Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kroniske mavesmerter efter gastrisk bypass

10. marts 2018 opdateret af: Tom Mala, Oslo University Hospital

Kroniske mavesmerter efter gastrisk bypass for sygelig fedme

Undersøgelsen har til formål at udforske patienters opfattelse af kroniske mavesmerter efter Roux en Y gastrisk bypass-operation for morbid fedme. Efterforskerne sigter mod at beskrive karakteristika ved symptomer på smerte. Potentielle risikofaktorer for udvikling af mavesmerter efter gastrisk bypass vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, longitudinalt kohortestudie udført ved afdelingen for sygelig fedme og bariatrisk kirurgi, Oslo Universitetshospital. Patienter, der gennemgår gastrisk bypass, er berettiget til inklusion. Undersøgelsen er godkendt af Regional Komité for Medicinsk og Sundhedsforskningsetisk (nr.2013/1263), Sundhedsregion Sydøst. Alle deltagere giver skriftligt samtykke til studietilmelding.

Deltagerne bliver bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer før og under opfølgning efter gastrisk bypass-operation. Symptomkarakteristika udforskes og evalueres. Livskvalitet indgår i analyserne. Hovedresultatet er fund 2 år efter operationen, men patienterne vil blive fulgt i 5 år.

Efterforskerne sigter også på ved objektive mål at evaluere patientens opfattelse af smerte ved temperatur- og hudtrykstimulerende midler før og efter operationen (2 år).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til fedmekirurgi (gastrisk bypass) på et enkelt center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Indikation for gastrisk bypass-operation dvs. BMI > 40 kg/m2 eller BMI > 35 kg/m2 og fedme-relateret komorbiditet efter mislykkede forsøg på vedvarende vægttab

Ekskluderingskriterier:

  • Andre indikationer for gastrisk bypass-operation end fedme
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Andre samtidige kirurgiske indgreb for mavesmerter såsom kolecystektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
efter operationen
Patientkonsultation Spørgeskemaer
Andet: spørgeskemaer
før og efter operationen
Patientkonsultation Spørgeskemaer
Andet: spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske mavesmerter 2 år efter gastrisk bypass-operation
Tidsramme: Patientopfølgning fuldført 2020
spørgeskema
Patientopfølgning fuldført 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: patientopfølgning komplet 2020
spørgeskema
patientopfølgning komplet 2020
Objektiv evaluering af smerteopfattelse
Tidsramme: baseline og 2 år
hudsensorer
baseline og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Mala, MD.phd, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gastric bypass/pain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner