- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03242239
A Comparing Study Between ALT02(Trastuzumab Biosimilar) and Herceptin® in Healthy Subjects
perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: Alteogen, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Parallel, Phase I Pharmacokinetic Trial Comparing The Potential Biosimilar ALT02(Trastuzumab) With Herceptin in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to compare ALT02 (Trastuzumab biosimilar) and Herceptin® (US-licensed Trastuzumab and EU-licensed Trastuzumab) in healthy male subjects about the pharmacokinetics, safety, tolerability and immunogenicity.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects
- Have a body weight over 50.0 kg and a body mass index over than 18.5 and less than 30.0 kg/m², inclusive.
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant abnormality or abnormal laboratory test results found during medical screening or positive test for hepatitis B, hepatitis C, or HIV found during medical screening.
- Positive urine drug screen or alcohol breath test at screening.
- History of allergic reactions to trastuzumab, benzyl alcohol, murine proteins, or other related drugs.
- Any reason which, in the opinion of the Qualified Investigator, would prevent the subject from participating in the study.
- Clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities or vital sign abnormalities (systolic blood pressure lower than 90 or over 140 mmHg, diastolic blood pressure lower than 50 or over 90 mmHg, or heart rate less than 50 or over 100 bpm) at screening.
- History of significant alcohol abuse within one year prior to screening or regular use of alcohol within six months prior to the screening visit (more than fourteen units of alcohol per week [1 unit = 150 mL of wine, 360 mL of beer, or 45 mL of 40% alcohol]).
- History of significant drug abuse within one year prior to screening or use of soft drugs (such as marijuana) within 3 months prior to the screening visit or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine [PCP], and crack) within 1 year prior to screening.
- Use of trastuzumab or another monoclonal antibody for a medical condition or in the context of another clinical trial.
- Participation in a clinical research study involving the administration of an investigational or marketed drug or device within 30 days prior to dosing, administration of a biological product in the context of a clinical research study within 90 days prior to dosing, or concomitant participation in an investigational study involving no drug or device administration.
Use of medication other than topical products without significant systemic absorption:
- prescription medication within 14 days prior to dose administration;
- over-the-counter products including natural health products (e.g. food supplements and herbal supplements) within 7 days prior to dosing, with the exception of the occasional use of acetaminophen (up to 2 g daily);
- a depot injection or an implant of any drug within 3 months prior to dose administration.
- Donation of plasma within 7 days prior to dosing. Donation or loss of blood (excluding volume drawn at screening) of 50 mL to 499 mL of blood within 30 days, or more than 499 mL within 56 days prior to dosing.
- Hemoglobin <128 g/L and hematocrit <0.37 L/L at screening.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ALT02
|
|
Active Comparator: EU-licensed Herceptin
|
|
Active Comparator: US-licensed Herceptin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
AUC0-inf: area under the concentration-time curve from time zero to infinity
Aikaikkuna: 43 days
|
43 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
AUC0-t: area under the concentration-time curve from time zero to the last non-zero concentration
Aikaikkuna: 43 days
|
43 days
|
Cmax: maximum observed concentration
Aikaikkuna: 43 days
|
43 days
|
Tmax: time of observed Cmax
Aikaikkuna: 43 days
|
43 days
|
Kel: apparent terminal elimination rate constant
Aikaikkuna: 43 days
|
43 days
|
T½ el: apparent terminal half-life
Aikaikkuna: 43 days
|
43 days
|
CL: apparent body clearance, calculated as Dose/AUC0-inf
Aikaikkuna: 43 days
|
43 days
|
Vd: apparent volume of distribution, calculated as Dose/(kel x AUC0-inf)
Aikaikkuna: 43 days
|
43 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALT02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ALT02
-
Purdue UniversityRekrytointiKaupallisesta maidosta ja A2-maidosta johtuvan tulehduksen, ruoansulatushäiriön ja oireiden vertailuLaktoosi-intoleranssiYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiRintojen tiehyesyöpä in situYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMiehen rintasyöpä | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupValmisToistuva kohdun corpus carcinoma | Endometriumin adenokarsinooma | Vaiheen III kohdun runkosyöpä AJCC v7 | IV vaiheen kohdun runkosyöpä AJCC v7 | ERBB2-geenin monistusYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen rintasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyValmisRuokatorven adenokarsinooma | Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | IIA-vaiheen ruokatorven syöpä AJCC v7 | Vaiheen IIB ruokatorven syöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA ruokatorven syöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB ruokatorven syöpä AJCC v7 | Vaiheen IB ruokatorven syöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPahanlaatuinen kiinteä kasvainYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Radiation Therapy Oncology GroupValmisVirtsarakon uroteelikarsinooma | I vaiheen virtsarakon syöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen II virtsarakon syöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III virtsarakon syöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat, Kanada
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaMetastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma | Metastaattinen paksusuolen adenokarsinooma | Metastaattinen peräsuolen adenokarsinooma | IV vaiheen paksusuolensyöpä AJCC v8 | IV-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | IV vaiheen peräsuolen syöpä AJCC v8Yhdysvallat