Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenstimulatie en cognitieve training

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Cynthia Burton, University of Michigan

Neuromodulatie plus cognitieve training om het werkgeheugen te verbeteren bij personen met een ernstige psychische aandoening.

Mensen met een ernstige psychische aandoening melden vaak problemen met denkvaardigheden zoals geheugen. Deze moeilijkheden kunnen het moeilijker maken om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Het doel van deze studie is om te testen of het combineren van een type niet-invasieve hersenstimulatie met computergestuurde cognitieve oefeningen acceptabel is voor deelnemers, en of het nuttig is bij het verbeteren van een specifiek type geheugenvaardigheid bij mensen met psychische aandoeningen en geheugenstoornissen. .

Deze studie is zo opgezet dat alle deelnemers beide behandelingen krijgen: de niet-invasieve hersenstimulatie en computergestuurde cognitieve oefeningen. De helft van de deelnemers start met zowel de hersenstimulatie als de cognitieve oefeningen (duotherapie), de andere helft met alleen de computergestuurde oefeningen (monotherapie). Na drie weken schakelen de deelnemers over op de andere conditie: de mensen die eerst beide behandelingen hebben gedaan, schakelen over op alleen de cognitieve oefeningen, en de mensen die alleen met de cognitieve oefeningen zijn begonnen, schakelen daarna over op zowel de hersenstimulatie als de cognitieve oefeningen .

Over het algemeen zullen de deelnemers ongeveer 7-8 weken in de studie zijn. De behandeling met hersenstimulatie omvat 10 bezoeken aan de kliniek gedurende 3 weken. De computergestuurde cognitieve oefeningen kunnen thuis worden gedaan en omvatten 10 uur aan oefeningen gedurende 3 weken. Deelnemers zullen ook beoordelingen met papier en potlood invullen aan het begin, midden en einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van bipolaire stoornis I of II, schizoaffectieve stoornis of schizofrenie
  • Objectieve cognitieve stoornissen in het werkgeheugen
  • Bereidheid om computergestuurde cognitieve training te voltooien en procedures voor hersenstimulatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van neurologische ziekte of hersenletsel (bijv. beroerte)
  • Geschiedenis van bewustzijnsverlies
  • Gediagnosticeerd verstandelijke beperking
  • Huidige stoornis in het gebruik van middelen
  • Huidige manie of matige depressie of ernstige psychose
  • Ernstige zelfmoordgedachten/-gedrag
  • Zwanger of probeert zwanger te worden, of geeft momenteel borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duale therapie eerst
Deelnemers krijgen 10 sessies niet-invasieve hersenstimulatie (tDCS) plus 10 uur computergestuurde cognitieve oefeningen (BrainHQ), gevolgd door alleen 10 uur computergestuurde cognitieve oefeningen
Apparaat: tDCS
tDCS is een niet-invasieve procedure waarbij elektroden op de hoofdhuid worden bevestigd en een kleine gelijkstroom sturen om de hersenfunctie te stimuleren
Andere namen:
  • Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Ander: BrainHQ
BrainHQ is een webgebaseerd, in de handel verkrijgbaar cognitief trainingsprogramma met oefeningen om het werkgeheugen te verbeteren
Andere namen:
  • Computergestuurde cognitieve oefeningen
Experimenteel: Monotherapie eerst
Deelnemers voltooien alleen 10 uur computergestuurde cognitieve oefeningen (BrainHQ), gevolgd door 10 sessies niet-invasieve hersenstimulatie (tDCS) plus 10 uur computergestuurde cognitieve oefeningen
Apparaat: tDCS
tDCS is een niet-invasieve procedure waarbij elektroden op de hoofdhuid worden bevestigd en een kleine gelijkstroom sturen om de hersenfunctie te stimuleren
Andere namen:
  • Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Ander: BrainHQ
BrainHQ is een webgebaseerd, in de handel verkrijgbaar cognitief trainingsprogramma met oefeningen om het werkgeheugen te verbeteren
Andere namen:
  • Computergestuurde cognitieve oefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van deelnemers bij combinatiebehandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal deelnemers dat elke sessie van de gecombineerde behandelingsfase voltooit
4 weken
Door deelnemers beoordeelde aanvaardbaarheid van combinatietherapie
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfgerapporteerde tevredenheid zoals aangegeven op een numerieke beoordelingsschaal (1-10, waarbij hogere scores duiden op grotere tevredenheid)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Burton, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00119204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren