- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03242239
A Comparing Study Between ALT02(Trastuzumab Biosimilar) and Herceptin® in Healthy Subjects
18. august 2017 opdateret af: Alteogen, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Parallel, Phase I Pharmacokinetic Trial Comparing The Potential Biosimilar ALT02(Trastuzumab) With Herceptin in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to compare ALT02 (Trastuzumab biosimilar) and Herceptin® (US-licensed Trastuzumab and EU-licensed Trastuzumab) in healthy male subjects about the pharmacokinetics, safety, tolerability and immunogenicity.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects
- Have a body weight over 50.0 kg and a body mass index over than 18.5 and less than 30.0 kg/m², inclusive.
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant abnormality or abnormal laboratory test results found during medical screening or positive test for hepatitis B, hepatitis C, or HIV found during medical screening.
- Positive urine drug screen or alcohol breath test at screening.
- History of allergic reactions to trastuzumab, benzyl alcohol, murine proteins, or other related drugs.
- Any reason which, in the opinion of the Qualified Investigator, would prevent the subject from participating in the study.
- Clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities or vital sign abnormalities (systolic blood pressure lower than 90 or over 140 mmHg, diastolic blood pressure lower than 50 or over 90 mmHg, or heart rate less than 50 or over 100 bpm) at screening.
- History of significant alcohol abuse within one year prior to screening or regular use of alcohol within six months prior to the screening visit (more than fourteen units of alcohol per week [1 unit = 150 mL of wine, 360 mL of beer, or 45 mL of 40% alcohol]).
- History of significant drug abuse within one year prior to screening or use of soft drugs (such as marijuana) within 3 months prior to the screening visit or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine [PCP], and crack) within 1 year prior to screening.
- Use of trastuzumab or another monoclonal antibody for a medical condition or in the context of another clinical trial.
- Participation in a clinical research study involving the administration of an investigational or marketed drug or device within 30 days prior to dosing, administration of a biological product in the context of a clinical research study within 90 days prior to dosing, or concomitant participation in an investigational study involving no drug or device administration.
Use of medication other than topical products without significant systemic absorption:
- prescription medication within 14 days prior to dose administration;
- over-the-counter products including natural health products (e.g. food supplements and herbal supplements) within 7 days prior to dosing, with the exception of the occasional use of acetaminophen (up to 2 g daily);
- a depot injection or an implant of any drug within 3 months prior to dose administration.
- Donation of plasma within 7 days prior to dosing. Donation or loss of blood (excluding volume drawn at screening) of 50 mL to 499 mL of blood within 30 days, or more than 499 mL within 56 days prior to dosing.
- Hemoglobin <128 g/L and hematocrit <0.37 L/L at screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ALT02
|
|
Aktiv komparator: EU-licensed Herceptin
|
|
Aktiv komparator: US-licensed Herceptin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC0-inf: area under the concentration-time curve from time zero to infinity
Tidsramme: 43 days
|
43 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC0-t: area under the concentration-time curve from time zero to the last non-zero concentration
Tidsramme: 43 days
|
43 days
|
Cmax: maximum observed concentration
Tidsramme: 43 days
|
43 days
|
Tmax: time of observed Cmax
Tidsramme: 43 days
|
43 days
|
Kel: apparent terminal elimination rate constant
Tidsramme: 43 days
|
43 days
|
T½ el: apparent terminal half-life
Tidsramme: 43 days
|
43 days
|
CL: apparent body clearance, calculated as Dose/AUC0-inf
Tidsramme: 43 days
|
43 days
|
Vd: apparent volume of distribution, calculated as Dose/(kel x AUC0-inf)
Tidsramme: 43 days
|
43 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2017
Først opslået (Faktiske)
8. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALT02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ALT02
-
Purdue UniversityRekrutteringLaktoseintoleranceForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeDuktalt brystkarcinom in situForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Korea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupAfsluttetTrastuzumab til behandling af patienter med trin III, trin IV eller tilbagevendende endometriecancerTilbagevendende livmoderkarcinom | Endometrial Adenocarcinom | Stadie III livmoderlegemekræft AJCC v7 | Stadie IV livmoderlegemekræft AJCC v7 | ERBB2 genamplifikationForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMandligt brystkarcinom | Fase IIA Brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase IIB Brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase IIIA Brystkræft AJCC v7 | Fase IIIB Brystkræft AJCC v7 | Stage IIIC brystkræft AJCC v7Forenede Stater, Puerto Rico
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutteringMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Refraktært ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV Lungekræft American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasmaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Metastatisk brystkarcinom | HER2-positivt brystkarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetEsophageal Adenocarcinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IIA esophageal cancer AJCC v7 | Stadie IIB esophageal cancer AJCC v7 | Stadie IIIA Spiserørskræft AJCC v7 | Stadie IIIB Spiserørskræft AJCC v7 | Stadie IB esophageal cancer AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuMetastatisk kolorektalt adenokarcinom | Metastatisk tyktarmsadenokarcinom | Metastatisk rektal adenokarcinom | Fase IV tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Stadie IV endetarmskræft AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Radiation Therapy Oncology GroupAfsluttetUrothelial carcinom i blæren | Stadie I blærekræft AJCC v6 og v7 | Stadie II blærekræft AJCC v6 og v7 | Stage III blærekræft AJCC v6 og v7Forenede Stater, Canada