- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03818750
Impacto do marketing de produtos alcoólicos nos jovens (IMAJ)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Responsável por 3,3 milhões de mortes em todo o mundo, o consumo de álcool causa doenças (cirrose hepática, cancros, etc.) e problemas sociais (lesões, acidentes rodoviários, dependência alcoólica, etc.). Com uma das maiores taxas de consumo da Europa, o álcool é a segunda causa de mortalidade evitável na França depois do tabaco (49.000 mortes atribuíveis ao álcool em 2009) e seu custo social é estimado em 120 bilhões de euros. A população adolescente francesa está particularmente associada a padrões de consumo excessivo de álcool: em 2014, 49% dos jovens de 17 anos declararam consumo excessivo de álcool episódico.
Nesse sentido, várias medidas são recomendadas pelos atores da saúde para combater esse problema: preço mínimo unitário, proibição de vendas a menores, baixa concentração de álcool no sangue para motoristas, etc. Uma medida específica diz respeito às restrições à publicidade de bebidas alcoólicas. Alguns países implementaram leis de regulamentação de publicidade de álcool (Polônia, Suécia, Finlândia, Estônia, etc.), incluindo a França com a lei Evin aprovada em 1991. Esta lei francesa exige que o conteúdo publicitário (e embalagem) transmita estritamente informações factuais e qualidades objetivas de produtos alcoólicos e, portanto, proíbe anúncios atraentes baseados em imagens e evocações de estilo de vida (sedução, poder, etc.).
O objetivo desta pesquisa é investigar se a estrutura legal para publicidade de álcool (por exemplo, a lei Evin) pode efetivamente proteger as pessoas contra conteúdo enganoso, sugestivo e atraente. Poucas pesquisas foram realizadas sobre esse tópico, apesar das recomendações da OMS (a maioria das pesquisas explorou a influência da exposição a anúncios, mas não o impacto do conteúdo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos voluntários
- 18-25 anos
- destro
- pessoas que consomem álcool: "bebedores leves" ou "bebedores pesados" (definidos com a escala AUDIT, pontuações entre 1 a 7)
- consentimento por escrito e consentimento de acordo serão dados
- Filiado ao seguro social francês
Critério de exclusão:
- pessoas daltônicas
- uso indevido de produtos psicoativos (exceto tabaco) (cannabis: não consumidores regulares - mais de 10 vezes por mês; não usuários de outras drogas ilícitas - mesmo para consumo ocasional)
- pessoas não fluentes em francês (pessoas que não entendiam as instruções ou faziam perguntas)
- pessoas sujeitas a grande proteção legal (proteção da justiça, tutela, curatela), pessoas privadas de liberdade
Relacionado à ressonância magnética:
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado
- Implante coclear
- Estimulador periférico ou neuronal
- Corpos estranhos metálicos intra-oculares ou cerebrais
- Quaisquer outras contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço experimental
Os pacientes (60) serão selecionados a partir do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C):
|
Os sujeitos analisam anúncios de álcool em diferentes contextos (contexto neutro versus contexto positivo, como festas e esportes) e respondem com botões de alavanca enquanto estão na ressonância magnética para expressar seu desejo de consumir álcool ou não. Os assuntos serão expostos a 288 anúncios configurados.
Questionário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na ativação cerebral em áreas envolvidas no controle de recompensa e motivação ao olhar para anúncios neutros versus contextuais
Prazo: Mês 1
|
Mudança significativa na atividade cerebral (expressa como uma variação significativa na resposta hemodinâmica BOLD) na condição de anúncios de álcool com versus sem contexto (festa, esporte, pessoas) em áreas envolvidas no controle de recompensa e motivação (striatum dorsal, insula)
|
Mês 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romain Moirand, MD, PhD, CHU of Rennes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC18_8845_IMAJ
- 2018-A00219-46 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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