Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt stigende dosisundersøgelse af ACT-541468 hos raske mandlige forsøgspersoner

6. juli 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at undersøge tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik, absolut biotilgængelighed, massebalance og metabolisme af ACT-541468 hos raske mandlige forsøgspersoner

Hovedformålene med denne første-til-mand-undersøgelse var at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af enkelt orale doser af ACT-541468 hos raske mandlige voksne. Farmakodynamiske virkninger (gennem et batteri af centralnervesystemtests) blev også vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af stigende dosisgrupper; hver dosisgruppe blev undersøgt i en ny gruppe på 8 raske mandlige forsøgspersoner (6 på aktivt lægemiddel og 2 på placebo). Derudover omfattede undersøgelsen en biosammenligningsdel (dosisgruppe 2), en absolut biotilgængelighedsdel (dosisgruppe 4) og en massebalance/metabolismedel (dosisgruppe 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 CL
        • Investigator site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Mænd i alderen 18 til 45 år (inklusive) ved screening.
  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og pulsfrekvens (PR) mellem henholdsvis 100-145 mmHg, 50-90 mmHg og 45-90 bpm (alt inklusive) ved screening.
  • Sund på grundlag af fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorietests.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i lægemiddelformuleringerne.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand eller behandling, som kan sætte forsøgspersonen i risiko for at deltage i undersøgelsen eller kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne.
  • Anamnese med narkolepsi eller katapleksi eller modificeret schweizisk narkolepsiskala totalscore < 0 ved screening.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 1
Seks forsøgspersoner modtog 5 mg ACT-541468 (formulering A) som en enkelt oral dosis, og to forsøgspersoner modtog den matchende placebo.
Medicin: ACT-541468 (Formulering A)
Hårde gelatinekapsler til oral administration formuleret i styrkerne 5 mg, 25 mg og 100 mg
Medicin: Placebo (formulering A)
Hårde kapsler, der matcher ACT-541468 formulering A
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 2
Tre forsøgspersoner modtog en enkelt oral dosis (25 mg) af ACT-541468 formulering A i periode 1 og en enkelt oral dosis (25 mg) af ACT-541468 formulering B i løbet af periode 2. Tre andre forsøgspersoner modtog ACT-541468 formulering B i løbet af periode 2. Periode 1 og ACT-541468 formulering A i periode 2. To yderligere forsøgspersoner modtog de matchende placebos i begge behandlingsperioder.
Medicin: ACT-541468 (Formulering A)
Hårde gelatinekapsler til oral administration formuleret i styrkerne 5 mg, 25 mg og 100 mg
Medicin: Placebo (formulering A)
Hårde kapsler, der matcher ACT-541468 formulering A
Medicin: ACT-541468 (Formulering B)
Bløde gelatinekapsler til oral administration formuleret i styrken 25 mg
Medicin: Placebo (formulering B)
Bløde kapsler, der matcher ACT-541468 formulering B
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 3
Seks forsøgspersoner modtog 50 mg ACT-541468 (formulering A) som en enkelt oral dosis i kombination med et [14C]-ACT-541468 oralt sporstof til massebalance- og metabolismeanalyser. To andre forsøgspersoner modtog den matchende placebo.
Medicin: ACT-541468 (Formulering A)
Hårde gelatinekapsler til oral administration formuleret i styrkerne 5 mg, 25 mg og 100 mg
Medicin: Placebo (formulering A)
Hårde kapsler, der matcher ACT-541468 formulering A
Medicin: 14C-mærket ACT-541468
Tracer i en nominel dosis på 250 nCi (svarende til 2,02 µg ACT-541468) indgivet enten oralt eller intravenøst
Medicin: Placebo sporstof
Steril NaCl 0,9% blev brugt som placebo, der matchede sporstoffet til oral og i.v. administration.
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 4
Seks forsøgspersoner modtog 100 mg ACT-541468 (formulering A) som en enkelt oral dosis i kombination med et [14C]-ACT-541468 intravenøst ​​sporstof til den absolutte biotilgængelighedsvurdering. To andre forsøgspersoner modtog den matchende placebo.
Medicin: ACT-541468 (Formulering A)
Hårde gelatinekapsler til oral administration formuleret i styrkerne 5 mg, 25 mg og 100 mg
Medicin: Placebo (formulering A)
Hårde kapsler, der matcher ACT-541468 formulering A
Medicin: 14C-mærket ACT-541468
Tracer i en nominel dosis på 250 nCi (svarende til 2,02 µg ACT-541468) indgivet enten oralt eller intravenøst
Medicin: Placebo sporstof
Steril NaCl 0,9% blev brugt som placebo, der matchede sporstoffet til oral og i.v. administration.
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 5
Seks forsøgspersoner modtog 200 mg ACT-541468 (formulering A) som en enkelt oral dosis, og to forsøgspersoner modtog den matchende placebo.
Medicin: ACT-541468 (Formulering A)
Hårde gelatinekapsler til oral administration formuleret i styrkerne 5 mg, 25 mg og 100 mg
Medicin: Placebo (formulering A)
Hårde kapsler, der matcher ACT-541468 formulering A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 8
Indsamling af enhver uønsket hændelse på hvert dosisniveau
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ACT-541468
Tidsramme: Fra før dosis op til 168 timer efter dosis
Cmax blev direkte afledt af de observerede plasmakoncentrationer af ACT-541468 for hvert dosisniveau
Fra før dosis op til 168 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (tmax) af ACT-541468
Tidsramme: Fra før dosis op til 168 timer efter dosis
tmax blev direkte afledt af de observerede plasmakoncentrationer af ACT-541468 for hvert dosisniveau
Fra før dosis op til 168 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2) af ACT-541468
Tidsramme: Fra før dosis op til 168 timer efter dosis
t1/2 blev beregnet ud fra terminalhastighedskonstanten opnået fra plasmakoncentrationer-tid-kurverne for ACT-541468 ved hvert dosisniveau
Fra før dosis op til 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurverne [AUC(0-inf)] for ACT-541468
Tidsramme: Fra før dosis op til 168 timer efter dosis
AUC(0-inf) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurverne for ACT-541468, beregnet fra tidspunkt 0 (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid, ved hvert dosisniveau
Fra før dosis op til 168 timer efter dosis
Procentdel af dosis udskilt i fæces og urin
Tidsramme: Fra før dosis op til 168 timer efter dosis
Procentdel af oral dosis af 14C-mærket ACT-541468 udskilt i fæces (FPE), urin (UPE) og begge, som bestemt i dosisgruppe 3
Fra før dosis op til 168 timer efter dosis
Absolut biotilgængelighed (F) af ACT-541468
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Absolut biotilgængelighed blev bestemt for dosisgruppe 4 og defineret som forholdet mellem AUC(0-inf) efter oral administration af ACT-541468 og efter intravenøs infusion af 14C-mærket ACT-541468 (sporstof)
Op til 96 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i saccadic peak velocity (SPV)
Tidsramme: Ved baseline indtil 10 timer efter administration af studielægemidlet
Ved baseline indtil 10 timer efter administration af studielægemidlet
Ændring fra baseline i kropssvaj
Tidsramme: Ved baseline indtil 10 timer efter administration af studielægemidlet
Ved baseline indtil 10 timer efter administration af studielægemidlet
Ændring fra baseline i adaptiv sporing
Tidsramme: Ved baseline indtil 10 timer efter administration af studielægemidlet
Ved baseline indtil 10 timer efter administration af studielægemidlet
Ændring fra baseline i Bond og Lader visuel analog skala (B&L VAS)l
Tidsramme: Ved baseline indtil 10 timer efter administration af studielægemidlet
Ved baseline indtil 10 timer efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2016

Først opslået (SKØN)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-078-101
  • 2014-003129-16 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACT-541468 (Formulering A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner