- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03441425
Impatto della morte inaspettata nella simulazione: mantenimento delle abilità, stress ed emozioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto La simulazione ad alta fedeltà è uno strumento didattico sempre più utilizzato che si è dimostrato efficace per l'apprendimento. Secondo la letteratura, aumentando gradualmente lo stress e le emozioni, si può ottenere un apprendimento più efficace. Tuttavia, consentire al paziente simulato di "morire", come fattore di stress deliberato, è controverso. Non ci sono ricerche precedenti sull'effetto educativo del lasciar morire un paziente simulato. Miriamo a valutare gli effetti della morte inaspettata simulata sulla conservazione delle abilità, sui livelli di stress e sulle emozioni. Ipotizziamo che il verificarsi di una morte inaspettata avrà un impatto sulla conservazione delle abilità e sarà associato a livelli di stress più elevati ed emozioni più forti.
Metodi Dopo l'approvazione del Consiglio Etico della Ricerca Istituzionale, 56 residenti e borsisti di diverse specialità mediche saranno randomizzati al gruppo di intervento (morte inaspettata) o di controllo (sopravvissuto). I partecipanti di entrambi i gruppi dovranno gestire individualmente una crisi di arresto cardiaco simulato. Nel gruppo di intervento, lo scenario terminerà con la morte del paziente simulato, mentre nel gruppo di controllo il paziente simulato sopravviverà. Ogni partecipante sarà immediatamente interrogato da un istruttore qualificato. Tre mesi dopo, la conservazione delle competenze verrà valutata in uno scenario simile. Le prestazioni di gestione delle crisi di tutti gli scenari saranno valutate da 2 valutatori in cieco. Lo stress biologico, la valutazione cognitiva e le emozioni saranno misurate durante entrambi gli scenari.
Implicazioni L'impatto della morte inaspettata simulata sulla conservazione delle abilità dei residenti e dei borsisti fornirà agli istruttori prove per ottimizzare la progettazione dello scenario e affrontare il ruolo dello stress e delle emozioni nell'educazione basata sulla simulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un residente o un borsista nel dipartimento di anestesiologia, terapia intensiva, medicina d'urgenza, medicina, ostetricia e ginecologia, chirurgia o medicina di famiglia presso l'Università di Ottawa o l'Università di Toronto
- I partecipanti sono invitati ad astenersi da sforzi fisici, fumare, bere bevande contenenti caffeina o a basso pH e mangiare per almeno un'ora prima dell'iscrizione
- I partecipanti saranno inclusi tra le 11:00 e le 20:00, quando i livelli di cortisolo sono più stabili
Criteri di esclusione:
- Non residente o borsista in uno dei reparti sopra indicati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo completeranno uno scenario di simulazione di arresto cardiaco il primo giorno in cui il manichino ritorna alla circolazione spontanea alla fine dello scenario.
Quindi completeranno una sessione di simulazione della conservazione tre mesi dopo.
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SPERIMENTALE: Morte inaspettata
I partecipanti al gruppo sperimentale completeranno uno scenario di simulazione di arresto cardiaco il primo giorno in cui il manichino muore inaspettatamente alla fine dello scenario.
Quindi completeranno una sessione di simulazione della conservazione tre mesi dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Competenze non tecniche di Crisis Resource Management (CRM).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato utilizzando la Ottawa Global Rating Scale
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Competenze tecniche di CRM
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato utilizzando una lista di controllo derivata dalla lista di controllo Megacode dell'American Heart Association
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3 mesi
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 5 punti temporali durante ciascuno dei 2 giorni di simulazione
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Biomarcatore dello stress
|
5 punti temporali durante ciascuno dei 2 giorni di simulazione
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 3 punti temporali durante ciascuno dei 2 giorni di simulazione
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Questionario sull'ansia percepita
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3 punti temporali durante ciascuno dei 2 giorni di simulazione
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 2 punti temporali durante ciascuno dei 2 giorni di simulazione
|
Rapporto tra la preparazione percepita e le richieste di un compito
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2 punti temporali durante ciascuno dei 2 giorni di simulazione
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Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: 1 punto temporale durante ciascuno dei 2 giorni di simulazione
|
Classificazione delle emozioni vissute
|
1 punto temporale durante ciascuno dei 2 giorni di simulazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130171-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Fatica
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Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
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UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
-
Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
-
Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
-
McMaster UniversityWestern University; Memorial University of Newfoundland; Public Health Agency of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo post traumatico da stress | Stress mentale | Problema di salute mentaleCanada
Prove cliniche su Morte inaspettata
-
TheracosCompletatoDiabete mellito di tipo 2Stati Uniti
-
TheracosCompletatoDiabete mellito di tipo 2Stati Uniti, Francia, Spagna, Giappone
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Completato
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CERESPIRCompletatoIl morbo di AlzheimerStati Uniti
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Karuna TherapeuticsAttivo, non reclutante
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Affini-T Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutante
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)SospesoCancro alla vescica in stadio II AJCC v8 | Carcinoma della vescica infiltrante il muscolo della parete della vescica | Bacino renale infiltrante e carcinoma uroteliale dell'uretereStati Uniti