Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af BO-112 hos voksne patienter med aggressive solide tumorer

26. januar 2024 opdateret af: Highlight Therapeutics

En eksplorativ første i human fase I klinisk og farmakokinetisk undersøgelse af intratumoral administration af BO-112 hos voksne patienter med aggressive solide tumorer, med en forlængelseskohorte i kombination med anti-PD1-behandling

Del 1: 16 til 32 patienter med aggressive solide tumorer, hvorfra der kan udtages biopsier, vil modtage BO-112 via IT-administration.

Injicerede læsioner skal være palpable og biopsierbare på injektionstidspunktet og biopsieret efter 7-14 dage. Patienter vil ikke modtage en alternativ behandling i perioden fra første og anden biopsi. BO-112 vil blive indgivet i en startdosis. Efter bekræftelse af sikkerhedsprofilen for startdosis og evaluering af den farmakokinetiske (PK) profil, forventes tre yderligere dosisniveauer at blive testet.

I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive undersøgt for eventuelle bivirkninger, der kan opstå (sikkerhed og tolerabilitet).

Derudover vil denne undersøgelse også studere BO-112 biologiske aktivitet, det medfødte og adaptive immunsystems respons og signalveje, samt tegn på klinisk relevans, vil blive undersøgt.

Del 2: Yderligere 30 patienter med progressiv sygdom, mens de er i anti-PD1-behandling for en godkendt indikation, vil modtage BO-112 gennem IT-administration i kombination med anti-PD1-behandlingen for at evaluere kombinationens sikkerhed og tolerabilitet.

Injicerede læsioner skal være palpable og biopsierbare på injektionstidspunktet. Patienterne vil fortsætte med deres anti-PD1-behandling. I løbet af undersøgelsen vil patienterne blive undersøgt for eventuelle bivirkninger, der kan opstå (sikkerhed og tolerabilitet).

Derudover vil denne del af forsøget også studere BO-112 biologisk aktivitet, den medfødte og adaptive immunsystemrespons og signalveje samt tegn på klinisk respons

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter er 18 år eller derover på dagen for underskrivelse af informeret samtykkeformular.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftede aggressive solide tumorer

  3. Patienterne skal have:

    • Biopsi-tilgængelige tumorer
    • Ingen tidligere kræftbehandling inden for de sidste 14 dage

Yderligere inklusionskriterier for del 2: sygdomsprogression ved behandling med anti-PD1 antistof for en godkendt indikation

Ekskluderingskriterier:

Andre relevante og klinisk signifikante samtidige sygdomme eller ugunstige kliniske tilstande, som kan bringe patientsikkerheden i fare:

  • Øget hjerterisiko: kongestiv hjertesvigt; eller ustabil angina pectoris; eller arytmi, der kræver behandling eller ukontrolleret arteriel hypertension; eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før optagelse i undersøgelsen.

  • Patienter med aktive centralnervesystem (CNS) læsioner (inklusive karcinomatøs meningitis) vil blive udelukket. Patienter vil dog være berettigede, hvis:

    • Alle kendte CNS-læsioner er blevet behandlet med stereotaktisk terapi eller kirurgi, OG
    • Der har ikke været tegn på klinisk og radiografisk sygdomsprogression i CNS i ≥ 4 uger efter strålebehandling eller operation, og det har ikke været nødvendigt at øge deres steroidbrug i de sidste 4 uger eller har ikke startet et nyt steroidforløb.
    • Helhjernestrålebehandling er ikke tilladt, med undtagelse af patienter, der har fået endelig resektion eller stereotaktisk terapi af alle radiologisk påviselige parenkymale hjernelæsioner.
  • Aktiv infektion.
  • Betydelig ikke-neoplastisk leversygdom (f.eks. skrumpelever, aktiv kronisk hepatitis B eller C).
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i anamnese eller undersøgelse, herunder diagnose af immundefekt eller modtagelse af systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (fysiologiske doser af kortikosteroider kan godkendes efter samråd med sponsoren).

Yderligere eksklusionskriterier for del 2: Grad 3-4 toksicitet på grund af anti-PD1 antistof eller permanent seponering af anti-PD1 antistof på grund af immunrelateret eller anden bivirkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: BO-112 IT
BO-112 dosis 1 (startdosis) intratumoral injektion. BO-112 dosis 2, 3 og 4 forventes at blive testet efter bekræftelse af sikkerhedsprofilen for startdosis.
Medicin: Del 1: BO-112
Kohorter på tre patienter pr. dosisniveau vil blive behandlet fortløbende i fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Eksperimentel: Del 2: BO-112 IT

Kombinationsbehandling af BO-112 intratumorale injektioner med standardbehandling nivolumab intravenøs behandling

Eller kombinationsbehandling af BO-112 intratumorale injektioner med standardbehandling pembrolizumab intravenøs behandling
Medicin: Del 2: BO-112

BO-112 i en fast dosis vil blive administreret som en intratumoral injektion i op til 5 doser over 12 uger og fortsætte, så længe der er fordel.

Nivolumab vil blive administreret som en intravenøs infusion hver anden uge i en dosis på 3 mg/kg i op til en samlet periode på et år.

ELLER Pembrolizumab vil blive administreret som en intravenøs infusion hver 3. uge ved enten 200 mg eller 2 mg/kg afhængigt af indikationen, i op til en samlet periode på et år.

Andre navne:
  • anti-PD1 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Del 1: Dag 30 efter administration af den sidste dosis. Del 2: 12 uger og for patienter, der fortsætter op til 1 år
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​B0-112 i form af uønskede hændelser ved hvert besøg
Del 1: Dag 30 efter administration af den sidste dosis. Del 2: 12 uger og for patienter, der fortsætter op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende cytokiner inklusive type I IFN'er, TNFalpha og IL6 (ved ELISA)
Tidsramme: Del 1: På tre uafhængige punkter under undersøgelsen. Dag 7-1 før administration, 24 timer efter administration og 7-14 dage efter administration af midlet. Del 2: 12 uger
Del 1: På tre uafhængige punkter under undersøgelsen. Dag 7-1 før administration, 24 timer efter administration og 7-14 dage efter administration af midlet. Del 2: 12 uger
Plasmaniveauer af BO-112
Tidsramme: Del 1: 0-15-30-240 minutter og 24 timer efter administration af lægemidlet. Del 2: 1 dag
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af BO-112 ved at måle mængden i plasma på regelmæssige tidspunkter under undersøgelsen
Del 1: 0-15-30-240 minutter og 24 timer efter administration af lægemidlet. Del 2: 1 dag
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: 12 uger og for patienter, der fortsætter op til 1 år
Kun del 2: At evaluere antitumoraktiviteten af ​​kombinationen af ​​BO-112 og anti-PD1 behandling
12 uger og for patienter, der fortsætter op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Highlight Therapeutics

Samarbejdspartnere

Pivotal S.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Anslået)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112/2016-IT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Del 1: BO-112

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner