- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03818750
Impact van marketing van alcoholproducten op jongeren (IMAJ)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verantwoordelijk voor 3,3 miljoen doden wereldwijd, veroorzaakt alcoholgebruik ziekten (levercirrose, kanker, enz.) en sociale problemen (verwondingen, verkeersongevallen, alcoholafhankelijkheid, enz.). Met een van de hoogste consumptiecijfers in Europa, is alcohol de tweede oorzaak van vermijdbare sterfte in Frankrijk, na tabak (49.000 aan alcohol toe te schrijven sterfgevallen in 2009) en de maatschappelijke kosten ervan worden geschat op 120 miljard euro. Vooral de Franse tienerpopulatie wordt geassocieerd met zware drinkpatronen: in 2014 gaf 49% van de 17-jarigen aan af en toe zwaar te drinken.
In dat verband bevelen gezondheidsactoren verschillende maatregelen aan om dit probleem te bestrijden: minimumprijs per eenheid, verkoopverbod voor minderjarigen, laag alcoholgehalte in het bloed voor bestuurders, enz. Een specifieke maatregel betreft beperkingen op het gebied van alcoholreclame. Sommige landen hebben reguleringswetten voor alcoholreclame geïmplementeerd (Polen, Zweden, Finland, Estland, enz.), waaronder Frankrijk met de Evin-wet die in 1991 werd aangenomen. Deze Franse wet schrijft voor dat advertenties (en verpakkingen) inhoud strikt feitelijke informatie en objectieve eigenschappen van alcoholproducten moeten overbrengen en verbiedt dus aantrekkelijke advertenties op basis van imago- en lifestyle-evocaties (verleiding, macht, enz.).
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of een wettelijk kader voor alcoholreclame (bijvoorbeeld de Evin-wet) mensen effectief kan beschermen tegen misleidende, suggestieve en aansprekende inhoud. Ondanks de aanbevelingen van de WHO is er weinig onderzoek gedaan naar dit onderwerp (het meeste onderzoek heeft de invloed van blootstelling aan advertenties onderzocht, maar niet de impact van inhoud).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillige mannen
- 18-25 jaar oud
- rechtshandig
- personen die alcohol consumeren: "lichte drinkers" of "zware drinkers" (gedefinieerd met de AUDIT-schaal, scores tussen 1 en 7)
- schriftelijke toestemming en overeenkomst toestemming zal worden gegeven
- Aangesloten bij de Franse sociale verzekeringen
Uitsluitingscriteria:
- kleurenblinde personen
- misbruik van psychoactieve producten (behalve tabak) (cannabis: geen regelmatige gebruikers - meer dan 10 keer per maand; geen gebruikers van andere illegale drugs - zelfs niet voor incidenteel gebruik)
- niet vloeiend Frans sprekende personen (mensen die instructies niet konden begrijpen of vragen stelden)
- personen die een belangrijke rechtsbescherming genieten (bescherming van justitie, voogdij, curatele), personen die van hun vrijheid zijn beroofd
Gerelateerd aan de MRI:
- Pacemaker of geïmplanteerde defibrillator
- Cochleair implantaat
- Perifere of neuronale stimulator
- Intra-oculaire of metalen vreemde lichamen in de hersenen
- Alle andere contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele tak
Patiënten (60) worden geselecteerd uit de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C):
|
Proefpersonen beoordelen alcoholadvertenties in verschillende contexten (neutrale context versus positieve context zoals feesten en sport) en antwoorden met knoppen terwijl ze in de MRI zijn om hun wens om al dan niet alcohol te consumeren kenbaar te maken. Onderwerpen worden blootgesteld aan 288 ingestelde advertenties.
Vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in hersenactivatie in gebieden die betrokken zijn bij de controle van beloning en motivatie bij het kijken naar neutrale versus contextuele advertenties
Tijdsspanne: Maand 1
|
Significante verandering in cerebrale activiteit (uitgedrukt als een significante variatie in hemodynamische respons BOLD) in de toestand van alcoholadvertenties met versus zonder context (feest, sport, mensen) in gebieden die betrokken zijn bij de controle van beloning en motivatie (striatum dorsal, insula)
|
Maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain Moirand, MD, PhD, CHU of Rennes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC18_8845_IMAJ
- 2018-A00219-46 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
University of ZurichBalgrist University HospitalNog niet aan het werven
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
University of EdinburghActief, niet wervend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk