- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03338673
Hjernestimulation og kognitiv træning
Neuromodulation Plus kognitiv træning for at forbedre arbejdshukommelsen blandt personer med alvorlig psykisk sygdom.
Mennesker med alvorlig psykisk sygdom rapporterer ofte om vanskeligheder med tankeevner som hukommelse. Disse vanskeligheder kan gøre det sværere at udføre daglige aktiviteter. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om det er acceptabelt for deltagerne at kombinere en type ikke-invasiv hjernestimulering med computeriserede kognitive øvelser, og om det er nyttigt til at forbedre en specifik type hukommelse hos mennesker, der har psykiske lidelser og hukommelsessvigt. .
Denne undersøgelse er designet således, at alle deltagere får begge behandlinger: den ikke-invasive hjernestimulering og computeriserede kognitive øvelser. Halvdelen af deltagerne starter med både hjernestimuleringen og de kognitive øvelser (dobbeltterapi), og halvdelen starter med kun de computeriserede øvelser (monoterapi). Efter tre uger vil deltagerne skifte til den anden tilstand: de personer, der lavede begge behandlinger først, vil skifte til kun de kognitive øvelser alene, og de personer, der startede med de kognitive øvelser alene, vil derefter skifte til at lave både hjernestimulering og kognitive øvelser .
Samlet set vil deltagerne være i undersøgelsen i omkring 7-8 uger. Hjernestimulationsbehandlingen involverer 10 besøg på klinikken over 3 uger. De computeriserede kognitive øvelser kan laves hjemme, og involverer 10 timers øvelser over 3 uger. Deltagerne vil også gennemføre papir-og-blyant-vurderinger i begyndelsen, midten og slutningen af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af bipolar lidelse I eller II, skizoaffektiv lidelse eller skizofreni
- Objektiv kognitiv svækkelse i arbejdshukommelsen
- Vilje til at gennemføre computerstyret kognitiv træning og gennemgå hjernestimuleringsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologisk sygdom eller hjerneskade (f.eks. slagtilfælde)
- Historie med tab af bevidsthed
- Diagnosticeret udviklingshæmning
- Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
- Aktuel mani eller moderat depression eller svær psykose
- Alvorlige selvmordstanker/-adfærd
- Gravid eller forsøger at blive gravid, eller ammer i øjeblikket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dobbeltterapi først
Deltagerne modtager 10 sessioner med ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) plus 10 timers computeriserede kognitive øvelser (BrainHQ), efterfulgt af 10 timers computeriserede kognitive øvelser alene
|
tDCS er en ikke-invasiv procedure, hvor elektroder fastgøres til hovedbunden og sender en lille jævnstrøm for at stimulere hjernens funktion
Andre navne:
BrainHQ er et webbaseret, kommercielt tilgængeligt kognitivt træningsprogram, der inkluderer øvelser til at forbedre arbejdshukommelsen
Andre navne:
|
Eksperimentel: Monoterapi først
Deltagerne gennemfører 10 timers computeriserede kognitive øvelser (BrainHQ) alene, efterfulgt af 10 sessioner med ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) plus 10 timers computeriserede kognitive øvelser
|
tDCS er en ikke-invasiv procedure, hvor elektroder fastgøres til hovedbunden og sender en lille jævnstrøm for at stimulere hjernens funktion
Andre navne:
BrainHQ er et webbaseret, kommercielt tilgængeligt kognitivt træningsprogram, der inkluderer øvelser til at forbedre arbejdshukommelsen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagerfastholdelse i kombinationsbehandling
Tidsramme: 4 uger
|
Antal deltagere, der gennemfører hver session i den kombinerede behandlingsfase
|
4 uger
|
Deltagerbedømt accept af kombinationsterapi
Tidsramme: 8 uger
|
Selvrapporteret tilfredshed som angivet på en numerisk vurderingsskala (1-10, hvor højere score indikerer større tilfredshed)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Burton, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00119204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tDCS
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland
-
University of ArizonaRekruttering
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetSund og raskBrasilien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet