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Douleur abdominale chronique après pontage gastrique

10 mars 2018 mis à jour par: Tom Mala, Oslo University Hospital

Douleur abdominale chronique après pontage gastrique pour obésité morbide

L'étude vise à explorer la perception des patients de la douleur abdominale chronique après un pontage gastrique Roux en Y pour l'obésité morbide. Les enquêteurs visent à décrire les caractéristiques des symptômes de la douleur. Les facteurs de risque potentiels de développer des douleurs abdominales après un pontage gastrique seront explorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte monocentrique, prospective, longitudinale réalisée au département d'obésité morbide et de chirurgie bariatrique de l'hôpital universitaire d'Oslo. Les patients subissant un pontage gastrique sont éligibles à l'inclusion. L'étude est labellisée par le Comité Régional d'Ethique de la Recherche Médicale et de Santé (n°2013/1263), Région sanitaire du Sud-Est. Tous les participants fournissent un consentement écrit pour l'inscription à l'étude.

Les participants sont invités à remplir un ensemble de questionnaires avant et pendant le suivi après un pontage gastrique. Les caractéristiques des symptômes sont explorées et évaluées. La qualité de vie est incluse dans les analyses. Le résultat principal est les résultats à 2 ans après la chirurgie, mais les patients seront suivis pendant 5 ans.

Les investigateurs visent également à évaluer par des mesures objectives la perception des patients de la douleur par des stimulants de la température et de la pression cutanée avant et après la chirurgie (2 ans).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hopsital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients devant subir une chirurgie bariatrique (bypass gastrique) dans un seul centre

La description

Critère d'intégration:

• Indication pour la chirurgie de pontage gastrique, c'est-à-dire IMC > 40 kg/m2 ou IMC > 35 kg/m2 et comorbidité liée à l'obésité suite à des tentatives infructueuses de perte de poids soutenue

Critère d'exclusion:

  • Autres indications du pontage gastrique que l'obésité
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Autres interventions chirurgicales concomitantes pour les douleurs abdominales telles que la cholécystectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
post-opératoire
Questionnaires de consultation des patients
Autre: des questionnaires
pré et post chirurgie
Questionnaires de consultation des patients
Autre: des questionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleurs abdominales chroniques 2 ans après un pontage gastrique
Délai: Suivi des patients terminé 2020
questionnaire
Suivi des patients terminé 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: suivi des patients terminé 2020
questionnaire
suivi des patients terminé 2020
Évaluation objective de la perception de la douleur
Délai: de base et 2 ans
capteurs cutanés
de base et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tom Mala, MD.phd, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (RÉEL)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gastric bypass/pain

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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