- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03818750
Indvirkning af markedsføring af alkoholprodukter på unge mennesker (IMAJ)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ansvarlig for 3,3 millioner dødsfald på verdensplan, alkoholforbrug forårsager sygdomme (levercirrhose, kræftsygdomme osv.) og sociale problemer (skader, trafikulykker, alkoholafhængighed osv.). Med en af de højeste forbrugsrater i Europa er alkohol den anden årsag til undgåelig dødelighed i Frankrig efter tobak (49.000 alkoholrelaterede dødsfald i 2009), og dens sociale omkostninger anslås til 120 milliarder euro. Den franske teenagebefolkning er især forbundet med tunge drikkevaner: I 2014 erklærede 49 % af de 17-årige, at de havde et stort, episodisk drikkeri.
I den forbindelse anbefales flere tiltag af sundhedsaktører for at bekæmpe dette problem: minimumsprisfastsættelse, salgsforbud til mindreårige, lav alkoholkoncentration i blodet for chauffører osv. En særlig foranstaltning vedrører restriktioner for alkoholreklamer. Nogle lande implementerede lovgivning om alkoholreklamer (Polen, Sverige, Finland, Estland osv.), herunder Frankrig med Evin-loven vedtaget i 1991. Denne franske lov pålægger reklame- (og emballage-) indhold strengt at formidle faktuel information og objektive kvaliteter af alkoholprodukter og forbyder således attraktive annoncer baseret på image og livsstilsfremkaldelser (forførelse, magt osv.).
Formålet med denne forskning er at undersøge, om lovbestemte rammer for alkoholreklamer (f.eks. Evin-loven) effektivt kan beskytte folk mod vildledende, suggestivt og tiltalende indhold. Lidt forskning er blevet udført om dette emne på trods af WHO's anbefalinger (det meste forskning har undersøgt indflydelsen af eksponering for annoncer, men ikke virkningen af indhold).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivillige mænd
- i alderen 18-25
- højrehåndet
- personer, der indtager alkohol: "lette drikkere" eller "stærke drikkere" (defineret med AUDIT-skalaen, scorer mellem 1 og 7)
- skriftligt samtykke og aftalesamtykke vil blive givet
- Tilsluttet den franske socialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- farveblinde personer
- misbrug af psykoaktive produkter (undtagen tobak) (cannabis: ingen almindelige forbrugere - mere end 10 gange om måneden; ingen brugere af andre ulovlige stoffer - selv til lejlighedsvis forbrug)
- ikke-flydende fransktalende personer (folk, der ikke kunne forstå instruktioner eller stillede spørgsmål)
- personer, der er omfattet af større retsbeskyttelse (beskyttelse af retfærdighed, værgemål, formynderskab), personer, der er berøvet friheden
Relateret til MR:
- Pacemaker eller implanteret defibrillator
- Cochlear implantat
- Perifer eller neuronal stimulator
- Intra-okulære eller hjernemetalliske fremmedlegemer
- Eventuelle andre kontraindikationer til MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienter (60) vil blive udvalgt fra identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT-C):
|
Forsøgspersoner gennemgår alkoholannoncer i forskellige sammenhænge (neutral kontekst versus positiv kontekst som fester og sport) og svarer med knapper, mens de er i MRI for at udtrykke deres ønske om at indtage alkohol eller ej. Emner vil blive eksponeret for 288 opsatte annoncer.
Spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i hjerneaktivering i områder, der er involveret i kontrol af belønning og motivation, når man ser på neutrale kontra kontekstuelle annoncer
Tidsramme: Måned 1
|
Betydelig ændring i cerebral aktivitet (udtrykt som en signifikant variation i hæmodynamisk respons FED) i tilstanden af alkoholreklamer med versus uden kontekst (fest, sport, mennesker) i områder involveret i kontrol af belønning og motivation (striatum dorsal, insula)
|
Måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romain Moirand, MD, PhD, CHU of Rennes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC18_8845_IMAJ
- 2018-A00219-46 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater