Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroniske magesmerter etter gastrisk bypass

10. mars 2018 oppdatert av: Tom Mala, Oslo University Hospital

Kroniske magesmerter etter gastrisk bypass for sykelig fedme

Studien tar sikte på å utforske pasienters oppfatning av kroniske magesmerter etter Roux en Y gastric bypass-operasjon for sykelig overvekt. Etterforskerne tar sikte på å beskrive kjennetegn ved symptomer på smerte. Potensielle risikofaktorer for utvikling av magesmerter etter gastrisk bypass vil bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, longitudinell kohortstudie utført ved avdeling for sykelig overvekt og fedmekirurgi, Oslo universitetssykehus. Pasienter som gjennomgår gastrisk bypass er kvalifisert for inkludering. Studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (nr.2013/1263), Helseregion Sør-Øst. Alle deltakere gir skriftlig samtykke til studieoppmelding.

Deltakerne blir bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer før og under oppfølging etter gastrisk bypass-operasjon. Symptomkarakteristikker blir utforsket og evaluert. Livskvalitet inngår i analysene. Hovedresultatet er funn 2 år etter operasjonen, men pasientene vil bli fulgt i 5 år.

Etterforskerne tar også sikte på å evaluere ved objektive mål pasientens oppfatning av smerte ved temperatur- og hudtrykkstimulerende midler før og etter operasjonen (2 år).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hopsital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som planlegges for fedmekirurgi (gastrisk bypass) ved et enkelt senter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Indikasjon for gastrisk bypass-operasjon d.v.s. BMI > 40 kg/m2 eller BMI > 35 kg/m2 og fedmerelatert komorbiditet etter mislykkede forsøk på vedvarende vekttap

Ekskluderingskriterier:

  • Andre indikasjoner for gastrisk bypass-operasjon enn fedme
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Andre samtidige kirurgiske prosedyrer for magesmerter som kolecystektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
etter operasjonen
Pasientkonsultasjon Spørreskjema
Annen: spørreskjemaer
før og etter operasjonen
Pasientkonsultasjon Spørreskjema
Annen: spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske magesmerter 2 år etter gastric bypass-operasjon
Tidsramme: Pasientoppfølging fullført 2020
spørreskjema
Pasientoppfølging fullført 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: pasientoppfølging komplett 2020
spørreskjema
pasientoppfølging komplett 2020
Objektiv evaluering av smerteoppfatning
Tidsramme: baseline og 2 år
hudsensorer
baseline og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Mala, MD.phd, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gastric bypass/pain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere