- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03242239
A Comparing Study Between ALT02(Trastuzumab Biosimilar) and Herceptin® in Healthy Subjects
2017. augusztus 18. frissítette: Alteogen, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Parallel, Phase I Pharmacokinetic Trial Comparing The Potential Biosimilar ALT02(Trastuzumab) With Herceptin in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to compare ALT02 (Trastuzumab biosimilar) and Herceptin® (US-licensed Trastuzumab and EU-licensed Trastuzumab) in healthy male subjects about the pharmacokinetics, safety, tolerability and immunogenicity.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects
- Have a body weight over 50.0 kg and a body mass index over than 18.5 and less than 30.0 kg/m², inclusive.
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant abnormality or abnormal laboratory test results found during medical screening or positive test for hepatitis B, hepatitis C, or HIV found during medical screening.
- Positive urine drug screen or alcohol breath test at screening.
- History of allergic reactions to trastuzumab, benzyl alcohol, murine proteins, or other related drugs.
- Any reason which, in the opinion of the Qualified Investigator, would prevent the subject from participating in the study.
- Clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities or vital sign abnormalities (systolic blood pressure lower than 90 or over 140 mmHg, diastolic blood pressure lower than 50 or over 90 mmHg, or heart rate less than 50 or over 100 bpm) at screening.
- History of significant alcohol abuse within one year prior to screening or regular use of alcohol within six months prior to the screening visit (more than fourteen units of alcohol per week [1 unit = 150 mL of wine, 360 mL of beer, or 45 mL of 40% alcohol]).
- History of significant drug abuse within one year prior to screening or use of soft drugs (such as marijuana) within 3 months prior to the screening visit or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine [PCP], and crack) within 1 year prior to screening.
- Use of trastuzumab or another monoclonal antibody for a medical condition or in the context of another clinical trial.
- Participation in a clinical research study involving the administration of an investigational or marketed drug or device within 30 days prior to dosing, administration of a biological product in the context of a clinical research study within 90 days prior to dosing, or concomitant participation in an investigational study involving no drug or device administration.
Use of medication other than topical products without significant systemic absorption:
- prescription medication within 14 days prior to dose administration;
- over-the-counter products including natural health products (e.g. food supplements and herbal supplements) within 7 days prior to dosing, with the exception of the occasional use of acetaminophen (up to 2 g daily);
- a depot injection or an implant of any drug within 3 months prior to dose administration.
- Donation of plasma within 7 days prior to dosing. Donation or loss of blood (excluding volume drawn at screening) of 50 mL to 499 mL of blood within 30 days, or more than 499 mL within 56 days prior to dosing.
- Hemoglobin <128 g/L and hematocrit <0.37 L/L at screening.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ALT02
|
|
Aktív összehasonlító: EU-licensed Herceptin
|
|
Aktív összehasonlító: US-licensed Herceptin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
AUC0-inf: area under the concentration-time curve from time zero to infinity
Időkeret: 43 days
|
43 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
AUC0-t: area under the concentration-time curve from time zero to the last non-zero concentration
Időkeret: 43 days
|
43 days
|
Cmax: maximum observed concentration
Időkeret: 43 days
|
43 days
|
Tmax: time of observed Cmax
Időkeret: 43 days
|
43 days
|
Kel: apparent terminal elimination rate constant
Időkeret: 43 days
|
43 days
|
T½ el: apparent terminal half-life
Időkeret: 43 days
|
43 days
|
CL: apparent body clearance, calculated as Dose/AUC0-inf
Időkeret: 43 days
|
43 days
|
Vd: apparent volume of distribution, calculated as Dose/(kel x AUC0-inf)
Időkeret: 43 days
|
43 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALT02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a ALT02
-
Purdue UniversityToborzásLaktóz intoleranciaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktív, nem toborzóMellcsatorna karcinóma In SituEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Koreai Köztársaság
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupBefejezveIsmétlődő méh corpus carcinoma | Endometrium adenokarcinóma | III. stádiumú méhtestrák AJCC v7 | IV. stádiumú méhtestrák AJCC v7 | ERBB2 génamplifikációEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóFérfi mellrák | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok, Puerto Rico
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyBefejezveNyelőcső adenokarcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | IIA stádiumú nyelőcsőrák AJCC v7 | IIB stádiumú nyelőcsőrák AJCC v7 | IIIA stádiumú nyelőcsőrák AJCC v7 | IIIB stádiumú nyelőcsőrák AJCC v7 | IB stádiumú nyelőcsőrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásÁttétes kolorektális adenokarcinóma | Áttétes vastagbél-adenokarcinóma | Áttétes végbél adenokarcinóma | IV. stádiumú vastagbélrák AJCC v8 | IV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IV. stádiumú végbélrák AJCC v8Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganatEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Radiation Therapy Oncology GroupBefejezveHólyag uroteliális karcinóma | I. stádiumú hólyagrák AJCC v6 és v7 | II. stádiumú hólyagrák AJCC v6 és v7 | III. stádiumú hólyagrák AJCC v6 és v7Egyesült Államok, Kanada