- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03369145
Wysokotłuszczowe przekarmianie, hepatokiny i regulacja apetytu (OVEREAT)
Wpływ przekarmienia wysokotłuszczowego na stężenie krążących hepatokin: randomizowane badanie krzyżowe
Niniejsze badanie zbada wpływ przekarmienia wysokotłuszczowego na grupę białek wydzielanych przez wątrobę związanych z gorszą kontrolą poziomu cukru we krwi, a także białek zaangażowanych w kontrolę apetytu. Uczestnicy będą spożywać zarówno dietę wysokotłuszczową, składającą się z 50% dodatkowych kalorii w stosunku do dziennego zapotrzebowania, jak i dietę kontrolną, składającą się z ich normalnej „nawykowej” diety, z każdą dietą trwającą siedem dni. Diety będą przeprowadzane w losowej kolejności, z okresem trzech tygodni oddzielających dwie diety. Próbki krwi będą pobierane przed i po każdej diecie w celu pomiaru poziomu cukru we krwi. Kolejne próbki krwi zostaną również pobrane 24 i 72 godziny przed każdą dietą, aby zobaczyć, jak zmieniają się poziomy białek regulujących apetyt i wątroby w ciągu siedmiu dni.
Oczekuje się, że dieta wysokotłuszczowa pogorszy kontrolę poziomu cukru we krwi, czemu towarzyszyć będzie zwiększenie poziomu białek wydzielanych przez wątrobę i upośledzone uwalnianie do krwi białek regulujących apetyt.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach naukowcy zidentyfikowali szereg białek wydzielanych przez wątrobę, zwanych „hepatokinami”, które, jak się uważa, odgrywają ważną rolę w przesłuchach między narządami między wątrobą a innymi tkankami aktywnymi metabolicznie, takimi jak mięśnie szkieletowe i tkanka tłuszczowa. Konkretnie, poprzednie badania wykazały, że hepatokiny przyczyniają się do homeostazy glukozy i lipidów w całym organizmie poprzez działanie w sposób podobny do wydzielania wewnętrznego. Zrozumienie, w jaki sposób można manipulować stężeniami tych hepatokin w krążeniu u ludzi, jest niezbędne, ponieważ upośledzona kontrola poziomu glukozy i lipidów we krwi jest kluczową cechą chorób metabolicznych, takich jak cukrzyca typu 2 i niealkoholowe stłuszczenie wątroby.
Wcześniejsze badania przeprowadzone na Loughborough University wykazały, że ostre przekarmianie tłuszczami przez okres do siedmiu dni może zaburzać kontrolę glikemii; jednak dokładne mechanizmy odpowiedzialne za te szkodliwe zmiany nie są w pełni zrozumiałe. Opierając się na wcześniejszych dowodach, że produkcja hepatokin jest modulowana przez odżywianie, badacze uważają, że zmiany w produkcji hepatokin mogą odgrywać rolę w szkodliwych skutkach metabolicznych obserwowanych po krótkotrwałym przekarmieniu wysokotłuszczowym, co ma implikacje dla długoterminowego zdrowia metabolicznego.
Uważa się również, że regulacja apetytu odgrywa rolę w patofizjologii otyłości i insulinooporności, ponieważ w otyłości, która charakteryzuje się przewlekłym nadmiernym spożyciem energii, zaobserwowano upośledzone wydzielanie kilku hormonów regulujących apetyt, zarówno na czczo, jak i po posiłku. Dlatego badacze są również zainteresowani zbadaniem odpowiedzi hormonu regulującego apetyt na krótkotrwałe przekarmianie wysokotłuszczowe.
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem krzyżowym, w którym dwunastu aktywnych rekreacyjnie, zdrowych mężczyzn spożywa zarówno dietę hiperkaloryczną, wysokotłuszczową (składającą się z 50% dodatkowej energii powyżej dziennego zapotrzebowania, z czego 65% to tłuszcz) oraz dieta kontrolna (zwykła dieta uczestników) w sposób losowy. Trzytygodniowy okres wymywania oddzieli obie diety w celu usunięcia wszelkich trwałych skutków zakłócających późniejszą dietę.
Po wstępnej sesji przesiewowej, podczas której zostaną zebrane dane antropometryczne, uczestnicy rozpoczną swój pierwszy stan dietetyczny. Doustny test obciążenia glukozą zostanie przeprowadzony przed i po dwóch dietach w celu zmierzenia zmian w kontroli glikemii/wrażliwości całego organizmu na insulinę. Kolejne próbki krwi zostaną pobrane po 24 i 72 godzinach od rozpoczęcia diety w celu obserwacji przebiegu czasowego zmian stężeń krążących hepatokin i hormonu apetytu. Aktywność fizyczna będzie również monitorowana przez cały czas trwania tych dwóch warunków dietetycznych, aby zapewnić utrzymanie zwykłego poziomu aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE11 3TU
- National Centre for Sport and Exercise Medicine, Loughborough University
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG1 4FQ
- Clifton Campus, Nottingham Trent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywny rekreacyjnie - ≤ 2 ustrukturyzowane sesje ćwiczeń tygodniowo
- BMI między 18,5 - 27,9 kg/m2
- Procent tkanki tłuszczowej < 20%
- Metabolicznie zdrowy - Brak znanych chorób sercowo-naczyniowych lub metabolicznych, takich jak cukrzyca, choroby układu oddechowego lub serca.
- Niepalący
- Stabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Prawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo (3,6 - 5,5 mmol/l)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ćwiczeń
- Igła Fobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoko-tłuszczowa dieta
Uczestnicy będą stosować dietę hiperkaloryczną, wysokotłuszczową.
Uczestnicy otrzymają całe jedzenie w ciągu tygodnia i zostaną poinstruowani, aby spożywać wszystkie dostarczone produkty spożywcze i żadnych dodatkowych kalorii w jedzeniu lub napojach.
W przypadku pozostawienia resztek jedzenia, uczestnicy zostaną poproszeni o zwrócenie jedzenia w celu odmierzenia i późniejszego odjęcia od całkowitego spożycia energii.
|
Dieta wysokotłuszczowa zapewni 7 dni przekarmienia składającego się z: +50% dodatkowych kalorii ponad dzienne zapotrzebowanie, z czego 65% to tłuszcz.
|
|
Brak interwencji: Kontroluj dietę
Uczestnicy będą spożywać swoją normalną „nawykową” dietę przez siedem dni, co zostanie porównane z ich zwykłą dietą odnotowaną w trzydniowym dzienniku żywności przed rozpoczęciem dwóch diet.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zachowywać się normalnie i spożywać swoją zwykłą dietę, a okres ten zostanie wykorzystany jako porównanie z dietą wysokotłuszczową.
Zostaną również poproszeni o rejestrowanie spożycia pokarmu przez 3 dni podczas diety w celu ilościowego określenia diety kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chemotaksyna 2 pochodząca z komórek leukocytów (LECT2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
Przebieg czasowy stężeń LECT2 w osoczu podczas 7-dniowych interwencji dietetycznych
|
Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik wzrostu fibroblastów 21 (FGF21)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
Przebieg czasowy stężeń FGF21 w osoczu podczas 7-dniowych interwencji dietetycznych
|
Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
|
Fetuin-A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
Przebieg czasowy stężeń fetuiny-A w osoczu podczas 7-dniowych interwencji dietetycznych
|
Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
|
Acylowana grelina
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
Przebieg czasowy stężeń acylowanej greliny w osoczu podczas 7-dniowych interwencji dietetycznych
|
Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
|
Peptyd YY (PYY)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
Przebieg czasowy stężeń PYY w osoczu podczas 7-dniowych interwencji dietetycznych
|
Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
|
C-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1 (CTX)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
Przebieg czasowy stężeń CTX w osoczu podczas 7-dniowych interwencji dietetycznych
|
Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
|
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
Przebieg czasowy stężeń P1NP w osoczu podczas 7-dniowych interwencji dietetycznych
|
Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
|
Wizualna skala analogowa do subiektywnych ocen apetytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
Przebieg w czasie subiektywnych ocen głodu w ciągu 7-dniowych interwencji dietetycznych, mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali apetytu.
Skala podzielona jest na podskale różnych percepcji apetytu, w tym: głód, sytość, satysfakcja i przewidywane spożycie żywności.
Każda podskala jest oceniana w skali 100 mm (tj. od 0 do 100), przy czym ocena 100 w pełni potwierdza percepcję, a ocena 0 całkowicie przeciwstawia się percepcji.
|
Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
|
Subiektywne preferencje żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
Przebieg czasowy subiektywnych preferencji żywieniowych w ciągu 7-dniowych interwencji dietetycznych, mierzony za pomocą kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds.
|
Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
|
Wrażliwość na insulinę całego ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni
|
Zmiany wrażliwości całego organizmu na insulinę za pomocą Indeksu Matsudy, obliczonego na podstawie stężenia glukozy i insuliny w osoczu podczas doustnego testu obciążenia glukozą
|
Linia bazowa, 7 dni
|
|
Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
Zmiany w HOMA-IR (marker wątrobowej oporności na insulinę) przy użyciu wyjściowych stężeń glukozy i insuliny w osoczu.
|
Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
|
Insulinooporność tkanki tłuszczowej (ADIPO-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
Zmiany ADIPO-IR przy użyciu wyjściowych stężeń insuliny w osoczu i niezestryfikowanych wolnych kwasów tłuszczowych.
|
Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
|
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 7 dni (na dietę)
|
Ilości czasu siedzenia, czasu stania, lekkiej i umiarkowanej aktywności będą mierzone w czasie trwania każdej diety w celu porównania między nimi.
Zostanie to zmierzone za pomocą monitorów Acitgraph i ActivPAL.
|
7 dni (na dietę)
|
|
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni
|
Zmiany tempa metabolizmu spoczynkowego w odpowiedzi na diety będą mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej i szacowane za pomocą transformacji Haldane'a.
|
Linia bazowa, 7 dni
|
|
Utlenianie tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni
|
Zmiany w utlenianiu tłuszczu w odpowiedzi na diety będą mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej i szacowane za pomocą transformacji Haldane'a.
|
Linia bazowa, 7 dni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
Zmiany ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) podczas dwóch interwencji dietetycznych będą mierzone za pomocą automatycznego mankietu ciśnieniowego.
|
Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
Zmiany masy ciała w dwóch interwencjach dietetycznych.
|
Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni
|
Zmiany w procentach tkanki tłuszczowej w dwóch interwencjach dietetycznych z wykorzystaniem analizy impedancji bioelektrycznej.
|
Linia bazowa, 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James A King, PhD, Loughborough University
- Główny śledczy: Scott A Willis, MSc, Loughborough University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Badman MK, Pissios P, Kennedy AR, Koukos G, Flier JS, Maratos-Flier E. Hepatic fibroblast growth factor 21 is regulated by PPARalpha and is a key mediator of hepatic lipid metabolism in ketotic states. Cell Metab. 2007 Jun;5(6):426-37. doi: 10.1016/j.cmet.2007.05.002.
- Dasgupta S, Bhattacharya S, Biswas A, Majumdar SS, Mukhopadhyay S, Ray S, Bhattacharya S. NF-kappaB mediates lipid-induced fetuin-A expression in hepatocytes that impairs adipocyte function effecting insulin resistance. Biochem J. 2010 Aug 1;429(3):451-62. doi: 10.1042/BJ20100330.
- Groop LC. Insulin resistance: the fundamental trigger of type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 1999 May;1 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1046/j.1463-1326.1999.0010s1001.x.
- Hulston CJ, Churnside AA, Venables MC. Probiotic supplementation prevents high-fat, overfeeding-induced insulin resistance in human subjects. Br J Nutr. 2015 Feb 28;113(4):596-602. doi: 10.1017/S0007114514004097. Epub 2015 Jan 29.
- Lan F, Misu H, Chikamoto K, Takayama H, Kikuchi A, Mohri K, Takata N, Hayashi H, Matsuzawa-Nagata N, Takeshita Y, Noda H, Matsumoto Y, Ota T, Nagano T, Nakagen M, Miyamoto K, Takatsuki K, Seo T, Iwayama K, Tokuyama K, Matsugo S, Tang H, Saito Y, Yamagoe S, Kaneko S, Takamura T. LECT2 functions as a hepatokine that links obesity to skeletal muscle insulin resistance. Diabetes. 2014 May;63(5):1649-64. doi: 10.2337/db13-0728. Epub 2014 Jan 29.
- Meex RCR, Watt MJ. Hepatokines: linking nonalcoholic fatty liver disease and insulin resistance. Nat Rev Endocrinol. 2017 Sep;13(9):509-520. doi: 10.1038/nrendo.2017.56. Epub 2017 Jun 9.
- Parry SA, Smith JR, Corbett TR, Woods RM, Hulston CJ. Short-term, high-fat overfeeding impairs glycaemic control but does not alter gut hormone responses to a mixed meal tolerance test in healthy, normal-weight individuals. Br J Nutr. 2017 Jan;117(1):48-55. doi: 10.1017/S0007114516004475. Epub 2017 Jan 24. Erratum In: Br J Nutr. 2017 Feb;117(4):622.
- Uebanso T, Taketani Y, Yamamoto H, Amo K, Ominami H, Arai H, Takei Y, Masuda M, Tanimura A, Harada N, Yamanaka-Okumura H, Takeda E. Paradoxical regulation of human FGF21 by both fasting and feeding signals: is FGF21 a nutritional adaptation factor? PLoS One. 2011;6(8):e22976. doi: 10.1371/journal.pone.0022976. Epub 2011 Aug 1.
- Lean ME, Malkova D. Altered gut and adipose tissue hormones in overweight and obese individuals: cause or consequence? Int J Obes (Lond). 2016 Apr;40(4):622-32. doi: 10.1038/ijo.2015.220. Epub 2015 Oct 26.
- Willis SA, Sargeant JA, Yates T, Takamura T, Takayama H, Gupta V, Brittain E, Crawford J, Parry SA, Thackray AE, Varela-Mato V, Stensel DJ, Woods RM, Hulston CJ, Aithal GP, King JA. Acute Hyperenergetic, High-Fat Feeding Increases Circulating FGF21, LECT2, and Fetuin-A in Healthy Men. J Nutr. 2020 May 1;150(5):1076-1085. doi: 10.1093/jn/nxz333.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R17-P144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysoko-tłuszczowa dieta
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyUpośledzenie słuchuStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionZakończony
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja