장치에 의해 자동으로 계산됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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CoP 동요 영역
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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압력 중심의 흔들림 면적(cm2)은 OAK 장치에 의해 자동으로 계산됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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보행 분석: 입각기
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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입각기(총 보행 주기 시간의 %)는 오른쪽 다리와 왼쪽 다리 모두에 대해 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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보행 분석: 유각기
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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유각기(총 보행 주기 시간의 %)는 오른쪽 다리와 왼쪽 다리 모두에 대해 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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보행 분석: 보폭
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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보폭(m)은 오른쪽 다리와 왼쪽 다리 모두에 대해 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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보행 분석: 평균 보행 속도
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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평균 보행 속도(m/s).
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연구 완료까지 평균 18개월
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보행 분석: 평균 걸음 수
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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평균 걸음 수(걸음/분)
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연구 완료까지 평균 18개월
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보행 분석: 최대 고관절 굴곡
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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최대 고관절 굴곡(°)은 오른쪽 및 왼쪽 고관절 모두에 대해 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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보행 분석: 최대 고관절 확장
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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최대 고관절 확장(°)은 오른쪽 및 왼쪽 엉덩이 모두에 대해 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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보행 분석: 최대 고관절 굴곡 모멘트
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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최대 고관절 굴곡 모멘트(Nm)는 오른쪽 및 왼쪽 엉덩이 모두에 대해 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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보행 분석: 최대 고관절 신전 모멘트
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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최대 고관절 확장 모멘트(Nm)는 오른쪽 및 왼쪽 엉덩이 모두에 대해 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco Brayda-Bruno, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dietrich TJ, Pfirrmann CW, Schwab A, Pankalla K, Buck FM. Comparison of radiation dose, workflow, patient comfort and financial break-even of standard digital radiography and a novel biplanar low-dose X-ray system for upright full-length lower limb and whole spine radiography. Skeletal Radiol. 2013 Jul;42(7):959-67. doi: 10.1007/s00256-013-1600-0. Epub 2013 Mar 28.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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