- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03338673
Stimulation cérébrale et entraînement cognitif
Neuromodulation Plus Entraînement cognitif pour améliorer la mémoire de travail chez les personnes atteintes de maladie mentale grave.
Les personnes atteintes de maladie mentale grave signalent souvent des difficultés avec des capacités de réflexion comme la mémoire. Ces difficultés peuvent rendre plus difficile l'exécution des activités quotidiennes. Le but de cette étude est de tester si la combinaison d'un type de stimulation cérébrale non invasive avec des exercices cognitifs informatisés est acceptable pour les participants, et si elle est utile pour améliorer un type spécifique de compétence de mémoire chez les personnes souffrant de problèmes de santé mentale et de déficits de mémoire. .
Cette étude est conçue pour que tous les participants reçoivent les deux traitements : la stimulation cérébrale non invasive et les exercices cognitifs informatisés. La moitié des participants commenceront à la fois par la stimulation cérébrale et les exercices cognitifs (bithérapie), et l'autre moitié commenceront uniquement par les exercices informatisés (monothérapie). Après trois semaines, les participants passeront à l'autre condition : les personnes qui ont d'abord effectué les deux traitements passeront uniquement aux exercices cognitifs seuls, et les personnes qui ont commencé avec les exercices cognitifs seuls passeront ensuite à la fois à la stimulation cérébrale et aux exercices cognitifs. .
Dans l'ensemble, les participants participeront à l'étude pendant environ 7 à 8 semaines. Le traitement de stimulation cérébrale comprend 10 visites à la clinique sur 3 semaines. Les exercices cognitifs informatisés peuvent être effectués à la maison et impliquent 10 heures d'exercices sur 3 semaines. Les participants effectueront également des évaluations papier-crayon au début, au milieu et à la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble bipolaire I ou II, de trouble schizo-affectif ou de schizophrénie
- Altération cognitive objective de la mémoire de travail
- Volonté de suivre un entraînement cognitif informatisé et de subir des procédures de stimulation cérébrale
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie neurologique ou de lésion cérébrale (par exemple, accident vasculaire cérébral)
- Antécédents de perte de conscience
- Déficience intellectuelle diagnostiquée
- Trouble actuel de consommation de substances
- Manie actuelle ou dépression modérée ou psychose sévère
- Idées/comportements suicidaires graves
- Enceinte ou essayant de devenir enceinte, ou allaitant actuellement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: La bithérapie d'abord
Les participants reçoivent 10 séances de stimulation cérébrale non invasive (tDCS) plus 10 heures d'exercices cognitifs informatisés (BrainHQ), suivis de 10 heures d'exercices cognitifs informatisés seuls
|
tDCS est une procédure non invasive dans laquelle des électrodes sont attachées au cuir chevelu et envoient un petit courant continu pour stimuler la fonction cérébrale
Autres noms:
BrainHQ est un programme d'entraînement cognitif en ligne disponible dans le commerce qui comprend des exercices pour améliorer la mémoire de travail.
Autres noms:
|
Expérimental: Mono thérapie d'abord
Les participants effectuent seuls 10 heures d'exercices cognitifs informatisés (BrainHQ), suivis de 10 séances de stimulation cérébrale non invasive (tDCS) plus 10 heures d'exercices cognitifs informatisés
|
tDCS est une procédure non invasive dans laquelle des électrodes sont attachées au cuir chevelu et envoient un petit courant continu pour stimuler la fonction cérébrale
Autres noms:
BrainHQ est un programme d'entraînement cognitif en ligne disponible dans le commerce qui comprend des exercices pour améliorer la mémoire de travail.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rétention des participants dans le traitement combiné
Délai: 4 semaines
|
Nombre de participants complétant chaque session de la phase combinée de traitement
|
4 semaines
|
Acceptabilité de la thérapie combinée évaluée par les participants
Délai: 8 semaines
|
Satisfaction autodéclarée telle qu'indiquée sur une échelle d'évaluation numérique (1-10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction)
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Burton, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00119204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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