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Sobrealimentación rica en grasas, hepatoquinas y regulación del apetito (OVEREAT)

15 de febrero de 2019 actualizado por: Scott Willis, Loughborough University

Influencia de la sobrealimentación rica en grasas en las concentraciones de hepatocinas circulantes: un estudio cruzado aleatorizado

El presente estudio investigará el efecto de la sobrealimentación rica en grasas sobre un grupo de proteínas secretadas por el hígado relacionadas con un peor control del azúcar en la sangre, así como proteínas involucradas en el control del apetito. Los participantes consumirán tanto una dieta rica en grasas, que consiste en un 50% de calorías adicionales por encima de su ingesta diaria requerida, como una dieta de control, que consiste en su dieta "habitual" normal, y cada dieta dura siete días. Las dietas se realizarán en un orden aleatorio, con un período de tres semanas separando las dos dietas. Se tomarán muestras de sangre antes y después de cada dieta para medir el control del azúcar en la sangre. También se tomarán más muestras de sangre 24 horas y 72 horas en cada dieta para ver cómo cambian los niveles del hígado y las proteínas reguladoras del apetito en el transcurso de los siete días.

Se espera que el control del azúcar en la sangre empeore con la dieta alta en grasas y esto irá acompañado de aumentos en los niveles de las proteínas secretadas por el hígado y una liberación deficiente de las proteínas reguladoras del apetito en la sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, los investigadores han identificado una serie de proteínas secretadas por el hígado, denominadas "hepatocinas", que se cree que desempeñan un papel importante en la comunicación interorgánica entre el hígado y otros tejidos metabólicamente activos, como el músculo esquelético y el tejido adiposo. Específicamente, estudios previos han demostrado que las hepatocinas contribuyen a la homeostasis de la glucosa y los lípidos en todo el cuerpo al actuar de manera endocrina. Comprender cómo se pueden manipular las concentraciones circulantes de estas hepatocinas en humanos es esencial, ya que el control deficiente de la glucosa y los lípidos en la sangre es una característica clave de las enfermedades metabólicas, como la diabetes tipo 2 y la enfermedad del hígado graso no alcohólico.

Investigaciones anteriores en la Universidad de Loughborough encontraron que la sobrealimentación aguda alta en grasas por hasta siete días puede afectar el control glucémico; sin embargo, los mecanismos exactos responsables de estos cambios perjudiciales no se conocen por completo. Con base en evidencia previa de que la producción de hepatoquinas está modulada nutricionalmente, los investigadores creen que los cambios en la producción de hepatoquinas pueden desempeñar un papel en los efectos metabólicos perjudiciales observados después de una sobrealimentación con alto contenido de grasas a corto plazo, lo que tiene implicaciones para la salud metabólica a largo plazo.

También se cree que la regulación del apetito desempeña un papel en la fisiopatología de la obesidad y la resistencia a la insulina, ya que se ha observado en la obesidad la alteración de la secreción de varias hormonas reguladoras del apetito tanto en ayunas como en condiciones posprandiales, que se caracteriza por una ingesta crónica excesiva de energía. Por lo tanto, los investigadores también están interesados ​​en examinar la respuesta de la hormona reguladora del apetito a la sobrealimentación con alto contenido de grasas a corto plazo.

El presente estudio es un estudio cruzado, aleatorizado y controlado en el que doce hombres sanos y activos recreativamente consumirán una dieta hipercalórica alta en grasas (que consiste en un 50 % de energía adicional por encima del requerimiento diario, el 65 % de la cual es grasa) y una dieta control (dieta habitual de los participantes) de forma aleatoria. Un período de lavado de tres semanas separará las dos dietas para eliminar cualquier efecto duradero que confunda la dieta posterior.

Después de una sesión de preselección en la que se recopilarán datos antropométricos, los participantes comenzarán su primera condición dietética. Se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa antes y después de las dos dietas para medir los cambios en el control glucémico/sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo. Se tomarán más muestras de sangre 24 horas y 72 horas después de comenzar las dietas para observar el curso temporal de cualquier cambio en las concentraciones circulantes de hepatoquinas y hormonas del apetito. La actividad física también será monitoreada durante las dos condiciones dietéticas para asegurar que se mantengan los niveles habituales de actividad física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
        • National Centre for Sport and Exercise Medicine, Loughborough University
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG1 4FQ
        • Clifton Campus, Nottingham Trent University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actividad recreativa: ≤ 2 sesiones de ejercicio estructurado por semana
  • IMC entre 18,5 - 27,9 kg/m2
  • Porcentaje de grasa corporal < 20%
  • Metabólicamente saludable: sin enfermedades cardiovasculares o metabólicas conocidas, como diabetes, enfermedades respiratorias o cardíacas.
  • No fumador
  • Peso estable en los últimos 6 meses
  • Niveles normales de glucosa en sangre en ayunas (3,6 - 5,5 mmol/l)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para hacer ejercicio
  • Fobia a las agujas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta alta en grasas
Los participantes consumirán una dieta hipercalórica y alta en grasas. Los participantes recibirán todos los alimentos durante la semana y se les indicará que consuman todos los alimentos provistos y ningún alimento o bebida adicional que contenga calorías. En caso de sobras de comida, se solicitará a los participantes que devuelvan la comida para su medición y posterior sustracción de su consumo total de energía.
La dieta rica en grasas te proporcionará 7 días de sobrealimentación compuesta por: +50% de calorías extra por encima de la ingesta diaria requerida, de las cuales el 65% son grasas.
Sin intervención: Dieta de control
Los participantes consumirán su dieta "habitual" normal durante siete días, que se comparará con su dieta habitual registrada en un diario de alimentos de tres días antes de comenzar las dos dietas. Se indicará a los participantes que continúen con normalidad y que coman su dieta habitual y este período se utilizará como comparación con la dieta alta en grasas. También se les pedirá que registren su ingesta de alimentos durante 3 días durante la dieta para cuantificar su dieta de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quimiotaxina 2 derivada de células leucocitarias (LECT2)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Evolución temporal de las concentraciones plasmáticas de LECT2 a lo largo de las intervenciones dietéticas de 7 días
Línea base, 1 día, 3 días, 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Evolución temporal de las concentraciones plasmáticas de FGF21 a lo largo de las intervenciones dietéticas de 7 días
Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Fetuin-A
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Evolución temporal de las concentraciones plasmáticas de fetuina-A a lo largo de las intervenciones dietéticas de 7 días
Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Grelina acilada
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Evolución temporal de las concentraciones plasmáticas de grelina acilada a lo largo de las intervenciones dietéticas de 7 días
Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Péptido YY (PYY)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Evolución temporal de las concentraciones plasmáticas de PYY a lo largo de las intervenciones dietéticas de 7 días
Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Telopéptido C-terminal de colágeno tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Evolución temporal de las concentraciones plasmáticas de CTX a lo largo de las intervenciones dietéticas de 7 días
Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Propéptido N-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Evolución temporal de las concentraciones plasmáticas de P1NP a lo largo de las intervenciones dietéticas de 7 días
Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Escala analógica visual para valoraciones subjetivas del apetito
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Evolución temporal de las calificaciones subjetivas del hambre a lo largo de las intervenciones dietéticas de 7 días, medido mediante una escala analógica visual del apetito. La escala se divide en subescalas de diferentes percepciones del apetito que incluyen: hambre, saciedad, satisfacción y consumo de alimentos prospectivo. Cada subescala se califica en una escala de 100 mm (es decir, de 0 a 100), con una calificación de 100 que apoya completamente la percepción y una calificación de 0 que se opone completamente a la percepción.
Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Preferencia subjetiva de alimentos
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Evolución temporal de la preferencia alimentaria subjetiva a lo largo de las intervenciones dietéticas de 7 días, medida mediante el Cuestionario de preferencia alimentaria de Leeds.
Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días
Cambios en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo utilizando el índice de Matsuda, calculado a partir de las concentraciones de glucosa e insulina en plasma durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Línea base, 7 días
Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Cambios en HOMA-IR (un marcador de resistencia a la insulina hepática) utilizando concentraciones iniciales de glucosa e insulina en plasma.
Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Resistencia a la insulina del tejido adiposo (ADIPO-IR)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Cambios en ADIPO-IR utilizando concentraciones basales de insulina plasmática y ácidos grasos libres no esterificados.
Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Actividad física y conducta sedentaria
Periodo de tiempo: 7 días (por dieta)
Las cantidades de tiempo sentado, tiempo de pie, actividad ligera y actividad moderada-vigorosa se medirán a lo largo de la duración de cada dieta para comparar entre las dos. Esto se medirá utilizando monitores Acitgraph y ActivPAL.
7 días (por dieta)
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días
Los cambios en la tasa metabólica en reposo en respuesta a las dietas se medirán mediante calorimetría indirecta y se estimarán mediante la transformación de Haldane.
Línea base, 7 días
Oxidación de grasas
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días
Los cambios en la oxidación de grasas en respuesta a las dietas se medirán mediante calorimetría indirecta y se estimarán mediante la transformación de Haldane.
Línea base, 7 días
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Los cambios en la presión arterial (sistólica y diastólica) en las dos intervenciones dietéticas se medirán mediante un manguito de presión automático.
Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Cambios en el peso corporal a través de las dos intervenciones dietéticas.
Línea base, 1 día, 3 días, 7 días
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días
Cambios en el porcentaje de grasa corporal en las dos intervenciones dietéticas mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
Línea base, 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James A King, PhD, Loughborough University
  • Investigador principal: Scott A Willis, MSc, Loughborough University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta alta en grasas

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