- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03369145
Sovralimentazione ad alto contenuto di grassi, epatochine e regolazione dell'appetito (OVEREAT)
Influenza della sovralimentazione ad alto contenuto di grassi sulle concentrazioni circolanti di epatochine: uno studio incrociato randomizzato
Il presente studio esaminerà l'effetto della sovralimentazione ad alto contenuto di grassi su un gruppo di proteine secrete dal fegato legate al peggioramento del controllo della glicemia, nonché proteine coinvolte nel controllo dell'appetito. I partecipanti consumeranno sia una dieta ricca di grassi, composta dal 50% di calorie in più rispetto all'assunzione giornaliera richiesta, sia una dieta di controllo, costituita dalla loro normale dieta "abituale", con ciascuna dieta della durata di sette giorni. Le diete saranno intraprese in ordine casuale, con un periodo di tre settimane che separa le due diete. Verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo ogni dieta per misurare il controllo della glicemia. Verranno inoltre prelevati ulteriori campioni di sangue 24 ore e 72 ore in ciascuna dieta per vedere come cambiano i livelli del fegato e delle proteine che regolano l'appetito nel corso dei sette giorni.
Si prevede che il controllo della glicemia sarà peggiorato dalla dieta ricca di grassi e ciò sarà accompagnato da un aumento dei livelli delle proteine secrete dal fegato e da un alterato rilascio delle proteine che regolano l'appetito nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, i ricercatori hanno identificato una serie di proteine secrete dal fegato, denominate "epatochine", che si ritiene svolgano un ruolo importante nella diafonia interorgano tra il fegato e altri tessuti metabolicamente attivi come il muscolo scheletrico e il tessuto adiposo. In particolare, studi precedenti hanno dimostrato che le epatochine contribuiscono all'omeostasi del glucosio e dei lipidi in tutto il corpo agendo in modo endocrino. Comprendere come le concentrazioni circolanti di queste epatochine possono essere manipolate negli esseri umani è essenziale, poiché il controllo della glicemia e dei lipidi alterati è una caratteristica chiave delle malattie metaboliche, come il diabete di tipo 2 e la steatosi epatica non alcolica.
Precedenti ricerche presso la Loughborough University hanno scoperto che una sovralimentazione acuta ad alto contenuto di grassi fino a sette giorni può compromettere il controllo glicemico; tuttavia, gli esatti meccanismi responsabili di questi cambiamenti dannosi non sono completamente compresi. Sulla base di prove precedenti che la produzione di epatochine è modulata dal punto di vista nutrizionale, i ricercatori ritengono che i cambiamenti nella produzione di epatochine possano svolgere un ruolo negli effetti metabolici dannosi osservati a seguito di una sovralimentazione a breve termine e ad alto contenuto di grassi che ha implicazioni per la salute metabolica a lungo termine.
Si ritiene inoltre che la regolazione dell'appetito svolga un ruolo nella fisiopatologia dell'obesità e dell'insulino-resistenza, in quanto è stata osservata la ridotta secrezione di diversi ormoni regolatori dell'appetito sia a digiuno che in condizioni postprandiali nell'obesità, che è caratterizzata da un'eccessiva assunzione cronica di energia. Pertanto, i ricercatori sono anche interessati a esaminare la risposta dell'ormone regolatore dell'appetito alla sovralimentazione a breve termine e ad alto contenuto di grassi.
Il presente studio è uno studio randomizzato, controllato, incrociato in cui dodici maschi sani e attivi a livello ricreativo consumeranno sia una dieta ipercalorica e ricca di grassi (composta dal 50% di energia in più rispetto al fabbisogno giornaliero, il 65% dei quali è grasso) e un controllare la dieta (la dieta abituale dei partecipanti) in modo casuale. Un periodo di sospensione di tre settimane separerà le due diete al fine di rimuovere eventuali effetti duraturi che possano confondere la dieta successiva.
Dopo una sessione di preselezione in cui verranno raccolti i dati antropometrici, i partecipanti inizieranno la loro prima condizione dietetica. Verrà eseguito un test orale di tolleranza al glucosio prima e dopo le due diete per misurare i cambiamenti nel controllo glicemico/sensibilità all'insulina di tutto il corpo. Ulteriori campioni di sangue verranno prelevati 24 ore e 72 ore dopo l'inizio delle diete per osservare l'andamento nel tempo di eventuali cambiamenti nelle concentrazioni di epatochine circolanti e ormoni dell'appetito. L'attività fisica sarà inoltre monitorata per tutta la durata delle due condizioni dietetiche per garantire il mantenimento dei livelli abituali di attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE11 3TU
- National Centre for Sport and Exercise Medicine, Loughborough University
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG1 4FQ
- Clifton Campus, Nottingham Trent University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attività ricreativa - ≤ 2 sessioni di esercizi strutturati a settimana
- BMI compreso tra 18,5 e 27,9 kg/m2
- Percentuale di grasso corporeo < 20%
- Metabolicamente sano - Nessuna malattia cardiovascolare o metabolica nota come diabete, malattie respiratorie o cardiache.
- Non fumatore
- Peso stabile negli ultimi 6 mesi
- Livelli normali di glicemia a digiuno (3,6 - 5,5 mmol/l)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'esercizio
- Fobia dell'ago
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta ricca di grassi
I partecipanti consumeranno una dieta ipercalorica e ricca di grassi.
Ai partecipanti verrà fornito tutto il cibo durante la settimana e verrà istruito a consumare tutti gli alimenti forniti e nessun cibo o bevanda contenente calorie extra.
In caso di cibo avanzato, ai partecipanti verrà chiesto di restituire il cibo per la misurazione e la successiva sottrazione dal loro apporto energetico totale.
|
La dieta ricca di grassi fornirà 7 giorni di sovralimentazione composta da: +50% di calorie in più rispetto all'apporto giornaliero richiesto, il 65% delle quali è costituito da grassi.
|
|
Nessun intervento: Controllare la dieta
I partecipanti consumeranno la loro normale dieta "abituale" per sette giorni che verrà confrontata con la loro dieta abituale registrata da un diario alimentare di tre giorni prima di iniziare le due diete.
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare normalmente e di seguire la loro dieta abituale e questo periodo verrà utilizzato come confronto con la dieta ricca di grassi.
Verrà inoltre detto loro di registrare l'assunzione di cibo per 3 giorni durante la dieta per quantificare la loro dieta di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chemiotassina 2 derivata da cellule leucocitarie (LECT2)
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
Andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche di LECT2 durante gli interventi dietetici di 7 giorni
|
Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21)
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
Andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche di FGF21 durante gli interventi dietetici di 7 giorni
|
Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
|
Fetuin-A
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
Andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche di Fetuin-A durante gli interventi dietetici di 7 giorni
|
Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
|
Grelina acilata
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
Andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche di grelina acilata durante gli interventi dietetici di 7 giorni
|
Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
|
Peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
Andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche di PYY durante gli interventi dietetici di 7 giorni
|
Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
|
Telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1 (CTX)
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
Andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche di CTX durante gli interventi dietetici di 7 giorni
|
Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
|
Propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP)
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
Andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche di P1NP durante gli interventi dietetici di 7 giorni
|
Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
|
Scala analogica visiva per le valutazioni soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
Andamento temporale delle valutazioni soggettive della fame durante gli interventi dietetici di 7 giorni, misurato utilizzando una scala analogica visiva dell'appetito.
La scala è suddivisa in sottoscale di diverse percezioni dell'appetito, tra cui: fame, sazietà, soddisfazione e consumo prospettico di cibo.
Ogni sottoscala è valutata su una scala di 100 mm (ovvero da 0 a 100), con un punteggio di 100 che supporta pienamente la percezione e un punteggio di 0 che si oppone completamente alla percezione.
|
Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
|
Preferenza alimentare soggettiva
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
Andamento temporale della preferenza alimentare soggettiva durante gli interventi dietetici di 7 giorni, misurato utilizzando il questionario sulle preferenze alimentari di Leeds.
|
Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
|
Sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: Linea di base, 7 giorni
|
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina di tutto il corpo utilizzando l'indice Matsuda, calcolato dalla glicemia plasmatica e dalle concentrazioni di insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale
|
Linea di base, 7 giorni
|
|
Valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
Variazioni di HOMA-IR (un marker di insulino-resistenza epatica) utilizzando le concentrazioni basali di glucosio plasmatico e insulina.
|
Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
|
Resistenza all'insulina del tessuto adiposo (ADIPO-IR)
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
Cambiamenti in ADIPO-IR utilizzando concentrazioni basali di insulina plasmatica e acidi grassi liberi non esterificati.
|
Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
|
Attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: 7 giorni (per dieta)
|
Le quantità di tempo seduto, tempo in piedi, attività leggera e attività moderata-vigorosa saranno misurate per tutta la durata di ciascuna dieta per confrontare i due.
Questo sarà misurato utilizzando i monitor Acitgraph e ActivPAL.
|
7 giorni (per dieta)
|
|
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Linea di base, 7 giorni
|
Le variazioni del tasso metabolico a riposo in risposta alle diete saranno misurate utilizzando la calorimetria indiretta e stimate utilizzando la trasformazione di Haldane.
|
Linea di base, 7 giorni
|
|
Ossidazione dei grassi
Lasso di tempo: Linea di base, 7 giorni
|
I cambiamenti nell'ossidazione dei grassi in risposta alle diete saranno misurati utilizzando la calorimetria indiretta e stimati utilizzando la trasformazione di Haldane.
|
Linea di base, 7 giorni
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
I cambiamenti nella pressione sanguigna (sistolica e diastolica) attraverso i due interventi dietetici saranno misurati utilizzando un bracciale automatico per la pressione.
|
Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
Variazioni del peso corporeo tra i due interventi dietetici.
|
Basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
|
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base, 7 giorni
|
Cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo attraverso i due interventi dietetici utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
|
Linea di base, 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James A King, PhD, Loughborough University
- Investigatore principale: Scott A Willis, MSc, Loughborough University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Badman MK, Pissios P, Kennedy AR, Koukos G, Flier JS, Maratos-Flier E. Hepatic fibroblast growth factor 21 is regulated by PPARalpha and is a key mediator of hepatic lipid metabolism in ketotic states. Cell Metab. 2007 Jun;5(6):426-37. doi: 10.1016/j.cmet.2007.05.002.
- Dasgupta S, Bhattacharya S, Biswas A, Majumdar SS, Mukhopadhyay S, Ray S, Bhattacharya S. NF-kappaB mediates lipid-induced fetuin-A expression in hepatocytes that impairs adipocyte function effecting insulin resistance. Biochem J. 2010 Aug 1;429(3):451-62. doi: 10.1042/BJ20100330.
- Groop LC. Insulin resistance: the fundamental trigger of type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 1999 May;1 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1046/j.1463-1326.1999.0010s1001.x.
- Hulston CJ, Churnside AA, Venables MC. Probiotic supplementation prevents high-fat, overfeeding-induced insulin resistance in human subjects. Br J Nutr. 2015 Feb 28;113(4):596-602. doi: 10.1017/S0007114514004097. Epub 2015 Jan 29.
- Lan F, Misu H, Chikamoto K, Takayama H, Kikuchi A, Mohri K, Takata N, Hayashi H, Matsuzawa-Nagata N, Takeshita Y, Noda H, Matsumoto Y, Ota T, Nagano T, Nakagen M, Miyamoto K, Takatsuki K, Seo T, Iwayama K, Tokuyama K, Matsugo S, Tang H, Saito Y, Yamagoe S, Kaneko S, Takamura T. LECT2 functions as a hepatokine that links obesity to skeletal muscle insulin resistance. Diabetes. 2014 May;63(5):1649-64. doi: 10.2337/db13-0728. Epub 2014 Jan 29.
- Meex RCR, Watt MJ. Hepatokines: linking nonalcoholic fatty liver disease and insulin resistance. Nat Rev Endocrinol. 2017 Sep;13(9):509-520. doi: 10.1038/nrendo.2017.56. Epub 2017 Jun 9.
- Parry SA, Smith JR, Corbett TR, Woods RM, Hulston CJ. Short-term, high-fat overfeeding impairs glycaemic control but does not alter gut hormone responses to a mixed meal tolerance test in healthy, normal-weight individuals. Br J Nutr. 2017 Jan;117(1):48-55. doi: 10.1017/S0007114516004475. Epub 2017 Jan 24. Erratum In: Br J Nutr. 2017 Feb;117(4):622.
- Uebanso T, Taketani Y, Yamamoto H, Amo K, Ominami H, Arai H, Takei Y, Masuda M, Tanimura A, Harada N, Yamanaka-Okumura H, Takeda E. Paradoxical regulation of human FGF21 by both fasting and feeding signals: is FGF21 a nutritional adaptation factor? PLoS One. 2011;6(8):e22976. doi: 10.1371/journal.pone.0022976. Epub 2011 Aug 1.
- Lean ME, Malkova D. Altered gut and adipose tissue hormones in overweight and obese individuals: cause or consequence? Int J Obes (Lond). 2016 Apr;40(4):622-32. doi: 10.1038/ijo.2015.220. Epub 2015 Oct 26.
- Willis SA, Sargeant JA, Yates T, Takamura T, Takayama H, Gupta V, Brittain E, Crawford J, Parry SA, Thackray AE, Varela-Mato V, Stensel DJ, Woods RM, Hulston CJ, Aithal GP, King JA. Acute Hyperenergetic, High-Fat Feeding Increases Circulating FGF21, LECT2, and Fetuin-A in Healthy Men. J Nutr. 2020 May 1;150(5):1076-1085. doi: 10.1093/jn/nxz333.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R17-P144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dieta ricca di grassi
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityIscrizione su invito
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamentoProblema uditivoStati Uniti
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Completato
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandCompletatoPressione sanguigna | Sovrappeso, Infanzia | Prevenzione dell'obesitàPolonia
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterCompletatoPrivazione del sonno | Sovrappeso e obesità | Comportamento sanitarioStati Uniti
-
Wake Forest University Health SciencesmBIOTANon ancora reclutamentoLa sperimentazione dell'editto - terapia per i razzi infiammatori della malattia intestinale (EDICT)Malattia infiammatoria intestinaleStati Uniti
-
Riphah International UniversityReclutamento
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDepressione | Disturbo della condottaStati Uniti
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityCompletato
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoTerapia medica nutrizionale ed educazione all'autogestione del diabete per le persone con disabilitàDiabete di tipo 2 | Disabilità fisicaStati Uniti