- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03338673
Hjärnstimulering och kognitiv träning
Neuromodulation Plus kognitiv träning för att förbättra arbetsminnet hos individer med allvarlig psykisk ohälsa.
Personer med allvarlig psykisk ohälsa rapporterar ofta om svårigheter med tankeförmåga som minne. Dessa svårigheter kan göra det svårare att utföra dagliga aktiviteter. Syftet med denna studie är att testa om det är acceptabelt för deltagarna att kombinera en typ av icke-invasiv hjärnstimulering med datoriserade kognitiva övningar, och om det är till hjälp för att förbättra en specifik typ av minnesförmåga hos personer som har psykiska tillstånd och minnesbrist. .
Denna studie är utformad så att alla deltagare ska få båda behandlingarna: den icke-invasiva hjärnstimuleringen och datoriserade kognitiva övningar. Hälften av deltagarna kommer att börja med både hjärnstimuleringen och de kognitiva övningarna (dubbelterapi), och hälften kommer att börja med enbart datoriserade övningar (monoterapi). Efter tre veckor kommer deltagarna att byta till det andra tillståndet: personerna som gjorde båda behandlingarna först kommer att byta till enbart kognitiva övningar, och personerna som började med de kognitiva övningarna ensamma kommer sedan att gå över till att göra både hjärnstimulering och kognitiva övningar .
Sammantaget kommer deltagarna att vara med i studien i cirka 7-8 veckor. Hjärnstimuleringsbehandlingen innebär 10 besök på kliniken under 3 veckor. De datoriserade kognitiva övningarna kan göras hemma och innebär 10 timmars övningar under 3 veckor. Deltagarna kommer också att göra bedömningar av papper och penna i början, mitten och slutet av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bipolär sjukdom I eller II, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreni
- Objektiv kognitiv funktionsnedsättning i arbetsminnet
- Vilja att genomföra datoriserad kognitiv träning och genomgå hjärnstimuleringsprocedurer
Exklusions kriterier:
- Historik med neurologisk sjukdom eller hjärnskada (t.ex. stroke)
- Historik med förlust av medvetande
- Diagnostiserat intellektuell funktionsnedsättning
- Nuvarande missbruksstörning
- Aktuell mani eller måttlig depression eller svår psykos
- Allvarliga självmordstankar/-beteende
- Gravid eller försöker bli gravid, eller ammar för närvarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dubbelterapi först
Deltagarna får 10 sessioner med icke-invasiv hjärnstimulering (tDCS) plus 10 timmars datoriserade kognitiva övningar (BrainHQ), följt av 10 timmar enbart datoriserade kognitiva övningar
|
tDCS är en icke-invasiv procedur där elektroder fästs i hårbotten och skickar en liten likström för att stimulera hjärnans funktion
Andra namn:
BrainHQ är ett webbaserat, kommersiellt tillgängligt kognitivt träningsprogram som inkluderar övningar för att förbättra arbetsminnet
Andra namn:
|
Experimentell: Monoterapi först
Deltagarna genomför enbart 10 timmars datoriserade kognitiva övningar (BrainHQ), följt av 10 sessioner med icke-invasiv hjärnstimulering (tDCS) plus 10 timmars datoriserade kognitiva övningar
|
tDCS är en icke-invasiv procedur där elektroder fästs i hårbotten och skickar en liten likström för att stimulera hjärnans funktion
Andra namn:
BrainHQ är ett webbaserat, kommersiellt tillgängligt kognitivt träningsprogram som inkluderar övningar för att förbättra arbetsminnet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Retention av deltagare i kombinationsbehandling
Tidsram: 4 veckor
|
Antal deltagare som slutför varje session i den kombinerade fasen av behandlingen
|
4 veckor
|
Deltagarbedömd acceptans av kombinationsterapi
Tidsram: 8 veckor
|
Självrapporterad tillfredsställelse enligt en numerisk betygsskala (1-10, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Burton, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00119204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på tDCS
-
Hôpital le VinatierAvslutadSchizofreni | Auditiva hallucinationerFrankrike, Tunisien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Okänd
-
University of ArizonaRekrytering
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadMigrän Med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenosTyskland
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutad
-
New York UniversityRekryteringFriskaFörenta staterna
-
Thorsten RudroffAvslutadMultipel skleros | Neuropatisk smärtaFörenta staterna