Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernestimulering og kognitiv trening

14. august 2020 oppdatert av: Cynthia Burton, University of Michigan

Nevromodulering pluss kognitiv trening for å forbedre arbeidsminnet blant personer med alvorlig psykisk lidelse.

Personer med alvorlige psykiske lidelser rapporterer ofte om vansker med tankeferdigheter som hukommelse. Disse vanskelighetene kan gjøre det vanskeligere å utføre daglige aktiviteter. Hensikten med denne studien er å teste om det å kombinere en type ikke-invasiv hjernestimulering med datastyrte kognitive øvelser er akseptabelt for deltakerne, og om det er nyttig for å forbedre en spesifikk type hukommelsesferdighet hos personer som har psykiske helseproblemer og hukommelsessvikt. .

Denne studien er utformet slik at alle deltakerne skal få begge behandlingene: den ikke-invasive hjernestimuleringen og datastyrte kognitive øvelser. Halvparten av deltakerne starter med både hjernestimuleringen og de kognitive øvelsene (dobbelterapi), og halvparten starter med kun de datastyrte øvelsene (monoterapi). Etter tre uker vil deltakerne bytte til den andre tilstanden: personene som gjorde begge behandlingene først, vil bytte til bare de kognitive øvelsene alene, og personene som startet med de kognitive øvelsene alene vil deretter bytte til å gjøre både hjernestimulering og kognitive øvelser .

Samlet sett vil deltakerne være i studien i ca. 7-8 uker. Hjernestimuleringsbehandlingen innebærer 10 klinikkbesøk over 3 uker. De datastyrte kognitive øvelsene kan gjøres hjemme, og innebærer 10 timers øvelser over 3 uker. Deltakerne vil også gjennomføre papir-og-blyantvurderinger ved begynnelsen, midten og slutten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av bipolar lidelse I eller II, schizoaffektiv lidelse eller schizofreni
  • Objektiv kognitiv svikt i arbeidsminnet
  • Vilje til å gjennomføre datastyrt kognitiv trening og gjennomgå hjernestimuleringsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nevrologisk sykdom eller hjerneskade (f.eks. hjerneslag)
  • Historie med tap av bevissthet
  • Diagnostisert utviklingshemming
  • Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
  • Aktuell mani eller moderat depresjon eller alvorlig psykose
  • Alvorlige selvmordstanker/-adferd
  • Gravid eller prøver å bli gravid, eller ammer for tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltterapi først
Deltakerne får 10 økter med ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) pluss 10 timer med datastyrte kognitive øvelser (BrainHQ), etterfulgt av 10 timer med datastyrte kognitive øvelser alene
Enhet: tDCS
tDCS er en ikke-invasiv prosedyre der elektroder festes til hodebunnen og sender en liten likestrøm for å stimulere hjernens funksjon
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering
Annen: BrainHQ
BrainHQ er et nettbasert, kommersielt tilgjengelig kognitivt treningsprogram som inkluderer øvelser for å forbedre arbeidsminnet
Andre navn:
  • Datastyrte kognitive øvelser
Eksperimentell: Monoterapi først
Deltakerne fullfører 10 timer med datastyrte kognitive øvelser (BrainHQ) alene, etterfulgt av 10 økter med ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) pluss 10 timer med datastyrte kognitive øvelser
Enhet: tDCS
tDCS er en ikke-invasiv prosedyre der elektroder festes til hodebunnen og sender en liten likestrøm for å stimulere hjernens funksjon
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering
Annen: BrainHQ
BrainHQ er et nettbasert, kommersielt tilgjengelig kognitivt treningsprogram som inkluderer øvelser for å forbedre arbeidsminnet
Andre navn:
  • Datastyrte kognitive øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerretensjon i kombinasjonsbehandling
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere som fullfører hver økt i den kombinerte fasen av behandlingen
4 uker
Deltaker-vurdert aksept av kombinasjonsterapi
Tidsramme: 8 uker
Selvrapportert tilfredshet som angitt på en numerisk vurderingsskala (1-10, der høyere skårer indikerer større tilfredshet)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Burton, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00119204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere