- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05597553
Evaluering af forblandede vers pulver/flydende biokeramisk MTA i indirekte pulpafdækning.
Klinisk og radiografisk evaluering af forblandede vers pulver/flydende biokeramisk mineraltrioxidaggregat i indirekte pulpafdækning af umodne permanente mandibular molarer: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mineraltrioxidaggregat (MTA) er et bioaktivt, biokompatibelt, antibakterielt materiale med god stabilitet og fremragende forseglingsevne, der er blevet brugt som forbindingsmateriale ved pulpafslutningsprocedurer i permanente tænder.
Selvom det har gode egenskaber, har MTA mange begrænsninger, herunder lang hærdningstid, håndtering af egenskaber og tandmisfarvning, hvilket gør brugen af dette materiale udfordrende for mange klinikere.
Forskere og producenter har gjort fremskridt med at overvinde disse problemer i de senere år, nye og forbedrede produkter er ved at blive tilgængelige, såsom det færdigblandede biokeramiske kit.
Det færdigblandede biokeramiske kit er klar til brug materialer, hurtig hærdning, med overlegne håndteringsegenskaber og hydrofil karakter, der kræver fugt fra det tilstødende væv for at hærde. De har fordel af ufølsomme over for fugt og blodforurening med mindre teknikfølsomme. Ved hærdning bliver de hårde og udvider sig lidt og giver en overlegen langtidsforsegling.
Forblandet biokeramik (BC) er stærkt alkaliske materialer (pH = 12,7), de frigiver calcium og har antibakteriel aktivitet. Deres biokompatibilitet er højere end for MTA, dette tilskrives fraværet af tungmetaller fra de forblandede BC-komponenter.
Det færdigblandede biokeramiske kit (Well-Root™ PT) er udviklet til håndtering af pulpafdækningsprocedurer med fordelen af ensartet homogen konsistens og mangel på spild. Det er røntgenfast materiale baseret på en calciumaluminosilikatsammensætning.
Det har fremragende biologiske og fysiske egenskaber og krymper ikke under hærdning. Well-Root™ PT skaber ikke en inflammatorisk reaktion og fremmer mineralisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aisha MK Magdy, BDS
- Telefonnummer: 01060259375
- E-mail: aisha.abozaid@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rania Nasr, Professor
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk egnede og samarbejdsvillige børn.
- Pædiatriske patienter i alderen 6-8 år.
- Dyb caries med reversible prædikestole i umodne første permanente mandibular kindtænder indiceret for indirekte pulpa cappping.
- Fravær af kliniske tegn og symptomer på pulpal eksponering.
- Fravær af radiografiske tegn og symptomer på pulpa degeneration.
- Positivt informeret samtykke fra forældrene.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske symptomer på irreversibel pulpitis, der kræver endodontisk behandling.
- Kliniske symptomer på pulpeksponering.
- Tilstedeværelsen af fistler eller hævelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forblandet MTA
Det færdigblandede biokeramiske kit er klar til brug materialer, hurtig hærdning, med overlegne håndteringsegenskaber og hydrofil karakter, der kræver fugt fra det tilstødende væv for at hærde.
De har fordel af ufølsomme over for fugt og blodforurening med mindre teknikfølsomme.
|
Den færdigblandede bio-keramiske spartelmasse under afbindingen bliver hård og udvider sig let og giver en overlegen langtidsforsegling
Andre navne:
Mineraltrioxidaggregat (MTA) er et silikatmateriale, der siges at hjælpe med hurtigere brodannelse med færre tunneldefekter, mindre pulpabetændelse og opretholdelse af pulpalintegritet.
Det er meget udbredt i pædiatrisk tandpleje på grund af dets fremragende tætningsegenskaber.
|
Aktiv komparator: Pulver/væske MTA
Mineraltrioxidaggregat (MTA) er et bioaktivt, biokompatibelt, antibakterielt materiale med god stabilitet og fremragende forseglingsevne, der har været brugt som forbindingsmateriale i pulpcapping procedurer i permanente tænder, selvom det har gode egenskaber, har det mange begrænsninger, bl.a. lang hærdningstid, håndtering af egenskaber og tandmisfarvning gør brugen af dette materiale udfordrende for mange klinikere.
|
Den færdigblandede bio-keramiske spartelmasse under afbindingen bliver hård og udvider sig let og giver en overlegen langtidsforsegling
Andre navne:
Mineraltrioxidaggregat (MTA) er et silikatmateriale, der siges at hjælpe med hurtigere brodannelse med færre tunneldefekter, mindre pulpabetændelse og opretholdelse af pulpalintegritet.
Det er meget udbredt i pædiatrisk tandpleje på grund af dets fremragende tætningsegenskaber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operative smerter
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk undersøgelse efter (Visual Analog Scale) System (0 - Mild - Moderat - Svær)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulp vitalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af pulpavitalitet ved elektrisk pulpatest 9Normal respons, Overdrevet kort Overdrevet forlængelse, Negativ)
|
12 måneder
|
Fravær af furcal radiolucens eller rodresorption
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer periapical intraoral digital radiografi, hvis den er til stede eller fraværende
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mai Mohamed, Lecturer, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Torabinejad M, Parirokh M, Dummer PMH. Mineral trioxide aggregate and other bioactive endodontic cements: an updated overview - part II: other clinical applications and complications. Int Endod J. 2018 Mar;51(3):284-317. doi: 10.1111/iej.12843. Epub 2017 Oct 11.
- Abdelmotelb MA, Gomaa YF, Khattab NMA, Elheeny AAH. Premixed bioceramics versus mineral trioxide aggregate in furcal perforation repair of primary molars: in vitro and in vivo study. Clin Oral Investig. 2021 Aug;25(8):4915-4925. doi: 10.1007/s00784-021-03800-3. Epub 2021 Jan 22.
- Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi S, Dugar M, Rajnekar R. Premixed bioceramics: A novel pulp capping agent. J Conserv Dent. 2021 Mar-Apr;24(2):124-129. doi: 10.4103/JCD.JCD_202_20. Epub 2021 Oct 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PM Mta verses P/L
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indirekte Pulp-afdækning
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuVital Pulp terapi
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuPulp Caping | Biodentine | TheracalEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Geisinger ClinicRekruttering
-
Minia UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Indirekte Pulp-afdækningEgypten
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalAfsluttetNerveskade | Digital Pulp Defekt
-
Gihan M Abuelniel ,PhDCairo UniversityAfsluttetCarious Eksponering af Pulp
Kliniske forsøg med Forblandet MTA
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyAfsluttetCaries hos børnRumænien
-
Damascus UniversityAfsluttetPeriapikal parodontitisSyrien Arabiske Republik
-
Damascus UniversityAfsluttetRodperforering ved bifurkationsområdetSyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDyb karies | PulpotomiEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuPulp sygdom, tandlæge
-
Cairo UniversityUkendtSymptomatisk irreversibel pulpitis
-
Damascus UniversityAfsluttetPatienter med dybe karieslæsionerSyrien Arabiske Republik
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetPulpotomies primære tænder | Effektiviteten af MedCem MTA® i Pulpotomies primære tænderIsrael
-
Cairo UniversityAfsluttet