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Dolore addominale cronico dopo bypass gastrico

10 marzo 2018 aggiornato da: Tom Mala, Oslo University Hospital

Dolore addominale cronico dopo bypass gastrico per obesità patologica

Lo studio si propone di esplorare la percezione dei pazienti del dolore addominale cronico dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico Roux en Y per l'obesità patologica. Gli investigatori mirano a descrivere le caratteristiche dei sintomi del dolore. Verranno esplorati i potenziali fattori di rischio per lo sviluppo di dolore addominale post bypass gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte monocentrico, prospettico, longitudinale, condotto presso il Dipartimento di obesità patologica e chirurgia bariatrica dell'ospedale universitario di Oslo. I pazienti sottoposti a bypass gastrico possono essere inclusi. Lo studio è approvato dal Comitato Regionale per l'Etica della Ricerca Medica e Sanitaria (n.2013/1263), Regione sanitaria del sud-est. Tutti i partecipanti forniscono il consenso scritto per l'iscrizione allo studio.

Ai partecipanti viene chiesto di compilare una serie di questionari prima e durante il follow-up dopo l'intervento di bypass gastrico. Le caratteristiche dei sintomi vengono esplorate e valutate. La qualità della vita è inclusa nelle analisi. L'esito principale sono i risultati a 2 anni dall'intervento, ma i pazienti saranno seguiti per 5 anni.

Gli investigatori mirano anche a valutare con misure oggettive la percezione del dolore da parte dei pazienti da parte degli stimolanti della temperatura e della pressione cutanea prima e dopo l'intervento chirurgico (2 anni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per chirurgia bariatrica (bypass gastrico) presso un unico centro

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Indicazione per la chirurgia di bypass gastrico, ad es. BMI > 40 kg/m2 o BMI > 35 kg/m2 e comorbilità correlata all'obesità a seguito di tentativi falliti di perdita di peso sostenuta

Criteri di esclusione:

  • Altre indicazioni per la chirurgia di bypass gastrico rispetto all'obesità
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Altre procedure chirurgiche concomitanti per il dolore addominale come la colecistectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
post-operatorio
Consultazione del paziente Questionari
Altro: questionari
pre e post intervento chirurgico
Consultazione del paziente Questionari
Altro: questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore addominale cronico 2 anni dopo l'intervento di bypass gastrico
Lasso di tempo: Follow-up del paziente completato nel 2020
questionario
Follow-up del paziente completato nel 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: follow-up del paziente completato nel 2020
questionario
follow-up del paziente completato nel 2020
Valutazione oggettiva della percezione del dolore
Lasso di tempo: basale e 2 anni
sensori cutanei
basale e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Mala, MD.phd, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gastric bypass/pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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