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Chronische Bauchschmerzen nach Magenbypass

10. März 2018 aktualisiert von: Tom Mala, Oslo University Hospital

Chronische Bauchschmerzen nach Magenbypass bei krankhafter Adipositas

Die Studie zielt darauf ab, die Patientenwahrnehmung von chronischen Bauchschmerzen nach einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation bei krankhafter Fettleibigkeit zu untersuchen. Die Forscher zielen darauf ab, Merkmale von Schmerzsymptomen zu beschreiben. Mögliche Risikofaktoren für die Entwicklung von Bauchschmerzen nach einem Magenbypass werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie, die an der Abteilung für krankhafte Adipositas und bariatrische Chirurgie des Universitätskrankenhauses Oslo durchgeführt wurde. Patienten, die sich einem Magenbypass unterziehen, können aufgenommen werden. Die Studie wurde vom Regional Committee for Medical and Health Research Ethics (Nr. 2013/1263) genehmigt. Gesundheitsregion Süd-Ost. Alle Teilnehmer stimmen schriftlich der Studienanmeldung zu.

Die Teilnehmer werden gebeten, vor und während der Nachsorge nach einer Magenbypass-Operation eine Reihe von Fragebögen auszufüllen. Symptommerkmale werden untersucht und bewertet. Die Lebensqualität wird in die Analysen einbezogen. Das Hauptergebnis sind Befunde 2 Jahre nach der Operation, aber die Patienten werden 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Die Forscher zielen auch darauf ab, die Schmerzwahrnehmung der Patienten durch Temperatur- und Hautdruckstimulanzien vor und nach der Operation (2 Jahre) durch objektive Messungen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine bariatrische Operation (Magenbypass) in einem einzigen Zentrum geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Indikation zur Magenbypass-Operation, d.h. BMI > 40 kg/m2 oder BMI > 35 kg/m2 und fettleibigkeitsbedingte Komorbidität nach gescheiterten Versuchen einer nachhaltigen Gewichtsabnahme

Ausschlusskriterien:

  • Andere Indikationen für eine Magenbypass-Operation als Adipositas
  • Frühere bariatrische Operation
  • Andere begleitende chirurgische Eingriffe bei Bauchschmerzen wie Cholezystektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nach der Operation
Fragebogen zur Patientenberatung
Sonstiges: Fragebögen
vor und nach der Operation
Fragebögen zur Patientenberatung
Sonstiges: Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Bauchschmerzen 2 Jahre nach Magenbypass-Operation
Zeitfenster: Patientennachsorge abgeschlossen 2020
Fragebogen
Patientennachsorge abgeschlossen 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Patientennachsorge abgeschlossen 2020
Fragebogen
Patientennachsorge abgeschlossen 2020
Objektive Bewertung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
Hautsensoren
Basis und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Mala, MD.phd, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gastric bypass/pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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