Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfodring med højt fedtindhold, hepatokiner og appetitregulering (OVEREAT)

15. februar 2019 opdateret af: Scott Willis, Loughborough University

Indflydelse af overfodring med højt fedtindhold på cirkulerende hepatokinkoncentrationer: en randomiseret crossover-undersøgelse

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​overfodring med højt fedtindhold på en gruppe af lever-udskilte proteiner forbundet med forværret blodsukkerkontrol, såvel som proteiner involveret i appetitkontrol. Deltagerne vil indtage både en diæt med højt fedtindhold, bestående af 50 % ekstra kalorier over deres daglige nødvendige indtag, og en kontroldiæt, der består af deres normale 'sædvanlige' diæt, hvor hver diæt varer syv dage. Diæterne vil blive gennemført i en randomiseret rækkefølge, med en periode på tre uger, der adskiller de to diæter. Der vil blive taget blodprøver før og efter hver diæt for at måle blodsukkerkontrol. Yderligere blodprøver vil også blive taget 24 timer og 72 timer i hver diæt for at se, hvordan niveauer af leveren og appetitregulerende proteiner ændrer sig i løbet af de syv dage.

Det forventes, at blodsukkerkontrollen vil blive forværret af den fedtrige diæt, og dette vil blive ledsaget af stigninger i niveauet af de leverudskilte proteiner og en forringet frigivelse af de appetitregulerende proteiner til blodet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har forskere identificeret en række lever-udskilte proteiner, kaldet "hepatokiner", som menes at spille en vigtig rolle i inter-organ krydstale mellem leveren og andre metabolisk aktive væv såsom skeletmuskulatur og fedtvæv. Specifikt har tidligere undersøgelser vist, at hepatokiner bidrager til hele kroppens glukose og lipidhomeostase ved at virke på en endokrin-lignende måde. Det er vigtigt at forstå, hvordan cirkulerende koncentrationer af disse hepatokiner kan manipuleres hos mennesker, da nedsat blodsukker- og lipidkontrol er et nøgletræk ved metaboliske sygdomme, såsom type 2-diabetes og ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Tidligere forskning ved Loughborough University har fundet ud af, at akut overfodring med højt fedtindhold i op til syv dage kan forringe den glykæmiske kontrol; de nøjagtige mekanismer, der er ansvarlige for disse skadelige ændringer, er dog ikke fuldt ud forstået. Baseret på tidligere beviser på, at hepatokinproduktionen er ernæringsmæssigt moduleret, mener forskerne, at ændringer i hepatokinproduktionen kan spille en rolle i de skadelige metaboliske effekter, der ses efter kortvarig overfodring med højt fedtindhold, hvilket har konsekvenser for langsigtet metabolisk sundhed.

Appetitregulering menes også at spille en rolle i patofysiologien af ​​fedme og insulinresistens, da den nedsatte sekretion af adskillige appetitregulerende hormoner i både fastende og postprandiale tilstande er blevet observeret ved fedme, som er karakteriseret ved et kronisk overdreven energiindtag. Derfor er efterforskerne også interesserede i at undersøge den appetitregulerende hormonrespons på kortvarig overfodring med højt fedtindhold.

Nærværende undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, crossover-studie, hvor tolv rekreativt aktive, sunde mænd vil indtage både en diæt med højt kalorieindhold og højt fedtindhold (bestående af 50 % ekstra energi over det daglige behov, hvoraf 65 % er fedt) og en kontroldiæt (deltagernes sædvanlige kost) på en randomiseret måde. En tre-ugers udvaskningsperiode vil adskille de to diæter for at fjerne eventuelle varige virkninger, der forstyrrer den efterfølgende diæt.

Efter en præscreeningsession, hvor antropometriske data vil blive indsamlet, vil deltagerne påbegynde deres første kosttilstand. En oral glukosetolerancetest vil blive udført før og efter de to diæter for at måle ændringer i glykæmisk kontrol/hele kroppens insulinfølsomhed. Yderligere blodprøver vil blive taget 24 timer og 72 timer efter påbegyndelse af diæterne for at observere tidsforløbet af eventuelle ændringer i cirkulerende hepatokin- og appetithormonkoncentrationer. Fysisk aktivitet vil også blive overvåget under varigheden af ​​de to kostforhold for at sikre, at det sædvanlige fysiske aktivitetsniveau opretholdes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE11 3TU
        • National Centre for Sport and Exercise Medicine, Loughborough University
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG1 4FQ
        • Clifton Campus, Nottingham Trent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rekreativt aktiv - ≤ 2 strukturerede træningspas om ugen
  • BMI mellem 18,5 - 27,9 kg/m2
  • Kropsfedtprocent < 20 %
  • Metabolisk sund - Ingen kendt kardiovaskulær eller metabolisk sygdom såsom diabetes, luftvejs- eller hjertesygdomme.
  • Ikke ryger
  • Vægt stabil i de seneste 6 måneder
  • Normale fastende blodsukkerniveauer (3,6 - 5,5 mmol/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til træning
  • Nålefobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedtrig kost
Deltagerne vil indtage en diæt med højt kalorieindhold og højt fedtindhold. Deltagerne vil blive forsynet med al maden i løbet af ugen og vil blive instrueret i at indtage alle de fødevarer, der leveres og ingen ekstra kalorieholdig mad eller drikke. I tilfælde af madrester vil deltagerne blive bedt om at returnere maden til måling og efterfølgende fratrækning fra deres samlede energiindtag.
Den fedtrige diæt vil give 7 dages overfodring bestående af: +50 % ekstra kalorier over det daglige krævede indtag, hvoraf 65 % er fedt.
Ingen indgriben: Kontrol kost
Deltagerne vil indtage deres normale 'sædvanlige' diæt i syv dage, som vil blive sammenlignet med deres sædvanlige diæt registreret i en tre-dages maddagbog, før de påbegynder de to diæter. Deltagerne vil blive instrueret i at fortsætte som normalt og spise deres sædvanlige diæt, og denne periode vil blive brugt som en sammenligning med diæten med højt fedtindhold. De vil også blive bedt om at registrere deres fødeindtag i 3 dage under diæten for at kvantificere deres kontroldiæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leukocytcelle-afledt kemotaxin 2 (LECT2)
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Tidsforløb for LECT2-plasmakoncentrationer på tværs af 7-dages diætinterventioner
Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21)
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Tidsforløb for FGF21-plasmakoncentrationer på tværs af 7-dages diætinterventioner
Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Fetuin-A
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Tidsforløb for Fetuin-A plasmakoncentrationer på tværs af 7-dages diætinterventioner
Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Acyleret ghrelin
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Tidsforløb for plasmakoncentrationer af acyleret ghrelin på tværs af 7-dages diætinterventioner
Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Peptid YY (PYY)
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Tidsforløb for PYY-plasmakoncentrationer på tværs af 7-dages diætinterventioner
Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (CTX)
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Tidsforløb for CTX-plasmakoncentrationer på tværs af 7-dages diætinterventioner
Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
N-terminalt propeptid af type 1 prokollagen (P1NP)
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Tidsforløb for P1NP-plasmakoncentrationer på tværs af 7-dages diætinterventioner
Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Visuel analog skala for subjektiv vurdering af appetit
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Tidsforløb for subjektive vurderinger af sult på tværs af 7-dages diætinterventioner, målt ved hjælp af en appetitvisuel analog skala. Skalaen er opdelt i underskalaer af forskellige appetitopfattelser, herunder: sult, mæthed, tilfredshed og fremtidigt madforbrug. Hver underskala er vurderet på en 100 mm skala (dvs. fra 0 - 100), med en vurdering på 100, der fuldt ud understøtter opfattelsen, og en vurdering på 0, der er helt imod opfattelsen.
Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Subjektiv madpræference
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Tidsforløb for subjektiv madpræference på tværs af 7-dages diætinterventioner, målt ved hjælp af Leeds Food Preference Questionnaire.
Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 7 dage
Ændringer i hele kroppens insulinfølsomhed ved hjælp af Matsuda Index, beregnet ud fra plasmaglukose- og insulinkoncentrationer under den orale glucosetolerancetest
Baseline, 7 dage
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Ændringer i HOMA-IR (en markør for leverinsulinresistens) ved brug af baselinekoncentrationer af plasmaglucose og insulin.
Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Fedtvæv insulinresistens (ADIPO-IR)
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Ændringer i ADIPO-IR ved brug af baseline-koncentrationer af plasmainsulin og ikke-esterificerede frie fedtsyrer.
Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: 7 dage (pr. diæt)
Mængden af ​​siddetid, ståtid, let aktivitet og moderat kraftig aktivitet vil blive målt på tværs af varigheden af ​​hver diæt for at sammenligne mellem de to. Dette vil blive målt ved hjælp af Acitgraph- og ActivPAL-monitorer.
7 dage (pr. diæt)
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: Baseline, 7 dage
Ændringer i hvilestofskiftet som reaktion på diæterne vil blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri og estimeret ved hjælp af Haldane-transformationen.
Baseline, 7 dage
Fedtoxidation
Tidsramme: Baseline, 7 dage
Ændringer i fedtoxidation som reaktion på diæterne vil blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri og estimeret ved hjælp af Haldane-transformationen.
Baseline, 7 dage
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Ændringer i blodtryk (systolisk og diastolisk) på tværs af de to diætinterventioner vil blive målt ved hjælp af en automatiseret trykmanchet.
Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Ændringer i kropsvægt på tværs af de to diætinterventioner.
Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline, 7 dage
Ændringer i kropsfedtprocent på tværs af de to diætinterventioner ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
Baseline, 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A King, PhD, Loughborough University
  • Ledende efterforsker: Scott A Willis, MSc, Loughborough University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtrig kost

Abonner