Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan sagittaalisen profiilin luokittelu oireettomilla vanhuksilla (EOS60)

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Istituto Ortopedico Galeazzi

Päätavoite Tutkimuksen päätarkoitus on kuvata sagitaaliprofiilin jakautumista iäkkäillä koehenkilöillä, jotta voidaan kuroa umpeen tämän tyyppisessä seulonnassa esiintyvä kuilu, jota on arvioitu kirjallisuudessa vain aikuisille (esim. 160 Roussouly et al. vuonna 2005). Tämä luokittelu antaa kokonaisluvun arvon 1-4 suhteessa lannerangan ja lantion kohdistuksen arviointiin sagitaalisessa tasossa. Väestön kuvaus on siksi jaettu neljään luokkaan. Tämän luokituksen laajentaminen iäkkäisiin voi tarjota hyödyllistä tukea kliiniselle arvioinnille ja iäkkäiden potilaiden erityishoidolle.

Toissijaiset tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on lisäksi arvioida selkärangan sagitaaliprofiilin suhdetta putoamisriski- ja kävelysyklianalyysin perusteella saatuihin objektiivisiin indekseihin. Vastaavasti arvioidaan alaryhmä, jossa on 40 henkilöä 160:stä. Tässä alaryhmässä otetaan huomioon vähintään 74-vuotiaat koehenkilöt, joissa kaatumisriski on todennäköisin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Selkärangan sagittaalisen profiilin luokittelu voi olla olennainen ennustetekijä potilaan patologioiden spesifisessä ehkäisyssä ja hoidossa. Suuresta vaihtelusta huolimatta sagitaalinen kohdistus voidaan mitata tarkasti röntgentutkimuksella ja se on täysin replikoitavissa. Tätä varten Roussouly et ai. ehdottivat lanneprofiilin ja lantion luokittelua sagitaalisessa tasossa. Tarkemmin sanottuna voidaan tunnistaa neljä erilaista typologiaa. Nämä typologiat luokittelevat lannerangan käyrän profiilin ja liittyvät suoraan lantion kaltevuuden kvantifiointiin. Roussoulyn et al. tutki 160 oireetonta 18–45-vuotiasta henkilöä ja vahvisti sagitaaliprofiilin suuren yksilöiden välisen vaihtelun. Valitettavasti tätä luokitusta ei ole laajennettu koskemaan vanhuksia. Tältä osin on osoitettu, että ikääntymisen yhteydessä ilmenevät erityisesti sagitaaliprofiilin omituiset muutokset, kuten keskimääräisen sagitaaliakselin eteneminen ja taipumus lannerangan lordoosin asteen alenemiseen.

Sen mukaan vanhusten selkärangan sagittaalisen linjauksen luokituksen laajentaminen on ensiarvoisen tärkeää. Lisäksi tämän luokituksen laajentaminen tarjoaa myös hyödyllistä tietoa, joka tukee kliinistä arviointia ja iäkkäiden potilaiden erityishoitoa (esim. ymmärtämään paremmin selkärangan kohdistuksen ja rappeuttavien muutosten kehittymisen välistä yhteyttä). Tämän ensisijaisen tavoitteen lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan ikääntyneiden asennon epätasapainon (johtuen sagittaalisen profiilin muutoksista) ja motorisen toiminnan välillä. Ilmoittautuneiden koehenkilöiden alaryhmälle, joka vastaa neljäsosaa kokonaiskoosta, suoritetaan putoamisriskin arviointi ja kävelysyklianalyysi. Tässä alaryhmässä otetaan huomioon vähintään 74-vuotiaat henkilöt, joiden kaatumisvaara on todennäköisempi. Näistä analyyseistä saadut objektiiviset indeksit asetetaan suhteessa selkärangan sagitaaliprofiilin luokitukseen.

Tutkimuksen tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luokitella selkärangan sagittaalinen profiili iäkkäillä oireettomilla koehenkilöillä (yli 60-vuotiailla) validoidulla radiografisella järjestelmällä (EOS Imaging System, Ranska) saatujen pieniannoksisten radiografisten kuvien puoliautomaattisen analyysin avulla. . Tutkimuksessa arvioidaan 160 henkilöä, joista vähintään 40 on vähintään 74-vuotias. Roussouly et al.:n mukaan selkärangan kohdistuksen luokitus antaa kokonaislukuarvon, joka vaihtelee välillä 1 - 4, suhteessa lannerangan ja lantion arviointiin sagitaalisessa tasossa. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää selkärangan sagitaaliprofiilin luokituksen ja putoamisriskiä ja kävelysyklianalyysiä kuvaavien objektiivisten indeksien välistä suhdetta. Tässä arvioinnissa otetaan huomioon alaryhmä, jossa on 40 henkilöä, jotka ovat vähintään 74-vuotiaita.

Röntgentutkimus:

Röntgentutkimuksen tekee röntgenteknikko EOS-matalaannoksisella röntgensäteilyjärjestelmällä. Noin 10 sekuntia kestävä tutkimus mahdollistaa kahden koko kehon röntgenkuvan samanaikaisen ottamisen pystyasennossa, toinen koronatasossa ja toinen sagitaalitasossa. Röntgenkuvien arvioinnin suorittaa ortopedi. Kuvankäsittelyn suorittaa biolääketieteellinen insinööri sterEOS-ohjelmiston avulla, ja se tarjoaa anatomiset parametrit, joita tarvitaan sagitaaliprofiilin luokitteluun.

Putoamisriskin arviointi:

Tämä arviointi suoritetaan röntgentutkimuksen jälkeen, samassa istunnossa. Putoamisriskin arviointitestin suorittaa biolääketieteen insinööri OAK-laitteella (OAK, Khymeia, Italia). OAK-laitteessa on kaksi voimalevyä ja sensorisesti joustavat hihnat, jotka kiinnitetään lantioon ja raajoihin. Tämä testi, joka kestää noin kaksikymmentä minuuttia, sisältää kahdeksan peräkkäistä asennon tasapainoharjoitusta ja mahdollistaa henkilön asennon parametrien automaattisen havaitsemisen. Testin lopussa putoamisriskin luokitus määritetään automaattisesti.

Kävelysyklin analyysi:

Tämä arviointi suoritetaan samassa kaatumisriskiarvioinnissa. Noin neljäkymmentä minuuttia kestävä kävelysyklianalyysin suorittaa biolääketieteen insinööri. Liimalliset passiiviset heijastavat merkit asetetaan iholle protokollan mukaisesti, joka soveltuu alaraajojen ja vartalon kohdistuksen kuvaamiseen. Merkkien liikeradat kävelyn aikana tallennetaan kahdeksan kameran optoelektronisella järjestelmällä (BTS smart-D, Italia). Reitin keskelle sijoitettu voimalava (Kistler, Sveitsi) havaitsee maan kanssa vaihtuvat voimat. Tietojen analyysi tarjoaa kävelysyklin kinemaattiset ja kineettiset kuvaavat parametrit.

Tilastollinen analyysi:

Kokonaisotoskoko valittiin ottaen huomioon tämän tutkimuksen luokittelutarkoitus sekä sen kuvaava ja ei-vertaileva tarkoitus. Sen vuoksi katsottiin sopivaksi sovittaa yhteen edellisessä tutkimuksessa arvioitu 160 koehenkilön lukumäärä aikuisten koehenkilöiden selkärangan sagittaalisen kohdistuksen luokittelemiseksi. Tutkimuksen toissijaisen tavoitteen osalta tarkastellaan Roussouly-tyypin (selkärangan sagittaalisen kohdistuksen tunnistavan) ja putoamisriskiä ja kävelysykliä kuvaavien indeksien välistä korrelaatiota. Pearson-korrelaatiokertoimen tai Spearman-korrelaatiokertoimen merkitys ei-Gaussin datan tapauksessa testataan kaksisuuntaisen t-testin tai permutaatiojakaumatestin mukaisesti. Tilastollinen merkitsevyys otetaan huomioon tasolla p <0,05. Tässä suhteessa otoskoko, jota pyydetään takaamaan "vahvaksi" määritellyn korrelaatioarvon (vähintään 0,6 absoluuttisena arvona) merkitsevyyden (α = 0,05 ja tilastollinen teho = 95 %), on 30. Toissijaiseen tavoitteeseen suunniteltu 40 koehenkilömäärä täyttää siten korrelaatioanalyysin vaatimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20161
        • Rekrytointi
        • Marco Brayda-Bruno, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60 vuotta vanhempi tai yhtä suuri
  • tietoisen suostumuksen tilaaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä kivuliaita jaksoja, jotka liittyvät selkärankaan viimeisen kahden vuoden aikana
  • Varhaiset kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy selkäranka
  • skolioosi tai muut selkärangan sairaudet (nikama-, neurologiset, lihassairaudet)
  • Liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Röntgentutkimus, kaatumisriski ja kävely
kahden koko kehon radiografisen kuvan samanaikainen ottaminen pystyasennossa, toinen koronaalisessa ja toinen sagitaalitasossa. Lisäksi 40 tutkittavasta 160:stä käy läpi putoamisriskiarvioinnin ja kävelysyklianalyysin.
Frontaali- ja lateraalitasojen radiologinen tutkimus, joka on saatu samanaikaisesti pieniannoksisella röntgenjärjestelmällä (EOS-järjestelmä, Ranska) yhdessä näyttelyssä. Röntgenkuvien arvioinnin suorittaa ortopedilääkäri. Biolääketieteen insinööri suorittaa kuvankäsittelyn sterEOSin omalla ohjelmistolla, ja se tarjoaa anatomiset parametrit, joita tarvitaan sagitaaliprofiilin luokitteluun.
Tämä arviointi suoritetaan röntgenkuvauksen jälkeen samana päivänä. Putoamisriskin arviointitestin suorittaa biolääketieteen insinööri OAK-laitteella (OAK, Khymeia, Italia). OAK-laitteessa on kaksi voimalevyä ja sensorisesti joustavat hihnat, jotka kiinnitetään lantioon ja raajoihin. Tämä testi, joka kestää noin kaksikymmentä minuuttia, sisältää kahdeksan peräkkäistä asennon tasapainoharjoitusta ja mahdollistaa henkilön asennon parametrien automaattisen havaitsemisen. Testin lopussa putoamisriskin luokitus määritetään automaattisesti.
Tämä arviointi suoritetaan samassa kaatumisriskiarvioinnissa. Noin neljäkymmentä minuuttia kestävä kävelysyklianalyysin suorittaa biolääketieteen insinööri. Liimalliset passiiviset heijastavat merkit asetetaan iholle protokollan mukaisesti, joka soveltuu alaraajojen ja vartalon kohdistuksen kuvaamiseen. Merkkien liikeradat kävelyn aikana tallennetaan kahdeksan kameran optoelektronisella järjestelmällä (BTS smart-D, Italia). Reitin keskelle sijoitettu voimalava (Kistler, Sveitsi) havaitsee maan kanssa vaihtuvat voimat. Tietojen analyysi tarjoaa kävelysyklin kinemaattiset ja kineettiset kuvaavat parametrit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roussouly-tyypin luokitus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Tämä luokittelu antaa kokonaislukuarvon, joka vaihtelee välillä 1 - 4, suhteessa lannerangan ja lantion kohdistuksen arviointiin sagitaalisessa tasossa. Se hankitaan kuvaamaan koehenkilöiden populaatiota ja tarkistetaan korrelaatiot putoamisriskin ja kävelysyklin indeksien kanssa.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Kohteen paino
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Koehenkilön paino (kg) hankitaan kuvaamaan koehenkilöiden populaatiota
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Kohteen korkeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Koehenkilön pituus (cm) hankitaan kuvaamaan koehenkilöiden populaatiota
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Rintakehän kyfoosi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Rintakehän kyfoosi (°) otetaan huomioon selkärangan kohdistusluokituksessa ja korrelaatiot putoamisriskin ja kävelysyklin indeksien kanssa tarkistetaan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Lannerangan lordoosi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Lannerangan lordoosi (°) otetaan huomioon selkärangan kohdistusluokituksessa, ja korrelaatiot putoamisriskin ja kävelysyklin indeksien kanssa tarkistetaan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Lantion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Lantion ilmaantuvuus (°) otetaan huomioon selkärangan kohdistusluokituksessa, ja korrelaatiot putoamisriskin ja kävelysyklin indeksien kanssa tarkistetaan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Sakraali rinne
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Sakraalinen kaltevuus (°) otetaan huomioon selkärangan kohdistusluokituksessa, ja korrelaatiot putoamisriskin ja kävelysyklin indeksien kanssa tarkistetaan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Lantion kallistus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Lantion kallistus (°) otetaan huomioon selkärangan kohdistusluokituksessa, ja korrelaatiot putoamisriskin ja kävelysyklin indeksien kanssa tarkistetaan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Lateraalinen lantion kaltevuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Lantion lateraalinen kaltevuus (°) otetaan huomioon selkärangan kohdistusluokituksessa, ja korrelaatiot putoamisriskin ja kävelysyklin indeksien kanssa tarkistetaan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Lantion vääntö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Lantion vääntö (°) otetaan huomioon selkärangan kohdistusluokituksessa, ja korrelaatiot putoamisriskin ja kävelysyklin indeksien kanssa tarkistetaan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putoamisriskipisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Putoamisriskin arviointi OAK-laitteella (OAK, Khymeia, Italia). Laite arvioi automaattisesti putoamisriskin, kokonaislukuarvon välillä 0-24, jossa 0 tarkoittaa maksimiriskiä ja 24 minimiä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Toiminnallinen taivutus eteenpäin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
OAK-laite laskee automaattisesti toiminnallisen eteenpäin taivutuksen (cm).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
CoP-keinualue
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
OAK-laite laskee automaattisesti paineen keskipisteen keinumisalueen (cm2).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Kävelyanalyysi: asentovaihe
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Asentovaihe (% kävelysyklin kokonaisajasta) arvioidaan sekä oikealle että vasemmalle jalalle.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Kävelyanalyysi: keinuvaihe
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Heilutusvaihe (% kävelyjakson kokonaisajasta) arvioidaan sekä oikealle että vasemmalle jalalle.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Kävelyanalyysi: askelpituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Askelpituus (m) arvioidaan sekä oikealle että vasemmalle jalalle.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Kävelyanalyysi: keskimääräinen kävelynopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Keskimääräinen kävelynopeus (m/s).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Kävelyanalyysi: keskimääräinen askelnopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Keskimääräinen askelnopeus (askeleita/min)
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Kävelyanalyysi: maksimaalinen lonkan koukistus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Suurin lonkan koukistus (°) arvioidaan sekä oikealle että vasemmalle lantiolle.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Kävelyanalyysi: maksimaalinen lonkan laajennus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Suurin lonkan laajennus (°) arvioidaan sekä oikealle että vasemmalle lantiolle.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Kävelyanalyysi: lonkan maksimi taivutusmomentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Suurin lonkan taivutusmomentti (Nm) arvioidaan sekä oikealle että vasemmalle lantiolle.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Kävelyanalyysi: maksimi lonkan venymismomentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Suurin lonkan venytysmomentti (Nm) arvioidaan sekä oikealle että vasemmalle lantiolle.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Brayda-Bruno, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Röntgentutkimus

Tilaa