Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af multiple intraartikulære injektioner af LRX712 hos patienter med knæ-OA

30. januar 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, placebo-kontrolleret, forsøgs- og investigator-blindet undersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af 8-ugers behandling med intraartikulær LRX712 for at regenerere ledbrusk hos patienter med mild/moderat knæartrose

Denne undersøgelse vil undersøge den foreløbige effektivitet af multiple intraartikulære injektioner af LRX712 ved at evaluere lægemidlets evne til at genoprette den strukturelle integritet af ledbrusken. Effekten vil blive evalueret i sammenhæng med den systemiske sikkerhed og lokale tolerabilitet af forsøgslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af multiple intraartikulære injektioner af LRX712 i knæet ved behandling af patienter med knæartrose af let/moderat sværhedsgrad, for at understøtte den videre kliniske udvikling. Denne undersøgelse vil også muliggøre forfining af den systemiske og lokale farmakokinetik af LRX712 og udforskningen af ​​lægemiddeleffekter på biomarkører for brusknedbrydning og regenerering hos OA-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.

For at være berettiget til inklusion i denne undersøgelse skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

  • Patienten skal have et BMI mellem 18 -35 kg/m2
  • Patienten skal have symptomatisk knæartrose, overvejende i det ene knæ (indeksknæ)
  • Patienten skal have knæartrose (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3) i indeksknæet, som bekræftet ved røntgen
  • Patienten skal have radiografisk bekræftelse af en medial ledsrumsbredde på 1,5 til 3,5 mm for kvinder eller 2 til 4 mm for mænd i det mediale tibio-femorale rum i indeksknæet

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Patienten har en kendt autoimmun sygdom, inflammatorisk eller kronisk artropati
  • Patienten havde delvis eller fuldstændig ledudskiftning i et eller begge knæ
  • Patienten har symptomatisk, isoleret patello-femoral smerte i indeksknæet i henhold til efterforskerens undersøgelse
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide.
  • Tidligere brug af LRX712 eller brug af andre forsøgslægemidler på tilmeldingstidspunktet eller inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 30 dage, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler
  • Patienten har fejlstilling (valgus- eller varus-deformitet) ≥ 7,5° i indeksknæet i henhold til anatomisk PA-akse målt ved vægtbærende kortknæ-radiografi
  • Anamnese med betydelig hjertelednings-/elektrofysiologisk lidelse, f.eks. familiært langt QT-syndrom eller kendt familiehistorie med Torsades de Pointes eller forlænget QT-syndrom eller QTcF ≥ 450 msek (Fridericia-korrektion) for mænd og ≥ 460 msek for kvinder ved screening eller baseline (ved lokal 12-aflednings digitaliseret EKG-aflæsning)
  • Tegn eller symptomer, efter investigators vurdering, på en klinisk signifikant systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 30 dage før screening.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LRX712 arm 1

Randomiseret i forholdet 1:1:1:

LRX712 Arm 1:LRX712 Arm 2:placebo
Medicin: LRX712
LRX712 intraartikulære injektioner
Placebo komparator: Placebo

Randomiseret i forholdet 1:1:1:

LRX712 Arm 1:LRX712 Arm 2:placebo
Medicin: Placebo
Placebo intraartikulære injektioner
Eksperimentel: LRX712 arm 2

Randomiseret i forholdet 1:1:1:

LRX712 Arm 1:LRX712 Arm 2:placebo
Medicin: LRX712
LRX712 intraartikulære injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i bruskvolumen i den mediale lårbenskondyl i uge 28
Tidsramme: Baseline og uge 28
Effekten af ​​flere intraartikulære injektioner af LRX712 i regenererende brusk målt med 7T MRI
Baseline og uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i artikulær brusk [23Na] indhold fra baseline sammenlignet med placebo i uge 16, 28 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 28 og 52
Effekten af ​​flere intraartikulære injektioner af LRX712 målt med 7T MRI
Baseline, uge ​​16, 28 og 52
Ændringer fra baseline i bruskvolumen i den mediale lårbenskondyl i uge 16 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 52
Effekten af ​​flere intraartikulære injektioner af LRX712 målt med 7T MRI
Baseline, uge ​​16 og 52
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis til 28 uger
Den observerede tid til at nå max (Tmax) plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
Før dosis til 28 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis til 28 uger
Den observerede maksimale (Cmax) plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
Før dosis til 28 uger
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Før dosis til 28 uger
Den observerede minimum (Cmin) plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
Før dosis til 28 uger
Koncentration i ledvæske
Tidsramme: Dag 1; uge 4; uge 8
Den observerede synoviale koncentration efter lægemiddeladministration
Dag 1; uge 4; uge 8
Lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 52 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af flere intraartikulære injektioner af LRX712
Dag 1 til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLRX712A12201
  • 2019-002963-92 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt (OA)

Kliniske forsøg med LRX712

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner