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Gehirnstimulation und kognitives Training

14. August 2020 aktualisiert von: Cynthia Burton, University of Michigan

Neuromodulation plus kognitives Training zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen.

Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen berichten häufig über Schwierigkeiten mit Denkfähigkeiten wie dem Gedächtnis. Diese Schwierigkeiten können die Durchführung alltäglicher Aktivitäten erschweren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Kombination einer Art nicht-invasiver Hirnstimulation mit computergestützten kognitiven Übungen für die Teilnehmer akzeptabel ist und ob sie bei der Verbesserung einer bestimmten Art von Gedächtnisfähigkeit bei Menschen mit psychischen Erkrankungen und Gedächtnisdefiziten hilfreich ist .

Diese Studie ist so konzipiert, dass alle Teilnehmer beide Behandlungen erhalten: die nicht-invasive Hirnstimulation und computergestützte kognitive Übungen. Die Hälfte der Teilnehmer beginnt sowohl mit der Hirnstimulation als auch mit den kognitiven Übungen (Doppeltherapie), die andere Hälfte beginnt nur mit den computergestützten Übungen (Monotherapie). Nach drei Wochen wechseln die Teilnehmer in die andere Behandlungsform: Die Personen, die zuerst beide Behandlungen durchgeführt haben, wechseln nur zu den kognitiven Übungen allein, und die Personen, die nur mit den kognitiven Übungen begonnen haben, wechseln dann zur Durchführung sowohl der Hirnstimulation als auch der kognitiven Übungen .

Insgesamt werden die Teilnehmer etwa 7–8 Wochen an der Studie teilnehmen. Die Hirnstimulationsbehandlung umfasst 10 Besuche in der Klinik über einen Zeitraum von 3 Wochen. Die computergestützten kognitiven Übungen können zu Hause durchgeführt werden und umfassen 10 Übungsstunden über 3 Wochen. Zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Behandlung führen die Teilnehmer außerdem Beurteilungen auf Papier und mit Bleistift durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren Störung I oder II, einer schizoaffektiven Störung oder einer Schizophrenie
  • Objektive kognitive Beeinträchtigung im Arbeitsgedächtnis
  • Bereitschaft, ein computergestütztes kognitives Training zu absolvieren und sich Hirnstimulationsverfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder Hirnverletzung (z. B. Schlaganfall)
  • Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit
  • Diagnostizierte geistige Behinderung
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Aktuelle Manie oder mittelschwere Depression oder schwere Psychose
  • Schwerwiegende Selbstmordgedanken/-verhalten
  • Sie sind schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen gerade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duale Therapie zuerst
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen nicht-invasiver Hirnstimulation (tDCS) plus 10 Stunden computergestützte kognitive Übungen (BrainHQ), gefolgt von 10 Stunden allein computergestützten kognitiven Übungen
tDCS ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem Elektroden an der Kopfhaut angebracht werden und einen kleinen Gleichstrom senden, um die Gehirnfunktion zu stimulieren
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
BrainHQ ist ein webbasiertes, im Handel erhältliches kognitives Trainingsprogramm, das Übungen zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses umfasst
Andere Namen:
  • Computergestützte kognitive Übungen
Experimental: Monotherapie zuerst
Die Teilnehmer absolvieren allein 10 Stunden computergestützte kognitive Übungen (BrainHQ), gefolgt von 10 Sitzungen nicht-invasiver Hirnstimulation (tDCS) sowie 10 Stunden computergestützten kognitiven Übungen
tDCS ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem Elektroden an der Kopfhaut angebracht werden und einen kleinen Gleichstrom senden, um die Gehirnfunktion zu stimulieren
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
BrainHQ ist ein webbasiertes, im Handel erhältliches kognitives Trainingsprogramm, das Übungen zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses umfasst
Andere Namen:
  • Computergestützte kognitive Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbindung bei Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die jede Sitzung der kombinierten Behandlungsphase abschließen
4 Wochen
Von den Teilnehmern bewertete Akzeptanz der Kombinationstherapie
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbstberichtete Zufriedenheit, angegeben auf einer numerischen Bewertungsskala (1–10, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Burton, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur tDCS

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