- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03338673
Gehirnstimulation und kognitives Training
Neuromodulation plus kognitives Training zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen.
Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen berichten häufig über Schwierigkeiten mit Denkfähigkeiten wie dem Gedächtnis. Diese Schwierigkeiten können die Durchführung alltäglicher Aktivitäten erschweren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Kombination einer Art nicht-invasiver Hirnstimulation mit computergestützten kognitiven Übungen für die Teilnehmer akzeptabel ist und ob sie bei der Verbesserung einer bestimmten Art von Gedächtnisfähigkeit bei Menschen mit psychischen Erkrankungen und Gedächtnisdefiziten hilfreich ist .
Diese Studie ist so konzipiert, dass alle Teilnehmer beide Behandlungen erhalten: die nicht-invasive Hirnstimulation und computergestützte kognitive Übungen. Die Hälfte der Teilnehmer beginnt sowohl mit der Hirnstimulation als auch mit den kognitiven Übungen (Doppeltherapie), die andere Hälfte beginnt nur mit den computergestützten Übungen (Monotherapie). Nach drei Wochen wechseln die Teilnehmer in die andere Behandlungsform: Die Personen, die zuerst beide Behandlungen durchgeführt haben, wechseln nur zu den kognitiven Übungen allein, und die Personen, die nur mit den kognitiven Übungen begonnen haben, wechseln dann zur Durchführung sowohl der Hirnstimulation als auch der kognitiven Übungen .
Insgesamt werden die Teilnehmer etwa 7–8 Wochen an der Studie teilnehmen. Die Hirnstimulationsbehandlung umfasst 10 Besuche in der Klinik über einen Zeitraum von 3 Wochen. Die computergestützten kognitiven Übungen können zu Hause durchgeführt werden und umfassen 10 Übungsstunden über 3 Wochen. Zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Behandlung führen die Teilnehmer außerdem Beurteilungen auf Papier und mit Bleistift durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer bipolaren Störung I oder II, einer schizoaffektiven Störung oder einer Schizophrenie
- Objektive kognitive Beeinträchtigung im Arbeitsgedächtnis
- Bereitschaft, ein computergestütztes kognitives Training zu absolvieren und sich Hirnstimulationsverfahren zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder Hirnverletzung (z. B. Schlaganfall)
- Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit
- Diagnostizierte geistige Behinderung
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
- Aktuelle Manie oder mittelschwere Depression oder schwere Psychose
- Schwerwiegende Selbstmordgedanken/-verhalten
- Sie sind schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen gerade
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Duale Therapie zuerst
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen nicht-invasiver Hirnstimulation (tDCS) plus 10 Stunden computergestützte kognitive Übungen (BrainHQ), gefolgt von 10 Stunden allein computergestützten kognitiven Übungen
|
tDCS ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem Elektroden an der Kopfhaut angebracht werden und einen kleinen Gleichstrom senden, um die Gehirnfunktion zu stimulieren
Andere Namen:
BrainHQ ist ein webbasiertes, im Handel erhältliches kognitives Trainingsprogramm, das Übungen zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses umfasst
Andere Namen:
|
|
Experimental: Monotherapie zuerst
Die Teilnehmer absolvieren allein 10 Stunden computergestützte kognitive Übungen (BrainHQ), gefolgt von 10 Sitzungen nicht-invasiver Hirnstimulation (tDCS) sowie 10 Stunden computergestützten kognitiven Übungen
|
tDCS ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem Elektroden an der Kopfhaut angebracht werden und einen kleinen Gleichstrom senden, um die Gehirnfunktion zu stimulieren
Andere Namen:
BrainHQ ist ein webbasiertes, im Handel erhältliches kognitives Trainingsprogramm, das Übungen zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses umfasst
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmerbindung bei Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die jede Sitzung der kombinierten Behandlungsphase abschließen
|
4 Wochen
|
|
Von den Teilnehmern bewertete Akzeptanz der Kombinationstherapie
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Selbstberichtete Zufriedenheit, angegeben auf einer numerischen Bewertungsskala (1–10, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten)
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Burton, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00119204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur tDCS
-
Hôpital le VinatierAbgeschlossenSchizophrenie | Akustische HalluzinationenFrankreich, Tunesien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)UnbekanntMotivationVereinigte Staaten
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Anmeldung auf EinladungSubstanzbezogene StörungenSpanien
-
New York UniversityRekrutierung
-
Thorsten RudroffBeendetMultiple Sklerose | Neuropathischer SchmerzVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Vereinigte Staaten
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityNoch keine RekrutierungNeuropathischer Schmerz
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenMotorik | Motorische NeuroplastizitätVereinigte Staaten
-
Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenMigräne mit Aura | CADASIL | Zerebrale Mikroangiopathie | ICA-StenoseDeutschland