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Stimolazione cerebrale e training cognitivo

14 agosto 2020 aggiornato da: Cynthia Burton, University of Michigan

Neuromodulazione più allenamento cognitivo per migliorare la memoria di lavoro tra gli individui con gravi malattie mentali.

Le persone con gravi malattie mentali spesso riferiscono difficoltà con capacità di pensiero come la memoria. Queste difficoltà possono rendere più difficile lo svolgimento delle attività quotidiane. Lo scopo di questo studio è verificare se la combinazione di un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva con esercizi cognitivi computerizzati sia accettabile per i partecipanti e se sia utile per migliorare un tipo specifico di abilità di memoria nelle persone che hanno condizioni di salute mentale e deficit di memoria .

Questo studio è progettato in modo che tutti i partecipanti ricevano entrambi i trattamenti: la stimolazione cerebrale non invasiva e gli esercizi cognitivi computerizzati. La metà dei partecipanti inizierà sia con la stimolazione cerebrale che con gli esercizi cognitivi (doppia terapia), e l'altra metà inizierà solo con gli esercizi computerizzati (monoterapia). Dopo tre settimane, i partecipanti passeranno all'altra condizione: le persone che hanno eseguito prima entrambi i trattamenti passeranno solo agli esercizi cognitivi da soli, e le persone che hanno iniziato solo con gli esercizi cognitivi passeranno quindi a fare sia la stimolazione cerebrale che gli esercizi cognitivi .

Complessivamente, i partecipanti saranno nello studio per circa 7-8 settimane. Il trattamento di stimolazione cerebrale prevede 10 visite in clinica nell'arco di 3 settimane. Gli esercizi cognitivi computerizzati possono essere svolti a casa e prevedono 10 ore di esercizi in 3 settimane. I partecipanti completeranno anche le valutazioni di carta e matita all'inizio, a metà e alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare I o II, disturbo schizoaffettivo o schizofrenia
  • Compromissione cognitiva oggettiva nella memoria di lavoro
  • Disponibilità a completare la formazione cognitiva computerizzata e sottoporsi a procedure di stimolazione cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie neurologiche o lesioni cerebrali (ad es. ictus)
  • Storia di perdita di coscienza
  • Disabilità intellettiva diagnosticata
  • Disturbo attuale da uso di sostanze
  • Mania attuale o depressione moderata o psicosi grave
  • Grave idea/comportamento suicidario
  • Incinta o che sta cercando di rimanere incinta o che sta attualmente allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima la doppia terapia
I partecipanti ricevono 10 sessioni di stimolazione cerebrale non invasiva (tDCS) più 10 ore di esercizi cognitivi computerizzati (BrainHQ), seguite da 10 ore di soli esercizi cognitivi computerizzati
Dispositivo: tDCS
tDCS è una procedura non invasiva in cui gli elettrodi sono attaccati al cuoio capelluto e inviano una piccola corrente continua per stimolare la funzione cerebrale
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
Altro: BrainHQ
BrainHQ è un programma di allenamento cognitivo disponibile in commercio basato sul Web che include esercizi per migliorare la memoria di lavoro
Altri nomi:
  • Esercizi cognitivi computerizzati
Sperimentale: Mono terapia prima
I partecipanti completano 10 ore di esercizi cognitivi computerizzati (BrainHQ) da soli, seguiti da 10 sessioni di stimolazione cerebrale non invasiva (tDCS) più 10 ore di esercizi cognitivi computerizzati
Dispositivo: tDCS
tDCS è una procedura non invasiva in cui gli elettrodi sono attaccati al cuoio capelluto e inviano una piccola corrente continua per stimolare la funzione cerebrale
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
Altro: BrainHQ
BrainHQ è un programma di allenamento cognitivo disponibile in commercio basato sul Web che include esercizi per migliorare la memoria di lavoro
Altri nomi:
  • Esercizi cognitivi computerizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione del partecipante nel trattamento combinato
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti che completano ogni sessione della fase combinata del trattamento
4 settimane
Accettabilità valutata dai partecipanti della terapia combinata
Lasso di tempo: 8 settimane
Soddisfazione autodichiarata indicata su una scala di valutazione numerica (da 1 a 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Burton, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00119204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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