Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická bolest břicha po bypassu žaludku

10. března 2018 aktualizováno: Tom Mala, Oslo University Hospital

Chronická bolest břicha po bypassu žaludku pro morbidní obezitu

Cílem studie je prozkoumat vnímání chronické bolesti břicha pacienty po operaci žaludečního bypassu Roux en Y pro morbidní obezitu. Cílem výzkumníků je popsat charakteristiky symptomů bolesti. Budou prozkoumány možné rizikové faktory pro rozvoj bolesti břicha po bypassu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, prospektivní, longitudinální, kohortová studie provedená na Klinice morbidní obezity a bariatrické chirurgie Fakultní nemocnice v Oslo. Pacienti podstupující žaludeční bypass mají nárok na zařazení. Studie je schválena Regionálním výborem pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu (č. 2013/1263), Jihovýchodní zdravotní region. Všichni účastníci poskytnou písemný souhlas se zápisem do studia.

Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili sadu dotazníků před a během sledování po operaci bypassu žaludku. Charakteristiky symptomů jsou zkoumány a hodnoceny. Do analýz je zahrnuta kvalita života. Hlavním výsledkem jsou nálezy 2 roky po operaci, ale pacienti budou sledováni po dobu 5 let.

Vyšetřovatelé se také snaží objektivními měřeními zhodnotit pacientovo vnímání bolesti pomocí stimulantů teploty a tlaku kůže před a po operaci (2 roky).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovali bariatrickou operaci (žaludeční bypass) v jediném centru

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Indikace k operaci bypassu žaludku, tzn. BMI > 40 kg/m2 nebo BMI > 35 kg/m2 a komorbidita související s obezitou po neúspěšných pokusech o trvalé snížení hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Jiné indikace k operaci bypassu žaludku než obezita
  • Předchozí bariatrická operace
  • Jiné souběžné chirurgické zákroky pro bolesti břicha, jako je cholecystektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
po operaci
Konzultace s pacienty Dotazníky
Jiný: dotazníky
před a po operaci
Konzultace s pacienty Dotazníky
Jiný: dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest břicha 2 roky po operaci bypassu žaludku
Časové okno: Sledování pacientů dokončeno v roce 2020
dotazník
Sledování pacientů dokončeno v roce 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: kompletní sledování pacientů v roce 2020
dotazník
kompletní sledování pacientů v roce 2020
Objektivní hodnocení vnímání bolesti
Časové okno: základní a 2 roky
kožní senzory
základní a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Mala, MD.phd, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gastric bypass/pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit